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臨床に関する賠償責任保険 研究と治験

大きく分けると「治験」と「研究」となります。
医師が「効果を確認したい」という場合は治療を兼ねた「臨床研究」となる場合があります。
一方で、製造承認または保険収載を目的としたような場合はPMDAに届を出して「治験」という形になりますが、この「臨床研究」と「治験」では賠償保険商品が異なりますので注意が必要です。

周知の通り「被験者保護」に通じることで「健康被害に対する賠償と補償」という部分は保険商品を用いることが一般的です。(GCP14条)

あまり理解されていないのですが「賠償保険」とは賠償責任が発生して初めて「保険金支払い」の要件を満たすものです。(賠償責任がなければ保険金は出ない)
この賠償と補償は区別されており、賠償は「法律上(民法)負う責任」対して 補償は「依頼者(治験実施者)と被験者の間の約束」となります。

賠償はルールですので、判例等から損害額を算出し賠償金として被害者に支払われるものです。
補償とは相互間の約束ですので様々な形があるのですが日本では健常者の場合は「政府労災」患者に対する場合は「医薬品副作用被害者救済制度」に準ずる場合が多いようです。

はじめの話に戻りますが、研究と治験では保険商品が異なります。
そして「臨床研究賠償保険」の免責条項に※「医薬品副作用救済制度の対象とならないもの」(抗がん剤、血液製剤、免疫抑制剤等)という一文があります。
上記の臨床研究には賠償保険が適用外となる場合がありますので注意が必要であるとともに「保険の限界」があることの理解も必要となります。

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株式会社TSIでは、治験(臨床・非臨床)における様々なリスクをカバーする賠償責任保険をご提案します。

治験に係る保険の概要

賠償責任保険と補償責任保険の関係

被害者への金銭的負担に関し、法律上の損害賠償責任(過失)の有無によって、賠償責任保険もしくは補償責任保険のどちらかで対応することになります。賠償責任と補償責任は互いに補完する責任関係にあり、保険も同様の仕組みとなっております。

治験・創薬・CROに関する賠償・補償のことなら株式会社TSIにお気軽にご相談ください。専門保険代理店として医療・医薬品業界における豊富な知識をもとに貴社に合わせたリスクコンサルティングをご提案いたします。このホームページは、各保険の概要についてご紹介しており、特定の保険会社名や商品名のない記載は一般的な保険に関する説明です。取扱商品、各保険の名称や補償内容は引き受け保険会社によって異なりますので、ご契約(団体契約の場合はご加入)にあたっては、必ず重要事項説明書や各保険のパンフレット(リーフレット)等をよくお読みください。ご不明な点等がある場合には、代理店までお問い合わせください。募集文書番号:20-T06504 作成年月:2021年3月

 
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