お世話様です。ＴＳＩ船着です。
最近、先生ご本人からのお問い合わせをいただくことが多いのですが、もっともだと思います。
概ね、治療と研究・治験の違いにより加入するべき保険が違うことの理解に対するご照会です。
たしかに、研究の性質によっては「治療」との線引きが難しく「延長線上」になることがあると思います。
基本的には、プロトコルが存在し、倫理審査委員会が開かれているかが一つのポイントになるかなと思います。
行う試験は患者様に対するものですので「治療」であるとすれば、ご加入いただいている「医師賠償保険」でも健康被害に対する賠償責任は補償できると思います。
本題です。例として
高血圧薬の開発や研究に試験を行うとします。
保険会社の分け方は「健常人」と「患者」になるのですが、高血圧の時点で「患者？」ではないか。
どちらを質問書等に記入すればいいのか？というような不明点です。
結論から言えば、どちらでも良いのですがプロトコル（試験内容）で判断します。
しかし案内が徹底できないために先生方は混乱してしまいます。保険会社の社員も不明なので、保険料試算に時間がかかってしまうことが散見されます。
ＴＳＩには保険会社からも「健常人、患者どちらで引き受けるか」といった照会が入りますが基本的にはオーダーメイドに近い引き受け内容となります。
イギリスでは被験者を「健常人」「患者」で分けるのではなく、フェーズで分けた補償ガイドラインを採用しています。
非常に合理的で、保険料率も算出しやすい形になっています。
このような理解や解決策や実情は 専門保険代理店の役割だと考えておりますので、サービスで詳しくご案内します。
ちなみに、保険料の算出基礎になるものは 保険金額と免責額、症例数、開発形態、剤型などです。
補償は「医法研ガイドライン」を用いると「健常人」「患者」と一つの保険で分けなければなりませんので、一概に言えないのですが、保険会社と臨床研究の理解を持った代理店が話せば保険料は算出可能です。
※引き受けできない薬剤、被験物質は存在します。
よろしくお願いいたします。