おはようございます。船着です。
治験PL保険の規定の一番初めに「当局の認可許可を受けるための人試験を対象とした賠償保険」とあります。（各社少し違う文言）
つまり、被験物質と承認後の薬は保険会社目線で見るとリスクが違うので、PL保険も違う商品になります。
問題は、承認市販後の製品を使った試験で、どちらのPL保険が適当か？ということですが、ヒト試験であれば「臨床研究賠償保険」またはChubb社の「ライフサイエンス賠償保険」治験なら「治験PL保険」となります。
プロトコルによる、施設での「試験」であれば、市販後に加入している「医薬品PL保険」で賄えるのかはグレーゾーンです。
絶対にダメ！というものではありません。また、治療の延長であれば、「医師賠償責任保険」で補償できると考えてます。
ただ・・・ 健康食品とか、とくほとか、市販後の一般PL保険で試験が行われていることがありました。
保険会社がどういった理解なのか不明ですが、ダメだと思います。
「過剰摂取の安全性試験」だったのですが、一度に20錠飲ませて「健康被害が出るか」を確認するプロトコルでした。
一般のPL保険と明らかにリスクが違いますよね。
Chubb社のライフサイエンス賠償保険は、フレキシブルで、phase2で承認が下りた場合でもそのまま製造物責任を補償します。
この辺りは、代理店としてもありがたいことです。
いずれにしても、代理店とは試験中でもそれ以外でも連携しておく方がいいと思います。
メガファーマで、保険会社の理解不足で不味いことに…
ごめんなさい、この話は書けません。
よろしくおねがいします