治験・CROに関する保険、治験薬に係る賠償責任保険、医療・医薬業界に精通する保険代理店

2003年に薬事法が改正され、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験を実施できるようになりました。この治験の準備から管理を医師自ら行うことを医師主導治験といいます。医師主導治験では医師自らが、治験実施計画書等の作成から始まり、治験計画届の提出、治験の実施、モニタリングや監査の管理、試験結果を取りまとめた総括報告書の作成など、実施医療機関と協力しながら治験のすべての業務の実施並びに統括しなければなりません。

しかしながら、death valley等の環境や資金面で貴重な研究や治験を不安なく行えるよう、制度等をご紹介します。

医師主導治験の被験者に対する補償措置については、GCPに「自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。」と規定されています。

治験実施者が医師主導の治験業務を遂行するにあたり、被験者や他人の身体の障害が発生したことにより被る損害賠償責任。

支払われる保険金

• 治験実施者が被験者に支払う損害賠償金
• 治験実施者が被験者から損害賠償請求された場合の争訟費用等

支払いの対象とならない主な場合

• 医療行為に基づく法律上の賠償損害（医師賠償責任保険により補償されるため）
• 医療施設の使用・管理上の過失による法律上の賠償損害（医療施設賠償責任保険により補償されるため）
• エイズに起因する損害の場合
• 妊娠の異常、卵子の損傷もしくは胎児の身体の障害等に起因する損害の場合
• 治験実施計画書に記載された治験の目的を逸脱して使用された場合
• 効能不発揮損害
• 回収費用損害

等

治験実施者が日本国内で実施する治験または提供する治験薬等もしくは対照薬に起因して、発生した被験者の健康被害について、医法研ガイドライン等により規定される補償金の支払責任を負担することによって被る損害に対して保険金が支払われる。

支払対象とならないもの

• 補償の対象としない。と規定されているもの
  ・因果関係が否定されるもの
  ・効能不発揮によるもの
  ・被験者側に故意、重過失がある場合・・・等>
• 医薬品副作用救済制度対象外医薬品による損害（抗ガン剤、免疫抑制剤等）
• 医療費・医療手当・・・等　※補償を必要とする場合はご相談ください

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