臨床試験の被験者に対する賠償・補償 額の考え方

TSI船着です。

最近よく質問を受けるのが、臨床試験で賠償保険に加入する場合、限度額はいくらが妥当か?というものです。

結論から申し上げると、試験の内容による・・・につきるのですが、実態は少し異なり、IRBの判断により決める場合があります。

つまり、がんのphaseⅡなどは、就業していない(出来ない)場合の被験者も少なくありません。一概には言えないのですが、賠償額の算出には「ライプニッツ」や「ホフマン」と言った係数が用いられます。

この二つとも、年収や、就業可能年数などを基礎にして「逸失利益」を算出し賠償額の目安を計算します。

つまり、非就業者は賠償額が低くなる傾向があるわけです。

そこで、依頼者から「賠償保険限度額」をいくらに設定すればよいか?という質問が来ると「〇〇ぐらいで良いのではないか」と案内します。しかし、IRBでは「少なすぎる」として3億円とか5億円の賠償限度額の保険契約をいただくことが少なくありません。

無駄ではないのかもしれません。ICFに「試験は賠償保険に加入している」というようなことが書かれていれば、被験者から限度額を確認されることもアリ、あまり少なければ理解を得られず被験者が集まらないような場合もあるからです。

問題は、IRBが理解の上進むものであれば良いのですが、イメージで保険金額を上げれば保険料コストも増えるわけで、プロジェクトの全体を考慮したスペックが必要だなぁ・・・と考えることも、時々あるわけです。

保険代理店の立場では僭越で言い出せない事実ですが・・・

 

よろしくお願いします。

カテゴリー: Uncategorized | タグ: , | 臨床試験の被験者に対する賠償・補償 額の考え方 はコメントを受け付けていません

医師主導治験 海外編

医師主導治験にも、国内と海外があり、今回は海外での医師主導治験に「被験物質」を提供する際に考えておくべきリスクと適用する賠償責任保険のことでご案内します。

海外で行われる医師主導治験に、積極的に参加する。またはプロトコル作成や、共同で試験を行う場合は、治験リスクとして「被験者に対する健康被害」に対し賠償能力を保険等で担保しておくことが一般的です。

おそらく、MSA等でも「共同実施」について「Insurance」については取り決めがなされると思いますので、都度ご相談ください。

一方で、被験物質の提供のみで、責任医師、プロトコル作成、施設やCROは全て依頼者が手配するような場合、被験物質を提供する企業等が考えるべきことは、治験リスクや医療過誤に対するものではなく、被験物質そのものが引き起こす「健康被害」による賠償を担保した「医薬品PL保険」を用いることになります。

この部分は、保険会社に相談しても理解されることはほとんど期待できずに、海外治験PL保険を契約して進むことが散見されます。

TSIでも、プロトコルを拝見したり、資料をかなり詳しく紐解き、「MSAにてInsuranceを求められているけど、これはどの保険商品で賄うのが適切か」ということに気を使う場面が時々出てきます。

よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 医師主導治験 海外編 はコメントを受け付けていません

臨床試験の賠償保険の契約の話

大変ご無沙汰です。

コロナ禍の中、試験が止まってしまったりで、仕事のほとんどが、治験や臨床研究の保険についての契約内容や、施設やいろいろな関係各所との契約内容についてのご相談がほとんどでした。
これもまた、理解を深めていただくことに有意義な時間であったと、前向きに考えております。

まず、保険契約に、3つの補償発動のタイミングがあり、「事故発生ベース」「賠償請求ベース」「賠償請求報告ベース」はあります。
要するに、それぞれのタイミングが発生した時に保険期間中であるか。
というところがポイントです。

代理店としてありがたいのは「賠償請求報告ベース」で、今日はこの契約内容についてお話しします。

「賠償請求報告ベース」(claim report base)
臨床試験で、被験者から賠償請求が来そうな案件が起きてしまった…
このことを、代理店、または保険会社に「報告」いただくことで、保険会社は対応を開始します。
結果、賠償請求や訴訟に至ることなく解決する場合が多いのですが、それは、初期対応が「賠償問題」にとても重要だからです。

具体的なことは、funatsuki@tmnf-tsi.co.jpにメールをいただければご案内させていただきます。

(案件をこちらで紹介すると、特定される可能性がありますから控えます)

特に、海外で試験を行う場合は「初動」が重要になることがありますので保険契約のbaseを確認してみてください。

よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 臨床試験の賠償保険の契約の話 はコメントを受け付けていません

コロナがひと段落

お世話になります。TSI船着です。
未曾有のコロナ禍を体験し、いろいろと考えることがありました。

今回のコロナ騒動で、臨床試験、治験、臨床研究のワードがクローズアップされ、一般の方も言葉を知ってくれたことは良かったことだと考えています。
しかし、プロセスの説明が報道では、ずいぶん端折って、「難しいだろうな…」ということは、開発にかかわる方なら同意いただけることだと思います。
安全性の確認までは、比較的スムーズにいくでしょう。ほとんどの開発が同じように、フェーズ1で特に問題が出ることは少なく、今回の治験や臨床研究は国策に近いもので、GCP上の被験者保護もきちんと国が賄ってくれているものと信じます。

さて、有効性やその先の試験になると、いかに国策といえども一般と違い開発スピードが極端に早く進むということは考えにくいのですが、いかがでしょう。

ワクチンはなかなか難しいというののが、私の理解なのですが、希望、期待通りいくのでしょうかね。
治療薬も同様で、どうも発信に気を遣うところです。

たとえば、2は患者が多い国で実施するのでしょうかね?

いま、このような発言はいけないのでしょうか・・・
よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | コロナがひと段落 はコメントを受け付けていません

コロナ関連の臨床研究について

未曾有と言われる、コロナ禍で、着実に進んでいるのが「臨床研究」で、弊社にも数件お問い合わせをいただいております。

弊社はライフサイエンス系の専門保険代理店ですので、ワクチン開発や治療薬の「ひと試験」に対応する賠償・補償の保険付保についての問い合わせです。

当初、国難であり、国が進める開発研究であるので「賠償・補償」は国家賠償のような考えで、弊社の出番は無いだろうと考えていたのですが、民間の保険付保も必要なケースが多いようです。

まあ、事情を聴けば「納得」するのです。

本日は、告知のみです。
ワクチン開発、研究、治験、に関する賠償保険の引き受けは可能ですので、ご相談をお待ち申し上げます。

ICFに多少、記述をお願いする場合があります。
なお、国際共同治験、海外承認薬の国内試験等も同様にお引き受けが可能です。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | コロナ関連の臨床研究について はコメントを受け付けていません

国際共同治験 賠償事案

おはようございます。すっかりご無沙汰してしまいました。もっとも、どれだけの人が見てくれているのか(笑)

さて、本日はCROが請求された賠償事案です。

国際共同治験でした。

モニターの一人が仕事を「ぬかった」ことによりデーターが使えなくなり、そのことに対する経済損失の賠償事案です。

CROは、クライアントから業務を受託したわけで、その成果物が不十分で使えなければ賠償請求されることはありうることです。
国際共同治験の場合、国、またはスタッフの意識によって、クライアントが求めることに不十分、またはGCP違反に問われることは少なからず起こりえます。
きちんとしたSOPを備えても、現場では俗人的に進む場合もありますよね。

問題は、クライアントからすれば「個人の過誤や怠慢」は関係なく、契約不履行により賠償を求めてくるので備えなければならないということです。

先ずは、教育、契約内容、最後に「賠償保険」なのだろうな。
と、思います。

よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 国際共同治験 賠償事案 はコメントを受け付けていません

保険代理店との守秘義務契約

こんにちは。TSI船着です。

本題にいきなり入りますが、弊社ではかなり以前から「守秘義務契約書」の締結にご対応しております。

NDAを保険会社、保険代理店に依頼をした際に「保険会社や代理店は守秘義務がありますので」と言われたことはありませんか?
その通りで、法律上も守秘義務を負っていることが事実です。

しかし、NDAは違う意味合いを持つ場合があります。
プロセスです。社内や関係先に、保険の見積もりを依頼した代理店にプロトコルを開示した。「NDAは?」「あ!結んでいません」「それはまずいじゃないか」というような、対外的なハレーションに対応するためです。

これは、業界理解の話かもしれませんが、ライフサイエンス専門保険代理店を標榜している弊社は、積極的とまでは言いませんが、事情を理解し柔軟に対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 保険代理店との守秘義務契約 はコメントを受け付けていません

国際共同治験の賠償保険

おはようございます。TSI船着です。

国際共同治験の場合、一般的に依頼者は、国内の賠償保険と海外の賠償保険(治験)に加入されることが多いのですが、一つ問題があり、保険商品の海外治験PLに「補償」の特約がありません。
つまり、国内部分は「医法研ガイドライン」の補償を保険でまかなえますが、海外では補償部分は自己でまかなうことになります。
GCP上、決定的な問題とは言えませんが、現地IRBでの指摘やハレーションは当然予想されます。

よって、弊社では国際共同治験の場合はワールドワイドを担保する保険商品でカスタムしています。
海外も、国により補償ガイドラインが異なりますので、その辺も理解していないとIRBをうまく乗り越えられません。

よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 国際共同治験の賠償保険 はコメントを受け付けていません

いまさらですが…

おはようございます。TSI船着です。

ライフサイエンス専門保険代理店を標榜して約15年です。

お互いの業界通訳みたいな者がいないと、この国のライフサイエンス(ヒト試験等)が頼りなく、世界に広がる壁になってします。
そんな理由から保険代理店としてリスクでもある「専門保険代理店」という道を選びました。
原点は、正々堂々とした人試験をフォーカスした「保険」という媒体でGCPの意味である「倫理」の一助になればと目指したものです。

副次的なことですが、専門保険代理店として何が大切なのか・・・
これは、なかなか真似のできないことなので、あえてお話ししますが、スピードだと思います。
業界や商品知識はもちろんですが、一番求められるのはコスト、そしてスピードです。

チョイスする保険会社や代理店のマインドに頼る部分が出てしまうのですが、この「スピード感」は理解が無ければ難しくなります。

「2週間後にIRB」「来週付保証明」と依頼されて、叶うかどうか。
そこにこたえることが出来る保険代理店は少ないと思います。

どうでしょうかね?

今月もよろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | いまさらですが… はコメントを受け付けていません

国内治験管理人 ICCCの保険

こんにちは!TSI船着です。

激しい暑さも朝晩はだいぶ過ごしやすくなってきたようです。

さて、本日はお問い合わせの増えている 国内治験管理人となった場合に加入する保険についてです。
前後しましたが、保険加入は任意です。が!、一般的にはほぼ全社加入されます。(IRBなどの問題があるからです)

ICCCの性質上、依頼者同様に「被験者の健康被害に対して責任を持つ」ことはGCP、倫理に基づき考え方が異なることはありません。
つまり、依頼者同様に保険にも加入することが一般的です。
ここで、考え方により加入を検討する保険商品が二つに分かれます。

〇該当プロジェクトだけ、治験PL保険に加入する。
〇ライフサイエンス賠償保険で、CRO業務全体の賠償能力を担保する。
CROのリスクとは、クライアントに対する経済賠償が大きいです。
まして、相手が外資であれば、契約書にも保険加入が盛り込まれることが大概です。

日本にはない風習ですので戸惑いますが、グローバルでは、かかった保険料は受託費としてクライアントに請求します。

ここからが重要なのですが、certificate of Insurance にプロジェクト名を入れて保険会社に発行させることは結構時間がかかります。
単純に、保険会社の理解が不足しているだけなのですが・・・
手前味噌ですが、弊社の発行依頼は最短1日で発行されます。
このスピード感は解る方にはわかっていただけると思います。

保険会社とライスサイエンス業界の間には通訳が必要だと思います。

よろしくお願いします。

カテゴリー: 未分類 | タグ: | 国内治験管理人 ICCCの保険 はコメントを受け付けていません