おはようございます。新年度もよろしくお願い申し上げます。
ＴＳＩ船着です。
先日「海外での臨床試験」で気になることがありました。
日本でいうところの「国内治験管理人」の逆バージョン？なのですが、現地に拠点を持たない依頼者が現地ＣＲＯを使って試験を行うというものです。
日本で「国内治験管理人」は被験者に発生した健康被害に依頼者と同じ責任を持つことになります。これは、健康被害者が迷うことなくすることで、ＰＭＤＡへの届け出や倫理委員会のプロセスとは少しそれた考え方でご案内します。
要するに、万が一健康被害が発生した際には「保険等を用いて」必要な賠償や補償に備えましょうということで、日本のＩＣＣＣ受託ＣＲＯは１００％賠償保険に加入しています。（そうしないとＩＲＢ通りません）
さて、問題はその保険の保険料負担の話です。
発生時案はオーストラリアです。
現地ＣＲＯを、日本の依頼者が加入する「賠償保険の被保険者に入れなさい」という申し渡しで、オーストラリアの場合、保険事情を話しても絶対に揺らがないようです。
日本のＣＲＯからみたら、「自分たちが加入するべき保険の保険料を国外の依頼者に支払って」ということなので「ずいぶん虫のいい話だな」と思われるかもしれません。
これは、商売の話と外れるのですが、保険加入は「覚悟」みたいなものでもあると思うのですよ。
安くない保険料を支払うことは負担ですが、万が一の覚悟？
うまく言えないのですが、車持っていて「自動車保険料はお父さん」みたいな、子供ならまだしも ビジネスで「うちを守る保険に入って保険料も払ってね」と思えて仕方がありません。
おそらく、被験者に対する賠償は確保できているので問題はないと思います。
どんなものでしょうね。
ちなみに、引き受けは可能ですし、ＣＲＯとの契約書がそのようになっていれば追加保険料はかからないように調整します。
まあ、正々堂々と。よろしくお願い申し上げます。