おはようございます。ＴＳＩ船着です。
昨日、お問い合わせをいただいた「医法研ガイドライン」の補償の件が、とても気になり…
ご案内させていただきたいと思います。
お問い合わせ内容は、医法研ガイドラインに「健常人」「患者」があるが、例えば「肩こり」治療薬のヒト試験の場合、どちらのガイドラインで行うのかと言うものでした。
医法研ガイドラインは参考なので、基本的には「健常人」として補償を設定しても問題はないと思う。と回答しました。
一方で、プロトコルへの記載、ＩＣＦの表現等を、お客さんと一緒に考えました。
詳細は控えますが、医法研ガイドラインは、ＧＣＰ理念を基に、ヒト試験が人体実験のような非倫理的なものにならないよう整えるため、作られたものであるので、健常人、患者、それぞれに実態をあてはめ、倫理の理解があれば問題ないとの結論に達したのですが、正直「この問題に正解は複数ある」と思いました。
何が言いたいかというと、プロトコルにコピペで「医法研ガイドライン、患者」「医薬品副作用救済制度」に基づきとすれば、実態とちょっと変わってしまします。
参考ガイドラインであるから、依頼者独自に補償内容を定めてもプロトコルとしては問題ないのですが、今度は「担保する保険商品」が微妙になります。
医法研ガイドライン以外の補償を引き受けられる保険会社は限られるのです。
事前に、ご相談くださいね。
よろしくお願いいたします。