おはようございます。ＴＳＩ船着です。
国内、海外ともに、大学や施設に 自社の被験物質または承認済み医薬品、医療器具を提供して試験を行うことはよくある話です。
医師は、研究がであったり様々な目的でメーカー様から製品または被験物質を提供してもらい行われる試験です。
基本的に被験者の健康被害の賠償、補償の考え方に変わりはないのですが、賠償保険は誰が入るのか・・・
これは責任医師が加入することになります。保険料負担が提供元の企業であることも多いのですが、保険契約者と被保険者（補償を保険会社から受ける人）は責任医師です。
※企業様を契約者として被保険者を責任医師にする場合もたまにあります。
賠償保険は「賠償責任」を負うことで保険金支払の対象となりますので、提供だけですと企業は「賠償責任」を負わない場合がほとんどです。
プロトコルに責任の所在をメーカーと書かれていても、基本となるのは「民法」ですので、事前に保険代理店と「プロジェクトの内容」について相談しておいてください。
実際に聞いた例ですが、施設は「治験ＰＬ」で提供企業に保険契約をさせていただが、実情が「薬剤提供」だけであったので、保険金支払いにもめたケースがあるようです。
施設や、責任医師は企業に対して「保険加入」を求めてきますが、お互いが「治験ＰＬ」または「臨床研究賠償保険」、「医薬品ＰＬ」または「ライフサイエンス賠償保険」に加入する必要があると思います。
※任意ですよ。
つまり、提供企業が、施設や医師からの要望で、被験物質を対象にした「治験ＰＬ」に加入するだけではダメです。ということです。
被験者の健康被害を対象とした賠償保険は施設、責任医師を被保険者にしないと保険的に上手くありません。
くどいようですが、「賠償責任」がどこに発生するかで、だれを「被保険者」にするかがポイントです。
よろしくお願いします。