今年から「臨床研究法」が施行されました。
大まかにいうと、臨床研究の仕訳と透明性を法律化したものだと思っています。

治験は「GCP」に則り、PMDAへの相談と届を経て試験が始まり、被験者に対する健康被害は14条の「保険等を用いて」ということで「民間の損害保険商品」で担保することが一般的のようです。

もっとも、保険加入は強制ではなく「任意」なのですが、施設IRBで保険加入を強く求められることで結果的に強制保険に近い性質になってしまっているのが現実だと思います。

臨床研究法では明確な保険加入を記してある部分はないのですが、皆さん加入を検討されるようで、いままでは「治験と一緒でIRB通らないのかな？」と、考えていました。

今日改めて「法律」を読み込んでいくと少し謎が解明されました。
添付の「実施計画書」のフォーマットです。
４に
特定臨床研究の対象者への補償の有無

□　あり

□　なし

補償

の内容

保険への加入の有無

□　あり

□　なし

保険の補償内容

保険以外の補償の内容

このような質問事項があるのです。
なるほど！

勉強になりました。
これで、きちんとした説明が出来そうです。

専門の保険を取り扱っていながら、文章ばかり見ていると見落としてしまい　お客さんと話がチグハグになってしまいます。

気づいてよかった！！！！

こんにちは。

治験依頼者は被験者の健康被害に対して責任を持つわけですが、一般的には「治験PL保険」という賠償保険で担保することになります。
賠償は法律上負うもので、別に「補償」を特約で担保します。

補償ガイドラインは「医法研ガイドライン」準拠がスタンダードですが、いずれにしても国内保険会社の賠償保険商品では「医療費」を補償できません。つまり自腹になってしまします。

自社負担は分かっていれば良いのかもしれませんが「施設IRB」で「大丈夫です」と説明しても受け入れられることは少なく、曖昧なまま進んでしまうのが実情です。

一方でアメリカの保険商品は「保険金の限度額の箱」売るイメージなので、その保険金を医療費に使っても、賠償に使っても裁判や弁護士費用に使っても良いような約款になっています。

先日書きました、再生医療の他「医療機」についてもICCCの依頼が増えているようです。
相手が外国ですから、商慣習や背景を理解して、引受を検討するべきだと思います。

賠償慣行の理解や相違、契約書上の文言や、裁判管轄地域。保険付保を求められるなら「保険種類」
こんなことが、案外重要です。
保険料は、事前に契約金の中に参入しておけば大丈夫だと思います。（特にアメリカでは当たり前ですから）

契約締結後に、「ちょっとまって！コストが！」は難しいです。ただでさえ、医療機の開発費は医薬品に比べると少ないので・・・

ICCCは日本国内での治験依頼者になります。一般的にはプロジェクト毎に賠償保険に加入するようですが、弊社はCRO業務の一環と判断しますので、年間包括で一度に数社の試験を受託しても都度、損害保険加入をしなくても良い、ライフサイエンス賠償保険を用いてプランします。

結論から言うと「賠償保険商品はあります」

しかし・・・

医師主導治験の場合、治療との線引きが難しいケースがあります。

いずれにしても　被験者に健康被害が発生した場合は「医師賠償保険」または「ライフサイエンス賠償保険」で補償することになります。

言い方を変えると・・・
「治療行為」「臨床試験」この違いにより保険金が支払われないことがあるので不明な点はご照会ください。

治験や臨床研究などGCPに則った人試験の場合はヘルシンキ宣言の理念により被験者の健康被害や人権が補償されるように運ぶことが一般的であり、必然です。

補償と賠償は似ていますが少し異なり、賠償は法律や契約書に基づくもので、補償は依頼者と被験者の間の約束です。
ガイドラインには「医法研」などの参考がありますが、独自な取り決めでも倫理的に問題がなければ良いと思います。

保険商品は治験PL保険（臨床研究は別）やライフサイエンス賠償保険を用いて、賠償補償能力を確保することが一般的ですが、保険加入には「保険料」と言うコストが発生しますので、あくまでも任意になります。
施設IRBで保険の加入をmastとなればやむを得ませんが、医師主導などの治療との区別が難しい場合や被験者がベネフィットを求めた臨床試験ではICFによりリスクを認知させることで「保険加入」を絶対とするものではないと思っています。

ただ、訴訟等になった場合「保険加入」していると心強いでしょう。
万が一の場合は保険会社、代理店と一枚岩になって対応することになりますから。（弁護士費用・訴訟費用なども補償されます）

逆に言えば、保険に入ったんだから健康被害が発生した場合、賠償金や補償金は保険屋さん頼むね。と言うのは倫理面で問題があると思います。
専門家ですから、最善を尽くしますが「依頼者との一枚岩になった解決」が不可欠です。
賠償保険は契約時のヒアリングを重要とします。