おはようございます。船着です。
医師主導も企業も治験ということであれば、被験者の健康被害に責任を持つという点では不変です。
GCPに定められた通りに計画して、届を出せば良いのですが、側面で色々な違いが出てきます。
IRBでの検討も自大学で行われるものに対する「提出資料」と企業治験を行う場合の「提出資料」に差があることもあります。
具体的に、保険の「付保証明」が必要かどうか。ということです。
もちろん、間違いではないです。
被験者に対して倫理、実利において責任を果たすことが出来ればGCPに違反していることにはならないからです。
保険商品で、賠償責任の金銭面を補う場合、医師主導も企業も保険会社（代理店）とは、理想的にはプロトコル作成段階からコンタクトすることが望ましいと考えています。
PMDAに届けた後に保険商品で対応できない補償内容が書かれていて、IRBで指摘され、うやむやになることが たまにあります。
アメリカでは、バイオ協会の中に「提携？保険会社」が存在します。
つまり、リスクに対しては「引き受け役」も事前参加して「一枚岩」になって対応する文化です。
コストも大事ですから、保険会社にきちんと事前説明して、適正な保険料と補償内容はいずれの治験や臨床研究でも理解していただくことが大事なことだと思います。