CRO保険についての情報

おはようございます。船着です。

これまでもCRO保険について時々ご案内してまいりましたが、この度、弊社と保険会社が協力してCRO向けの新しい保険を商品化いたします。

これまで、CRO保険について直接保険会社にお問い合わせいただいても よくわからない回答であったり「ちょっと違うな」と思われたクライアントさんも多数いらっしゃるようです。

理由は 保険会社のCROに対する理解の問題なのですが、どうしても「臨床試験」というワードを出すと保険会社では「治験PL」「臨床研究賠償保険」等をご案内することが多かったようです。
これは完全な間違いで、CROの主なリスクは「クライアントへの経済損失賠償」がメインであり、被験者の健康被害に対する賠償責任はメインリスクではないことを保険会社が理解していないためにチグハグだったわけです。

この点を保険会社とおおよそ1年にわたり整理し、本当のCROのリスクを理解してもらい、商品化にこぎつけたわけです。

これまでChubbのみが理解者であったCRO業界ですが、これで競争原理が働くようになりさらに切磋琢磨する保険業界であってほしいと願っています。

新CRO保険についてのお問い合わせは ライフサイエンス業界 専門保険代理店TSI funatsuki@tmnf-tsi.co.jp 03-3667-7770 090-9003-7707 船着(ふなつき)までお気軽にお問い合わせください。

ICCCにも対応しますし、全世界適用地域とすることも可能です。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

株式会社TSI船着久稔

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新しいCRO保険が出来ました

お世話様です。

この度新しいCRO保険を保険会社とともに作り上げました。

これまでと違い国内の保険会社の商品です。

商品が出来るまで「CROとはなんぞや」という点からみっちりレクチャーさせていただきましたので概ね満足の商品となりました。

これまで躊躇していた国内のCRO各社もこの商品ですととても加入しやすくなると思います。

 

お問い合わせは

株式会社TSI Team Super Insurance 船着久稔
03-3667-7770 090-9003-7707
funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
お気軽にお問い合わせください。

 

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「薬の治験」で大量改ざん、組織ぐるみ不正の唖然

おはようございます。

タイトルは報道のものをそのまま引用しました。ご容赦ください。

少し違和感があるので理解も含めて記しておきます。

そもそもSMOでこのような事件が起きたということが不思議です。CROがメーカー側に虚偽のデータを提供し「賠償責任を負う」というのは理解できるのですが、SMOなのでしょうか?

CROとSMOはご存じのとおりですので省きますが、CROの場合、1社がこのような不正もしくはエラーをおかして「データ」を使えないものとした場合は、賠償責任を問われるのが一般的です。

現実に事件は確実に増えていて、1例ではICFを示さず被験者としデータを取得したものも依頼者からは「GCP違反でこのCROのデータは使えない。つまり分母が異なるデータとなってしまったため、試験はやり直し、費用負担はCROに求める(賠償)」となりました。

しかし、SMOはあくまでサイト側で製薬メーカーと関わることが役割で・・・報道を見るとどうしても違和感が出るのです。

以前、同じグループ会社にCROとSMOがあって、とある治験で、依頼者側に同社CRO、施設側も同社SMOが引き受けていて、不正とは言わないまでも「よいことではないよね」ということで完全に分社したまたはSMOを譲渡したケースがありました。

それぐらい業務内容としては対するものなのですが・・・

いずれにしても不正でも過失でも不法行為や債務不履行で経済損失を与えたら賠償責任を負うのは当然のことで、そのために「ライフサイエンス賠償保険」が存在するわけです。

ただ・・・ SMOはどこの保険会社も引き受けしないのですよ・・・

どうなるのでしょうね。

皆様とは心配な視点が若干異なることをご容赦ください。

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創薬ベンチャーと賠償保険

2023年5月から銀行系代理店と提携し、バイオベンチャー企業への賠償保険のご案内を進めております。

気づきがありましたので記録しておきます。
創薬ベンチャー企業で「臨床試験」まで進むまでに時間がかかり賠償保険は最後に検討されるケースは少なくありません。
ただ、保険会社または代理店と関わるのは早い方が良いのです。
理由は2つあります。

一つは、プロトコル作成時に「賠償保険」の補償範囲の理解が必要であること。
これは、がんや心不全のフェーズによっては補償が必要とされない場合があるのですが、散見されるのは「補償は医法研ガイドラインに準じて」という文言です。
つまり、保険会社は「補償が必要ないもの」「リスクが高いもの」をあえて引き受けをしない傾向にあります。
よって、プロトコルに書かれていても「契約する保険商品」には「賠償部分のみのお引き受け」等となるケースが少なくないのです。

この場合、どうなりますでしょうか?
施設IRBで「保険は補償も担保しているか」と問われた場合、「健康被害が起きた場合補償部分は依頼者で補償します。保険では担保されません」という説明になるのですが・・・
施設IRBが了承していただけるケースは少ないと思います。「いや、保険で補償も担保してもらってください」となり・・・

あとは、様々な解決方法(個別)になりますので割愛します。

理由の2つ目は、CRO等の契約書上で求められる、または求める「保険」です。この文化は、グローバル化してから創出された背景が強いのですが、この求める、求められる保険がどのような保険種目であるかの理解は一般的に知識は無いのが当たりまえで、この点の「相談者」として保険会社や代理店とコンタクトしておくことがプロジェクトをスムーズに進行させるため検討いただきたい点です。

弊社の「ライフサイエンス業界専門保険代理店」としての経験と、銀行系の「大規模代理店」とのタッグは、それぞれを補い国策とされる創薬企業の成長戦略に一助となることを切望しているわけです。

平たく言えば、自動車買ったから「自動車保険」家を買ったから「火災保険」という一般的な保険との付き合いではなく、2年先でも3年先でも臨床に進んだ時の相談相手としての付き合いが大事だということです。
IRBでハレーションが起きると期間を遅らせたり、いろいろ支障が出ますからね。

株式会社TSI船着久稔 funatuki@tmnf-tsi.co.jp 090-9003-7707

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治験保険見積依頼のタイミングについて

おはようございます。TSI船着久稔です。

さて、臨床試験に保険をかける場合、どのタイミングで見積依頼をすればよいのかご案内します。

まず、保険料感を事前に知っておきたいということであれば特にタイミングは気にしなくて構いません。あくまでも概算ですが、症例数、被険薬の剤型 投与経路 治験期間。その辺りが分かればご案内します。※正式な見積もりと金額は異なります

一般的にはPMDAに届を出すタイミングが適当かな?と考えています。

プロトコルが固まり、ICFも整い、概ねのIRB期日が判明する頃ですので・・・

見積もりには1週間ほどいただければ有難く、契約申し込みと保険料着金(保険会社により異なる場合があります)が揃えば付保証明書が発行できます。

つまり、PMDAの治験届が受理されて施設IRBに進むタイミングに保険契約が完了していることが慌てなくて済むかな?と考えるわけです。

IRBが2週間後!というタイミングでも間に合わないこともないですが、いろいろと大変じゃないですか。

 

ご検討の程どうぞよろしくお願い申し上げます。

 

TSI船着久稔

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ライフサイエンス専門保険代理店

こんにちは。株式会社TSI船着久稔です。

東京の日本橋でライフサイエンス専門の保険代理店を営んでおります。

CROや治験(国内・海外)医薬品の提供、その他臨床研究、ICCC 様々なライフサイエンスに業界に関わる「賠償保険」を整理してご案内しています。(契約書により要求される保険についてもご案内しています)

さて、今日は少しいつもと違う点のご案内です。

損害保険の見積を数社からとる際(つまり相見積もりです)どのような点に注意するべきか。

基本的に、各保険会社が「プロジェクトを理解しているか」という点が重要です。逆を言えばイザというときに保険金を支払えないことがあるという理解を前提にご検討いただくことが重要です。

1例で言えば、海外での業務を行う場合、保険業界には「付保規制」というものが存在します。

しかし、この付保規制を本当に理解している者は多くはありません。代理店に至ってはコントロールすらできない保険会社の屁理屈に近い筋のものです。

この付保規制をクリアするには色々な方法がありますが、その点も含めて「保険引き受け」を理解させて?保険会社の見積を取ったりする場面も依頼者側には必要になります。

話が逸れましたが、相見積もりは同内容で保険料差を検討するものだと理解しています。スペックと理解が異なると比較にならない点にご注意ください。

先日ご相談を受けたのは「海外治験に被険薬を提供する場合の保険のかけ方」なのですが、お付き合いされている保険代理店では中々理解が難しかったようです。

シンプルにご案内しました。

まず、海外で治験を行うものは現地で「治験保険」に入っていただく。被険薬を提供する側は、日本で治験を実施する地域を担保した医薬品PLに入っていただき「プロジェクト」を担保する保険契約をするようにされることをご案内しました。

そこで、海外で治験を行う企業は日本に法人がありませんので、現地で現地の保険会社と治験PL保険の契約を結ぶ必要があるわけです。

つまり、付保規制とは「海外の法人と日本の保険会社がダイレクトに保険契約をすることは出来ない」と簡単に理解してください。※実はもっともっと複雑な理由ですがわかりやすくするために端折りました。

でも・・・ 実態ではこのようなケースで被険薬を提供する会社が現地の治験のPL保険い入り(依頼者ではありません)治験が進んでいるケースが以前あったのです。引き受けした保険会社は実態を理解していなかったと思えますし、被険薬を提供する側は無駄な保険料を支払っていたともいえる案件でした。

わかりにくいですよね。

弊社ではTV会議等でもご相談を承っております。

保険契約を前提とは致しておりませんのでお気軽にご連絡ください。

funatuski@tmnf-tsi.co.jp

船着久稔

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クライアントとの契約(CRO)

おはようございます。

TSI船着久稔です。

今日は特に海外のクライアントとの契約について日本とは異なる文化的な背景から理解が必要!というポイントでご案内させていただきます。

海外のクライアントとの契約に「Insurance」の項目があります。つまり「契約にあたってこのように保険に加入すること」という項目です。

さて、例えば「この契約において貴社は我々に賠償責任を負った際に補償できる保険に加入すること」「その付保証明書を提出すること」

この程度の無いようでしたらそれほど神経質になる保津要はありません。

気にする必要がないというのは実際に賠償責任は負わない。ということではなく、どのような保険に加入するべきか。ということで神経質になる必要がないということです。

気を付けなければならない契約内容についてご案内させていただきます。

「貴社がわが社に経済損失を与えた場合、その損失を補償する保険に加入してその付保証明書を提示すること」等という内容ですと、保険種目が具体的なので気を使う必要があります。

errors or omission 業務過誤などにより試験をやり直さなければならなくなった時の経済損失賠償を担保した保険。等が具体的ですが、他にも「PL保険に加入すること」「従業員に対する賠償保険に加入すること」等が見受けられます。

もっともクライアント側も保険に精通しているわけではなく、そもそもの意味はプロジェクトでもめ事が起こった際に「契約書に書かれてサインした保険に加入していなかったのはそちらの契約違反!」等と裁判等で有利に運ぶために科せられたもの。というのが適当だと思います。

しかし、個個の理解は重要であったりします。実際にに事故が起こる起こらないは別として契約違反を突き付けられるともめ事に不利になったりするわけです。

「なんでもいいから賠償保険に入ってください」という契約書は少ないですが、前述の「賠償保険に加入することと」というだけであれば「施設賠償保険」等の比較的安価な保険料の保険商品に加入しcertificateを提出すれば契約には反しないので問題ないと言えます。

一方で、実際の経済賠償事故には全く意味がない保険契約ですのでそこは理解しておく必要があります。あくまでもクライアントとの契約書通りに保険加入しコストを支払っている。というエビデンスでクライアントが「そういう意味の保険ではない!」となっても「保険種目が書かれていなければわからない」と言えるわけです。

正直、あまりお勧めできる考えでないことはご理解ください。

最近の海外クライアントとの契約書を見ていると保険の内容を理解していないにもかかわらず上から目線で契約書を突き付けてくることが散見される気がするのです。

逆に相手の立場で整理すると解かりやすいのですが、ステークホルダーに対し「契約書に保険に加入するように書いてサインしているのに彼らは保険に入っていなかった」ということで身を守ろうとする意識があるわけです。(保険種目の理解がないにもかかわらず)

よって、この手の話の相談はかなり多く寄せられます。

それから重要なことですが「保険に入れ」ということは「そのコストは負担していただきます」ということも言えることです。

日本のCROをはじめとした会社は、保険付保を求められて保険料をコストとして計算しますが、とくにアメリカでは「OK それじゃ受託費は$○○○です。」という保険料をONした見積もりになるわけで、これは極めてスタンダードな文化です。

「保険に入れ。保険料コストはそちらで払え」というのは乱暴な話だと理解しておくことも重要かもしれません。(無いわけではないのですがね)

当社ではNDAを締結してMSAなどを拝見し相手方クライアントが求めている保険は何か。ということを理解しご案内し、保険料を試算しご検討いただけるようご案内することも行っております。

ご不明な点やご要望がございましたら何なりとご照会下さい。

funatsuki@tmnf-tsi.co.jp

船着久稔

090-9003-7707

 

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CRO保険の現況

お世話様です。

TSI船着久稔です。

最近のCROでの賠償事故はだいぶ少なくなりましたがクライアントからのクレームは増えている気がします。まあ、ほとんどはコストなのですが(ディスカウントを求められているようです)そのような中で気が付いたことがあります。

CRO保険の新規の加入者様の理由が「クライアントから保険加入を契約書上で求められた」ということが一番の理由であることが判明しました。

海外クライアントではなく日本の依頼者からです。

もう数年前ですが「CROのグローバル化」について書いたことがあり、その中でリスクもグローバル化するし商慣習もグローバル化する。と書いたのですが、「依頼者は受託側CRO等に保険付保を求めるのは当たり前」ということと、日本では考えにくい話ですがCRO側も依頼者に保険付保を求めることが海外ではスタンダードな文化です。

さらに保険料コストは受託費にインクルーズして、これもまた当たり前な考え方であるということを書いたのですが前者については ほぼその通りに。後者に関してはまだCRO側に抵抗感があり保険料コストを飲み込んで利益が減っているような状況の会社が多いようです。

代理店ごときが僭越ですが「保険に入るようにという契約なのだからコストはONしますね」という理屈は通じにくいようですね。

別の項目としてでもそこは考えていく必要がありますよね。

日本のCROの立場が強くなって、対等な立場で商取引が出来るようになれば最高ですね。それも海外では当たり前なことですから。

 

funatsuki@tmnf-tsi.co.jp

090-9003-7707

最近、オンラインで座談会形式で海外での治験や臨床研究、CROの海外クライアントの契約等の数社様と始めております。

任意保険なのに「強制保険化」していることで理解を間違えていると保険加入が無意味になるのでサービスで始めました。ご希望がありましたらご連絡ください。

株式会社TSI船着久稔

 

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ようやく投稿できるようになりました。

おはようございます!

船着です。じつはブログにずっと入れないでおりました・・・

理由は業者さんを変更したらさっぱり入れなくなり、原因を双方に問い合わせても「あっちで」「こっちで」となり、仕事優先で放置してしまいました。

昨日、ひょんなことで解決しましたので復活させていただきます。

最近はCRO様からのご照会が多いのですが「サイバー攻撃」についてですかね。現実に被害に遭われたクライアント様もいて保険会社の対応も異なるようになってきました。

保険会社も商品を作りながら「サイバー攻撃で保険金を支払うようなことはまだ先だな」等と思っていた節があるように感じます。

それは、現実に「億」単位の保険金支払いがなされる事案が起き始めたら保険引き受けにも各社の対応がバタバタし始めたことです。1社は最近引き受けをするようになりましたが事前のヒアリング等で引き受け可否を決めたり、保険金を支払った会社は次年度保険料をドカン!と値上げしてみたりと、いろいろな感じです。

また、EUのクライアントから業務を受託するような場合「サイバーリスクにどのような対策を講じているか」等の問い合わせ+保険に入るようなMSAになることも一般的になったようです。

さて、今日はこの辺で。
復活のご案内が主旨ですので。

今後ともどうぞよろしくお願いいたします。

ライフサイエンス業界専門保険代理店 株式会社TSI船着久稔

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臨床試験の被験者に対する賠償・補償 額の考え方

TSI船着です。

最近よく質問を受けるのが、臨床試験で賠償保険に加入する場合、限度額はいくらが妥当か?というものです。

結論から申し上げると、試験の内容による・・・につきるのですが、実態は少し異なり、IRBの判断により決める場合があります。

つまり、がんのphaseⅡなどは、就業していない(出来ない)場合の被験者も少なくありません。一概には言えないのですが、賠償額の算出には「ライプニッツ」や「ホフマン」と言った係数が用いられます。

この二つとも、年収や、就業可能年数などを基礎にして「逸失利益」を算出し賠償額の目安を計算します。

つまり、非就業者は賠償額が低くなる傾向があるわけです。

そこで、依頼者から「賠償保険限度額」をいくらに設定すればよいか?という質問が来ると「〇〇ぐらいで良いのではないか」と案内します。しかし、IRBでは「少なすぎる」として3億円とか5億円の賠償限度額の保険契約をいただくことが少なくありません。

無駄ではないのかもしれません。ICFに「試験は賠償保険に加入している」というようなことが書かれていれば、被験者から限度額を確認されることもアリ、あまり少なければ理解を得られず被験者が集まらないような場合もあるからです。

問題は、IRBが理解の上進むものであれば良いのですが、イメージで保険金額を上げれば保険料コストも増えるわけで、プロジェクトの全体を考慮したスペックが必要だなぁ・・・と考えることも、時々あるわけです。

保険代理店の立場では僭越で言い出せない事実ですが・・・

 

よろしくお願いします。

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