治験を実施する施設は、依頼者からの治験を実施する際にIRBにより依頼者に対する治験保険（治験PL、新治験保険は全て被験者に対するもので、同じ補償内容です）の付保を求めます。
GCPに則り、ヘルシンキ宣言に基ずくまでもなく、施設は被験者保護を優先する責任があり、これを遵守する為IRBでチェックするわけですが、施設自身は治験により賠償責任を負ったり訴訟に対応する保険には加入していますか？
IRBでは、依頼者やCROに対して保険付保を求めていますが、ICのチェックに見落としや解釈の点で不安はありませんか？
何が言いたいのかと言うと、ICの内容によっては施設も賠償責任を負う場合がありますから注意が必要です。
被験者が少ないとICの内容がポジティブになりがちです。ICを依頼者やCROが用意したものでもIRBにかけられ承認されていれば、被験者に健康被害が起こった際に責任を問われることは想定されるリスクです。
依頼者に治験保険を付保を求め、CROにも保険を求めて完璧だと考えられている施設が大半です。
しかーし！ 被験者はICが不十分だと施設を被告として訴訟提起する場合もあるのですよ。
施設がIRBで求める保険内容も、専門家からみるとオーバースペックであることが散見されます。
GCP、PMDAでは保険のスペックなどは指定しません。
施設も、依頼者も、CROも必要な保険に適正に加入していることが、有効かつ「ヘルシンキ宣言」の遵守に則ったことだと思うわけです。
プロからみると、「え～！？」って契約内容少なくないですね。
TSI（Team Super Insurance）船着久稔