おはようございます。ＴＳＩ船着です。
医師主導治験でも、被験者の健康被害に対する「賠償と補償」の考え方は不変ですが、ＡＲＯのＩＲＢ提出資料を確認すると、医師主導と企業治験と差がありました。保険の「付保証明」の要、不要です。
医師主導治験は治療行為との境が分かりづらいので、「健康被害が起きた場合は同施設で適切な治療を行う。」とすれば、保険商品に頼る必要もないと思います。
企業治験の場合も同様と言えるのですが、被験物質が健康被害の要因である場合は、企業に責任が及ぶことが考えられます。
よって、エビデンスも含め「保険商品による賠償と補償の担保」が求められるものだと思います。
あと、施設もＩＲＢを開いて、試験を進める決断をしたものであるので、万が一健康被害が発生して被験者に訴えられた場合共同被告となる可能性は捨てきれません。
つまり、企業が保険加入していることを確認すれば、「一切責任を免れる」そういうものではないと思います。
現在、企業、施設、行政、立法を含めた我が国の「臨床試験に必要な考えと課題」の話し合いを進めています。
それぞれが、専門家で抜かりが無いのですが、点を面でコーディネートしなければ日本のライフサイエンスはどこかの国と同じで、ポジティブな願いだけで被験者が取り残されることを懸念しています。
よろしくお願いします。