今年から「臨床研究法」が施行されました。
大まかにいうと、臨床研究の仕訳と透明性を法律化したものだと思っています。
治験は「GCP」に則り、PMDAへの相談と届を経て試験が始まり、被験者に対する健康被害は14条の「保険等を用いて」ということで「民間の損害保険商品」で担保することが一般的のようです。
もっとも、保険加入は強制ではなく「任意」なのですが、施設IRBで保険加入を強く求められることで結果的に強制保険に近い性質になってしまっているのが現実だと思います。
臨床研究法では明確な保険加入を記してある部分はないのですが、皆さん加入を検討されるようで、いままでは「治験と一緒でIRB通らないのかな？」と、考えていました。
今日改めて「法律」を読み込んでいくと少し謎が解明されました。
添付の「実施計画書」のフォーマットです。
４に
特定臨床研究の対象者への補償の有無
□ あり
□ なし
補償
の内容
保険への加入の有無
□ あり
□ なし
保険の補償内容
保険以外の補償の内容
このような質問事項があるのです。
なるほど！
勉強になりました。
これで、きちんとした説明が出来そうです。
専門の保険を取り扱っていながら、文章ばかり見ていると見落としてしまい お客さんと話がチグハグになってしまいます。
気づいてよかった！！！！