治験はGCP、臨床研究は臨床研究法、それぞれ14条と20条で 被験者の健康被害について「保険等で」賠償能力を担保することが望ましいと書かれております。
基本、任意なのですが 施設IRBや、臨床研究であれば「計画書」のフォームに「加入保険の内容」を書く項目が４にあるので、ほぼほぼ「強制保険」に近い性質になっています。
もっとも、ICH-GCPやヘルシンキ宣言の理念からすれば、依頼者や責任医師は当然配慮して備えるものですね。
ただ・・・
保険会社に「試験の内容」とか「言葉」とか通じないことが大概ですね。
理由は様々ですが、保険会社にライフサイエンス業界の事情とかを理解している人がいないのが原因だと思います。
1例をあげたら(笑)
「施設の倫理委員会に保険の付保証明を出さなければいけないので早く保険契約したい」と言っても、保険会社から「それでは施設との契約書を見せてくださいとか」
これってGCP違反ですよね。
このタイミングで依頼者と施設が契約していたら。
そういったことを整理して、きちんとした保険契約をしないと「健康被害の担保」がなされていない保険加入＆付保証明提出。なんてことになることもあるのです。
施設も保険のことは解らない場合がほとんどなので、そのまま走っている試験も あるよ～ですよ。