おはようございます。船着です。
臨床試験での賠償事故ってどれぐらい起こっているかご存知でしょうか。
はい、治験、臨床研究、医師主導も含みます。
正直なところ、ほぼないと思います。
賠償責任を負う場合はどんなケースなのかを考えると分かりやすいと思うのですが…
〇プロトコルから逸脱して行われたもの
〇ICFが不十分で説明になかった健康被害が発生し多様な場合。
まだありますけど、この時点で「あんまりないだろうな」と思われると思います。
※補償責任は別です。よく保険請求を耳にします。
では、なぜ「賠償保険」に加入するのでしょう。
それは、万が一の責任だからです。その責任を果たす能力を持たないものは「人試験」を行わない方が良い。という「倫理」的なものが一つと、施設IRBからの強い要求と、GCP14条から検討されるものだと理解しています。
無保険は論外ですが、悩まし話「オーバースペック」な保険付保も無駄だと思います。
何もかも保険で！というのもコストを考えれば… どうなのでしょう？
物凄く大事なのは、被験者は「人間」であり、リスクを与える事実です。
このことに、無計画ではGCPをさておいておいて、人としてどうなのか。という思いが大切なのだと思います。
されど「コスト」
これは適正であるべきですね。
いつも考えています。