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臨床研究 医師主導 再生医療 業務過誤 海外 国際共同 賠償と補償

 ライフサイエンスに関する賠償保険を専門に扱う保険代理店、TSI(チームスーパーインシュアランス)船着(ふなつき)です。

私が保険の仕事でキーワードとしているのが「専門分野への特化」です。
私は、ライフサイエンス業界と保険会社との通訳をしております。保険会社にこの分野に精通する者が少なく、リスクの引き受け役として不十分と感じるからです

治験を行うためには賠償保険の付保が必要となりますが、これはGCP14条による「被験者に対する賠償補償」を担保しなければならない。と言う一文によるわけです。
またCROはクライアントへの経済賠償、外資との契約にも経済賠償と、GCPによる被験者に対する賠償以外にもライフサイエンス業界は様々なリスクにさらされています。

さらに、国策によるライフサイエンス産業の発展とグローバル化にも対応していかなければなりません。

TSIでは、これまで約80社以上の治験をお取り扱いしましたが、傾向として「国際共同治験」「海外試験」が増えてきております。
国策によるライフサイエンス産業へのテコ入れは「グローバル化」を前提とし、ICH-GCPに則った国際基準による臨床試験が必要となってきています。
もはやブロックバスターよりもアンメッド医薬品の開発が我が国に求められる時代と理解しておりますが、保険業界広しといえど、業界の背景と国策の今後を理解している人間は残念ながらあまり多くはないようです。

グローバル化するということはメリットと同時にリスクもグローバル化するということで、今後の業界動向に日々アンテナを張り、依頼者だけではなくCRO、ARO(academia research organization) 厚生労働省、経済産業省、文部科学省、内閣医薬医療戦略室等の情報を元に、常に保険契約者側に立ったアドバイスと商品提案を心がけております。また、EUの「一般情報保護規則」などから受ける影響も確認しております。
臨床研究、医師主導型治験も環境や資金面に問題があればARO等の新しい機関を検討するべきでありますし、そこに発生するリスクの類推と、保険商品による解決法が確立できてこそ、我が国のライフサイエンス産業のグローバル化産業の成就と考えています。
 

お困りのことや、ご不安な事は是非、専門保険代理店にご相談頂き、世の中に絶対に必要である、薬剤や医療機器の開発に専念していただき、私どもも後方支援的な立場で、皆様に貢献できることを切望するものであります。このホームページは、各保険の概要についてご紹介しており、特定の保険会社名や商品名のない記載は一般的な保険に関する説明です。取扱商品、各保険の名称や補償内容は引き受け保険会社によって異なりますので、ご契約(団体契約の場合はご加入)にあたっては、必ず重要事項説明書や各保険のパンフレット(リーフレット)等をよくお読みください。ご不明な点等がある場合には、代理店までお問い合わせください。募集文書番号:20-T06504 作成年月:2021年3月

 
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