おはようございます。船着です。
CROの賠償保険があります。
「CROは健康被害とか関係ないのでは？」と思われますが、その通りで、被験者に対する健康被害で賠償責任を負うことはまずないでしょう。GCPには依頼者同様に責任が有る旨書いてありますが、実態として無いと思います。
どんな場合に賠償責任を負うか。
〇モニタリングに間違いや問題があり、試験をやり直さなければならなくなった。
〇管理中の被験物質を汚損、棄損等の損害を与えた。
〇CRFやEDCから情報漏洩を起こした
〇施設や訪問先で器物を破損した、第三者の身体に損害を与えた
そんな場合ですね。
ちなみに、試験のやり直しに〇〇億円の賠償請求をされる場合もありました。
外国のクライアントとの契約であれば、賠償責任保険に加入することが契約書の最後の方に書かれていることが一般的です。
これは、E&O（error＆omission）の保険という意味です。
違う保険に入っているケースを何件か見ましたが、場合によっては「契約違反」みたいな言いがかりをつけられる場合もありますから確認が必要ですね。
あと、契約書に書かれている「裁判管轄地」も要チェックです。New Yorkとか書かれていたらイザというとき痺れます。
つまり、被験者に対してよりクライアントに対する賠償がほとんどです。
気を付けましょうね。