おはようございます。ＴＳＩ船着です。
ＧＣＰ１４条、臨床研究法２０条、被験者の健康被害に保険等を用いて備えましょう。
となっていますが、「強制保険」ではありません。
あくまでも任意保険なのですが、実態として「強制保険」に近い性質のものとなっています。
施設等のＩＲＢ（倫理委員会）で保険付保を強く求められるからです。または、ＩＲＢ提出資料に「付保証明」があるからです。
本質は、被験者に健康被害が及んだ際に「賠償・補償」能力を備えて依頼者は試験を行いなさい。というもので、自家保険（保険に頼らず、万が一の際は金銭を自己負担する）でも良いと思うのですが、エビデンスという意味で保険が用いられるのです。
さて、本題なのですが、具体的な例でお話しすると・・・
体内挿入しない一部の医療器や、対外検査薬などは健康被害が出る確率がとても少ないと思います。
５人ぐらいの試験なら「賠償保険」は必要ないのではないでしょうか。
つまり、自己負担で賄える金銭負担を保険に頼る必要は無いと思うのです。
保険で補てんできるものは「金銭」だけです。
まあ、この辺の話は当事者により、見解が分かれるのであまり突っ込まないようにしますが、保険料はコストです。
一律にするならば、自動車保険の「自賠責保険」のような制度を作るべきですね。
最低限はその保険で賄える。プラスアルファは任意保険で。
こんなルールが出来れば、アカデミアや個人の医師主導も踏み出しやすいと思います。
いま、役所とも調整していますが、そういう制度作りも本業とは別に一方の専門家として動き始めました。
本気で思うことは、この国のライフサイエンス発展と自身がリスクの引き受け役として汗をかくことなのです。
よろしくお願いします。