おはようございます。ＴＳＩ船着です。
先日、ＨＰからお問い合わせをいただきました。
「臨床研究を計画しているが賠償保険に入らなければならないのか」というお問い合わせです。
プロジェクト内容を詳しくお聞きすることは控えましたが、指先穿刺のみが健康被害発生リスク。という内容でしたので、保険付保は必要ないとご案内しました。
健康被害が起きた際に「賠償・補償能力」がなければ問題ですが、極めて軽微と予想される場合は民間保険会社の保険付保は必要ないと思います。
ＧＣＰや臨床研究法は「保険等を用いて」とありますが、あくまでも「賠償・補償能力」を確保して試験をしましょう。ということです。
一方で、ＩＲＢ・審査委員会から保険付保を求められる場合がありますが、この場合は仕方がないと思います。
わたくしも とあるＩＲＢで、賠償保険を付保する意味をご案内したことがありましたが、提出資料に「付保証明」が記載されているので例外は認めないとのことで保険の引き受けを行いました。
ちょっと混乱されるかもしれませんが、保険代理店が「保険は必要ないと思います」と説明しに行ったということです。
保険料はコストですから、必要ないものは削った方が良いです。
ただ！！ これだけはきちんと整備する必要があるのが 補償ＳＯＰと ＩＣＦです。健康被害が起きた場合の責任と対処は「依頼者」「責任医師」の重要な理解です。
ここが疎かだと日本の臨床試験の質にかかわってくると思います。
不明な点や、不安な点はＧＣＰの理念をもとにご説明します。それでもＩＲＢに求められてクリアすることが出来ない場合は、ご相談に応じます。
よろしくお願いいたします。