こんにちは、船着です。

日本のバイオテクノロジー技術や創薬シーズが海を渡り、グローバルな舞台で臨床試験（治験）が行われることが当たり前の時代になりました。しかし、海外での活動には、日本国内とは比較にならないほど複雑で高額なリスクが潜んでいます。

「現地の提携先に言われるがまま保険に入っている」 「日本で加入しているPL保険（生産物賠償責任保険）があるから大丈夫」

もし、貴社のリスクマネジメントがこのような状態であれば、万が一の際に数億円規模の損失を被る可能性があります。

本日は、ライフサイエンス業界専門の保険ブローカーの視点から、海外治験やグローバルCRO業務を成功させるための「保険プログラムの組み方」について解説します。

1. 一般的な「賠償責任保険」では守れないリスク

まず、最も重要な誤解を解く必要があります。 一般的な「企業包括賠償責任保険（CGL）」や「PL保険」は、主に身体障害や財物損壊を補償するものです。

しかし、ライフサイエンス企業やCROにとって、真に恐ろしいリスクはそれだけではありません。

• 経済的損失（Financial Loss）のリスク

  • 治験データの集計ミスにより、承認申請が遅れ、スポンサー企業に巨額の損害を与えた。

  • 医療機器の仕様不適合により、回収費用や代替品の提供費用が発生した。

• 契約上の加重責任

  • 契約書（Indemnification Clause）に基づき、法的な責任を超えて相手方の損害を補償しなければならないケース。

これらは、一般的な保険では免責（対象外）となることがほとんどです。弊社が推奨する「ライフサイエンス専門の賠償責任保険（E&O含む）」であれば、こうした純粋な経済的損失や契約上の責任までカバーすることが可能です。

2. 「マスター証券」＋「ローカル証券」という最適解

海外で治験を行う、あるいは海外支店を持つ場合、保険の手配方法は大きく2つに分かれます。

1. 現地ですべて手配する

2. 日本からグローバルプログラムを組む

私たちは、圧倒的に後者（グローバルプログラム）をお勧めしています。

海外各国には、その国独自の保険規制（Admitted規制など）があり、現地の保険会社が発行した証券（ローカル証券）が必要な場合があります。しかし、現地の証券任せにすると、補償内容にバラつきが出たり、補償限度額が不十分だったりするリスクがあります。

【推奨するプログラム構成】

• 日本（親会社）：マスター証券（Master Policy）

  • 全世界を包括的にカバー。各国のローカル証券で補償されない隙間（DIC）や、限度額超過部分（DIL）を日本側でコントロールします。

• 海外現地：ローカル証券（Local Policy）

  • 治験実施国や拠点のある国で、現地の法律・規制をクリアするために発行します。

このように、日本発のマスター証券で全体を統括することで、「世界中どこで事故が起きても、日本水準の補償と対応」を確保することができます。Chubbなどのグローバル対応が可能な保険会社と連携し、1つの証券で国内外のリスクを一元管理できるのが強みです。

3. 治験（Human Clinical Trial）特有の要件への対応

海外治験では、倫理委員会（IRB）や規制当局への提出書類として、現地の法律に準拠した「治験保険証明書」が必須となります。

国によっては、無過失補償（Non-Fault Compensation）が義務付けられている場合もあり、これに対応していない保険証券では治験の許可が下りません。私たちは、各国の最新の治験補償要件に精通しており、スムーズな治験開始をバックアップします。

4. 最後に：専門家と共に「安心」を設計する

ライフサイエンス業界のリスクは、技術の進歩と共に日々変化しています。 単に「保険に入る」のではなく、「貴社のビジネスモデルに合わせたプログラムを設計する」ことが、私たちの仕事です。

• 海外CROとの契約内容に不安がある

• これから米国・欧州・アジアで治験を予定している

• 現在の保険がE&O（業務過誤）までカバーしているか確認したい

そのようなお悩みをお持ちの担当者様は、ぜひ一度ご相談ください。貴社の革新的な挑戦を、リスクマネジメントの側面から全力でサポートいたします。

お問い合わせ 株式会社TSI　グローバル保険プログラム・アーキテクト　船着　久稔

はじめに：数字が語る「待ったなし」の未来

こんにちは。株式会社TSIの船着です。

先日、あるデータを目にしました。人口統計学において、人口を維持するために必要な出生率は「2.07」と言われています。現在の日本はこの数字を大きく下回り、減少の一途をたどっています。

ニュースでは年金や社会保障の問題ばかりが取り沙汰されますが、私たちライフサイエンス業界に身を置く者にとって、この問題はもっと切実な「ビジネスリスク」そのものです。

「人口が減る」＝「日本市場が縮小する」。 この不可避な現実を前に、製薬企業、バイオベンチャー、そしてCRO（開発業務受託機関）はどう立ち回るべきか。今日は、リスクマネジメントのプロである「専門保険代理店」の視点からお話しします。

1. 治験のフィールドは「海外」へ。保険はついてきていますか？

日本の人口減少が進むと、何が起きるか。国内だけでは十分な被験者を集めることが困難になります。すでにその傾向は顕著で、多くのクライアント様が「国際共同治験」や「海外での単独治験」へと舵を切っています。

ここで問いたいのが、「ビジネスは国境を越えたのに、保険は日本仕様のままではありませんか？」ということです。

現地の法規制、賠償の慣習、訴訟リスク。これらは国ごとに全く異なります。日本の代理店が手配した一般的な賠償責任保険では、海外の予期せぬトラブルに対応できない「穴（カバー漏れ）」が生じるケースが多々あります。

ＴＳＩは、海外の専門家とも連携し、各国の規制に適合した「グローバル保険プログラム」を構築することができます。
海外進出は、攻めの戦略です。だからこそ、足元をすくわれないための「守り」もグローバル基準にアップデートする必要があります。

2. 「人手不足」が生む新たな賠償リスク

人口減少のもう一つの影は、深刻な「人手不足」です。 少人数の精鋭で業務を回さざるを得ない現場では、一人ひとりの負担が増加します。これは単なる労務問題にとどまらず、企業経営を揺るがす「賠償リスク」へと直結します。

• 過重労働によるメンタルヘルス不調や労災訴訟

• 余裕のなさからくるハラスメント問題

• 未熟練者の業務ミスによる、専門職業上の賠償事故（E&O）

これらは、人口減少社会における「必然のリスク」です。 従業員を守り、会社を守るための「雇用慣行賠償責任保険（EPLI）」や「専門職業賠償責任保険」は、もはや福利厚生ではなく、企業の生存を守るための「防具」と言えるでしょう。

3. 専門保険代理店の決定的な違い

このような複雑な時代において、保険を選ぶパートナーも「選び方」を変える必要があります。

特定の保険会社の商品を売る「代理店」の枠を超えた「専門保険代理店」は、「お客様（起業側）」の味方として、買い手側の代理人としてベストな保険を調達する役割を担います。

既存のパッケージ商品ではカバーしきれない、御社特有のリスク（治験、海外展開、専門業務）に合わせて、保険会社と交渉し、オーダーメイドの補償を設計する。それが私たちの仕事です。

おわりに

人口減少という大きな波に逆らうことはできません。しかし、その波を予測し、装備を整えることで、波に乗ることはできます。

ライフサイエンス業界特有のリスクに精通したブローカーとして、御社の「次の挑戦」をリスクマネジメントの側面から支えます。 現状の保険内容に少しでも不安がある経営者様、担当者様は、ぜひ一度ご相談ください。

ライフサイエンス。バイオテクノロジー業界　賠償責任保険専門
株式会社ＴＳＩ　船着久稔
funatsuki@tmnf-tsi.co.jp

皆様、こんにちは。 株式会社TSI、代表の船着（ふなつき）です。 日頃より格別のご高配を賜り、心より御礼申し上げます。

さて、この度、私事ではございますが、「保険仲立人（保険ブローカー）」の試験に無事合格いたしましたことを、ご報告させていただきます。

なぜ今、保険仲立人なのか

私がこの資格取得を目指したのには、明確な理由があります。

それは、私たちが営む「保険代理店」という立場と、私が本来目指すべき「常にお客様の側に立ち、お客様にとっての最善を追求する」という理想とのギャップを、より深く考えるようになったからです。

ご存知の通り、私たち「保険代理店」は、保険会社から委託を受け、保険会社の代理人として保険商品をご提案・販売する立場にあります。もちろん、その中でも常にお客様の意向を第一に考え、誠実な業務を行ってきた自負はございます。

しかし、一方で「保険仲立人（ブローカー）」は、法的な立ち位置が全く異なります。 ブローカーは保険会社から独立し、お客様（保険契約者）からの委託を受け、「お客様の代理人」として行動します。お客様のリスクを分析し、最適な保険の形を設計し、お客様の代理人として保険会社と交渉を行うのが仕事です。

「保険会社側」の立場ではなく、真に「クライアント側」に寄り添った仕事をする。 この資格の勉強を通じて、その職責の重さと専門性の高さを改めて痛感し、これこそが私がTSIで実現したい姿であると確信いたしました。

業態転換へのハードルと、現在の決意

この試験合格を機に、TSIを保険代理店から保険ブローカーへと業態転換することも、本格的に検討を開始いたしました。

しかし、率直に申し上げますと、そこにはいくつかの大きなハードルが存在します。

保険ブローカーとして営業を開始するためには、法律で定められた高額な営業保証金（本店2,000万円）を法務局に供託する必要があります。また、お客様の受託者としての中立性・独立性を担保し、高度なリスクコンサルティングを提供し続けるための、厳格なコンプライアンス体制や情報管理体制の構築も求められます。

これらは経営者として慎重にクリアすべき課題であり、残念ながら「試験に受かったから、明日からブローカーになります」と即座に移行できるほど簡単なものではありません。

今、お客様にお約束できること

業態転換については、TSIの中長期的な最重要課題として、引き続き真剣に検討と準備を進めてまいります。

ですが、たとえTSIの看板が「保険代理店」のままであっても、私のマインド、そして業務の質は、今日からさらに進化させます。

保険仲立人に求められる「高度なリスク分析能力」「中立的・客観的な視点」、そして何より「お客様の側に立つ」という強い意志。

これらを、明日からの株式会社TSIの業務に、より一層強く反映させていく所存です。

私たちは「保険ブローカーの知識とマインドを持った保険代理店」として、クライアントの皆様の事業と生活をお守りするため、これまで以上の価値を提供してまいります。

今後とも株式会社TSIの挑戦に、ご期待いただけますと幸いです。 引き続きご指導ご鞭撻のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

株式会社TSI 代表取締役 船着 久稔

医薬品の臨床試験（治験）を支えるCRO（医薬品開発業務受託機関）やSMO（治験施設支援機関）は、治験の品質と安全性を守る重要な役割を担っています。しかし、これらの組織が直面するリスクと、そのリスクをカバーするための賠償責任保険の設計は、実は業務の性質によって大きく異なります。

今回は、特に「SMOにはE&O保険（業務過誤賠償責任保険）が存在しない」という実態を踏まえ、CRO・SMO向け保険設計のポイントとリスク管理の考え方について解説します。

CRO向け賠償責任保険の特徴

CROは治験データの管理や治験実施の一部代行など、多岐にわたる業務を請け負うため、業務過誤による損害賠償リスクが比較的高いのが特徴です。例えば、治験データの入力ミス、SAE（重篤有害事象）報告の遅延、契約違反などが挙げられます。

こうしたリスクに備えるため、CRO向けの保険設計ではE&O保険が基本となります。E&O保険は、業務の過誤や怠慢によって第三者に損害を与えた場合の賠償責任をカバーし、治験の信頼性維持に不可欠な補償です。

また、個人情報保護法の強化に伴い、被験者情報の漏洩リスクに対応する情報漏洩・サイバーリスク特約も付加されることが増えています。さらに、国際共同治験が増加する中で、海外拠点でのリスクに対応する海外対応特約も重要なポイントです。

SMOにE&O保険が存在しない理由

一方で、SMOの業務は治験施設の現場支援や調整が中心であり、CROと比べて法的責任の範囲が限定的です。このため、一般的にSMO向けのE&O保険は市場で提供されていません。

これは、SMOの業務内容が責任医師やCROの指示に基づく支援業務であること、契約上も責任が限定的であることが背景にあります。保険会社側も引受けリスクの評価が難しいため、SMO単体のE&O保険商品はほとんど存在しないのが実情です。

SMOのリスク管理と契約上のポイント

SMOのリスク管理は、保険での補償よりも契約による責任分担の明確化が肝要です。具体的には、SMOのミスによる損害については、CROや治験依頼者が負担することを契約上で定めるケースが多く見られます。

また、SMO内部でのリスク低減のための業務フローの整備や従業員教育も重要なリスク管理策となります。

実務的な保険提案の流れ

1. 業務内容の詳細確認
   CRO・SMO双方の業務範囲、委託関係、契約上の責任分担を丁寧にヒアリングします。

2. CROの保険ニーズ評価
   E&O保険、情報漏洩保険、海外対応特約など必要な補償を設計します。

3. SMOのリスク管理提案
   保険補償が限られるため、契約リスク分担の見直しや業務品質向上策を提案します。

4. 総合的リスクマネジメント
   契約と保険を連携させて両者のリスクを補完し、治験業務の安定化を図ります。

まとめ

治験のリスクは多様かつ複雑であり、CROとSMOの業務特性によって保険設計の考え方が異なります。
CROにはE&O保険を中心とした充実した補償が必要ですが、SMOには市場でE&O保険が存在しないため、契約上のリスク分担を明確化し、内部統制を強化することが実務上のポイントです。

当社ではライフサイエンス業界に特化した知見を活かし、CRO・SMOの実態に即した最適な賠償責任保険のご提案を行っております。ぜひお気軽にご相談ください。

【お問い合わせはこちら】
ＴＳＩ船着久稔　funatsuki@tmnf-tsi.co.jp 090-9003-7707
治験リスクに特化した賠償責任保険のご相談を無料で承っております。

お世話様です。

今日は治験保険をプランする中でちょっと困ることをご案内します。

賠償部分は特に問題が無いのですが「補償」に関して、けっこうあることです。

例えば「免疫抑制剤」等の試験、フェーズ２になりますと医法研ガイドラインでは、健康被害が起きた場合「医療費」「医療手当」をきちんとして責任を果たしましょう。という体で記載がされています。保険商品は「医法研ガイドライン」に準じて保険商品が設計されて、つまり、「ガンの患者向けの治験」は、医薬品副作用救済制度の対象にならない薬剤なので保険対象外。となる場合があるのです。

もちろん、厚生労働省で「抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度について」議論がなされていて、一部「不公平」「趣旨から外れている」等の議論がされていることも承知しているのですが、毎度毎度で、保険業界は専門家が少ないためにこのあたりの変化についていけていない背景があることも問題であることを自認しております。

一方で、依頼者側も当局の見解と保険商品の乖離を認知できる機会は少ないために、コピペ（失敬）でプロトコルが作成されることも事実存在します。

ここで「問題の解決」は出来ませんので、頭を悩ませるわけですが、プロトコルに「この補償を担保する保険等に加入する」等とプロトコルにかかれてしまうと、保険業界側は引き受け可能な保険会社は限られますので、はたして良いことなのか…
これもまた悩ましい問題の一つです。

例えばCROがその点において「共有」出来ていればプロトコル作成時のアドバイスなどを行えるので、完成プロトコルがPMDA→施設IRBと進んだ際に保険のceitificateと合致しているので解決に近づくのですがいかがでしょうね？
さらに各保険会社と競争させることも可能ですので保険料コスト削減も期待できるかもしれません。

私はあと数年で引退しようと考えています。
残念なのは、臨床試験における被験者に対する賠償や補償と賠償保険商品の関連や問題につき完全に理解できる人にいまだにお目にかかったことがありません。
つまり後継者がいない訳です。
「できます！わかります！大丈夫です！」という方は多いのですがね…

まあ、今日はこの辺でやめておきます。

一緒に、創薬業界の賠償保険につき議論し理解し合い、ますます飛躍するライフサイエンス業界に、賠償保険というポイントから提案できるような仲間が出来ればありがたいなぁ…　と、最近思うわけです。

株式会社ＴＳＩ船着久稔　０９０－９００３－７７０７　funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
我こそはという方がいらっしゃればご連絡お待ちしています。

晴れやかな気持ちで引退したいんです！

ＴＳＩ船着久稔

おはようございます。ＴＳＩ船着久稔です。

無事に製造承認がおりて販売開始となれば、一般的には「製造物責任」を負うことになり、これまた一般的には「PL保険」という商品でクレームに対して補償していくことになるのでしょう。

ところが、最近は保険会社によっては「医薬品に対するPL保険」の根本が理解できておらず、保険契約者との間で「行き違い」もあるようですのでご案内します。

もっとも、補償範囲についてきちんとした説明があり、保険契約者も理解があれば　それほどトラブルになることは有りません。

つまりは、創薬側と保険業界側が同じ理解で保険設計がされていないことが大きな原因です。

たとえば、冷凍保存の医薬品が何らかの理由で溶けてしまい「製品自体」がダメになった場合・・・
これは、第3者に被害や損害を与えないのでPL保険では補償されません。
「そんなのあたりまえだ！」と理解される方の方が多いのですが、「保険に入っているのになんで？」とクレームになることもあります。

また、再生医療製剤については未知の副作用も含めて保険会社が引き受けに慎重です。
弊社のように創薬業界の専門保険代理店であれば保険会社もリスクについて理解してくれることが多いですが、一般的には保険契約を希望する会社が記入する保険会社の「質問書」により判断されることがほとんどです。
しかし、記入する保険契約者側は、保険には素人で記入方法も保険業界に寄った内容となるため、保険会社側が本当に顕在するリスクや、その製品に対する社会性や安全性を把握できることは「俗人的」な背景があるのも現実です。

保険会社から代理店である弊社に質問が来ることも多く、その際に、「あ！すれ違ってるわ」と感じることも多く、丁寧に説明することと、保険契約者側に確認することも弊社のような専門代理店の役割になっています。

保険会社間でも保険料にものすごい差が出たりすることも多く、これからの新薬創生についてもう少し歩み寄る必要と、その間に入って立ち回るのが弊社の役割なんだろうな。と考えています。

そのようなことで「ちぐはぐ」を感じていらっしゃる方がいらっしゃいましたらお気軽にお問い合わせください。

funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
090-9003-7707(会社の電話よりメインに使ってます）
株式会社ＴＳＩ船着久稔（ふなつき）

皆様お世話様です。
ＴＳＩ船着久稔です。

今日のテーマは、「保険業界にライフサイエンス業界をわかるものが少ない」という点について書きます。

ずばり「保険会社が保険商品を作る」ことがスレ違いを起こしている一因だと言えます。
一般的に企業リスクも主要な点では同じです。「生産物賠償」「施設賠償」「雇用慣行賠償」最近では「サイバーリスク」、各保険会社の商品部はこの点に主眼を置いて保険商品を作っています。

一方でライフサイエンス業界は独特な慣習や、言葉、さらに研究段階では「物」の定義も違いますし、その「物」を貸し出して試験が行われたり、外国企業の試験を日本で行ったり、臨床試験においてはGCP、またはIRBの方針で、ほぼ「強制保険」化している実態、さらには、「付保証明書」（certificate)も場合によっては「大至急！」ということも珍しいことではありません。（おまけにクライアント側から保険契約締結を求められる）

つまり、他業種にない慣習やルールが存在しながら、マーケットとしては全体業種の中の一部という背景から「保険会社社員」がついて来れていない（この分野に特化することが出来ない）という事情があります。

さらに、局面においては「共感する心」「洞察する目」「実行する知識」が必要となるわけですが、サラリーマン人生で（保険会社社員）ライフサイエンス業界わることは僅かな期間であるため、よほどのことが無いか限り「勉強しよう」ということにならないのが実態です。

例えば、「IRBが２週間後なんです・・・」という状況があったとします。
IRBの意味が分からなければ、「それは大変だ！」とはなりにくい訳で、結局間に合わずということも発生してしまいます。

保険料試算も時間がかかり、わからないから後回しになったり、わかろうとして的外れな質問が返ってきたりします。
「共感する心」
IRBが２週間後であれば、それまでにCetificateが必要になるわけで、ここに理解が無ければ共感すらできません。「それは困りますよね」
「洞察する目」
なぜ、このタイミングになってしまったか察することも重要です。「CROからいわれたのかな？」「だれも保険手配に気が回らなかったのかな？」
このあたりの理解を共有できる専門家がいれば心強いのではないでしょうか。
「実行する知識」
保険会社もライフサイエンス業界についてはよくわからない。これは前述のとおりです。しかし、保険業界、創薬業界、両方の事情を理解するものが通訳し、実行することでスケジュールに間に合わすことも出来ます。

実際、自動車保険に強い代理店であれば、「車が今日納車なのですが保険をかけるのを忘れていて…」等というときも「車検証」さえあればその場で手続きできて納車までに保険が間に合う。ということと似たようなイメージです。

私は２５年間、ライフサイエンスに関わる賠償保険を専門に扱っています。保険会社からも様々な照会を受けるのですが、彼らもプライドがあり「しらない」「わからない」とは言えず時間ばかりかかることがあるようです。

これからはグローバルな試験や契約が多くなると認識していて、この点も話をややこしくしている要因の一つです。
MSAが英語でも、プロトコルが英語でも中国語でも、基本は「共感する心」「洞察する目」「実行する知識」があれば、専門保険代理店としてお役に立つことが出来るでしょう。

ところで…
私にも困ったことがあります。
後継者がいないのです。
保険会社の人間にいくら話しても、大切な３点を本気で理解できないのか、頭で解決しようとする方がほとんどです。
まあ、だからこうやって競争相手が少ない中で商売が出来るのかもしれません。

なかなか引退できずに６２歳になってしまいます・・・

ＴＳＩ船着久稔