リスクとは思いがけないものも多く、具体的な事を示さないとピンと来ないことがあります。
GCPだけを見ているとCROも依頼者同様に被験者に対する健康被害への賠償を想定しますが、リスクとして考えると極めて確率が低く保険付保は必要ないと思います。
これまで弊社が対応した事故例。
〇被験物質の温度管理が出来ていなくて検体を破損した。
〇クライアントと約束したスケジュールに遅延が生じ違約金を請求された
〇DMに問題があり他のCROに再委託され その費用を請求された
これらが現実に起きていることです。
今後の懸念としてEDCの提供やデータシステムの構築等に関連した賠償責任で、契約書を含めてリスクのマネジメントは不可避だと思います。
リスクに対しては次の対処法がありますが最後の保険については専門性に特化していないと言葉が通じない懸念がありますので弊社にご相談ください。
１．契約書
２．社員教育
３．保険