おはようございます。船着です。
海外治験の場合、補償ガイドラインは何を用いるのか。
これは、国によって違います。
無い国もあります。
イギリスのABPIガイドラインが、個人的には良いと思います。
補償内容をフェーズで分けているのです。
医法研ガイドラインですと、健常人と患者で分けられるのですが、試験によってはフェーズ１に患者が入ることもあるので。
また、賠償とほぼイコールの内容ですので解りやすいと思います。
日本の依頼者には「もっとポジティブな補償にしないと・・・」と要望される場合もあるのですが、海外の試験で、倫理委員会や、現場から指摘されたことはないです。
つまり、ABPIガイドラインがスタンダードで、日本や韓国が手厚いということです。
もっとも、背景が異なります。
日本で補償を充実させないと「被験者が集まらない」という側面があります。健康保険があるからかもしれません。
海外では、治験に参加することで、最新の治療（本当はそうではないのですが）という考えをする方が多く、また被験者自体の分母も多いので あまりポジティブな補償でなくても症例数は確保できるようです。
コストも安いですよ。
ただ、外国です。注意しなければならない点もありますので詳しくはご質問ください。
あ！
明日から、1週間「自然災害の調査」で地方に行きます。
ブログはお休みいたしますので、よろしくお願いいたします。