治験・CROに関する保険、治験薬に係る賠償責任保険、医療・医薬業界に精通する保険代理店
医法研のガイドラインが改定されました。
被験者への補償を「ガイドライン」としている治験も多く、その内容は見逃せないところです。
さて、治験依頼者は補償SOPに「医法研ガイドライン」または「医薬品副作用被害者救済制度」に準ずる。とする場合が大概です。
そのリスクは「賠償」同様に「保険会社の保険商品」に頼ることで「GCP上の被験者への責任」を担保することが一般的ですが、ガイドラインが広がったことによる「保険商品」の改訂は行われていません。
国内保険会社の１社は「個別求率」。という事で保険料UPとなるようです。
一方でアメリカの保険会社は、保険料に反映することはないようです。
具体的に言えば、この度の「医法研ガイドライン」に障害３級が盛り込まれました。国内保険会社１社の考え方は「ガイドラインに盛り込まれたとは言え、それを保険商品として担保する必然は無く、必要であれば求率せよ（保険料算出の相談）」
とのことでした。
はたして、治験依頼者は「保険会社がそのように言っているので、医法研ガイドラインの２級までを補償範囲とします」と施設や被験者に説明できるでしょうか。
本質は、保険会社のライフサイエンス業界理解だと思います。
当然、専門代理店として「依頼者＝保険契約者」に、「３級も担保すると割増保険料が発生しますがどうしますか？」等とは言えないわけで、保険会社に商品改訂を希望するわけですが、一筋縄ではいきません。
弊社は、この問題をクリアするソリューションをご案内できますが、保険商品だけではなく、前段の「業界事情」を認知＆理解していないと、業界への貢献は難しいと考えております。
