医師主導治験にも、国内と海外があり、今回は海外での医師主導治験に「被験物質」を提供する際に考えておくべきリスクと適用する賠償責任保険のことでご案内します。
海外で行われる医師主導治験に、積極的に参加する。またはプロトコル作成や、共同で試験を行う場合は、治験リスクとして「被験者に対する健康被害」に対し賠償能力を保険等で担保しておくことが一般的です。
おそらく、ＭＳＡ等でも「共同実施」について「Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ」については取り決めがなされると思いますので、都度ご相談ください。
一方で、被験物質の提供のみで、責任医師、プロトコル作成、施設やＣＲＯは全て依頼者が手配するような場合、被験物質を提供する企業等が考えるべきことは、治験リスクや医療過誤に対するものではなく、被験物質そのものが引き起こす「健康被害」による賠償を担保した「医薬品ＰＬ保険」を用いることになります。
この部分は、保険会社に相談しても理解されることはほとんど期待できずに、海外治験ＰＬ保険を契約して進むことが散見されます。
ＴＳＩでも、プロトコルを拝見したり、資料をかなり詳しく紐解き、「ＭＳＡにてＩｎｓｕｒａｎｃｅを求められているけど、これはどの保険商品で賄うのが適切か」ということに気を使う場面が時々出てきます。
よろしくお願いします。