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すみません。20条に「保険等を」って書いてました。
こうなると もはや「強制保険」に近い性質になりますね。
やはり、試験の責任医師や依頼者、施設、保険会社、場合によっては行政、一つのテーブルで臨床に係る被験者保護について話し合わないとダメだと思います。
「なにが起こるかわからない」こういうのが根本にあると色々うまくいかなくなります。
保険の役割とかもルールができてからボールを投げられても難しい場合もあります。
保険商品、追いついているけど「保険は保険の事情」もありますから、厚生労働省がルール化してもこちらの監督官庁の方針もあって…
サイバーリスク…
最近よく聞くじゃないですか。
攻撃を受けた側は被害者なのに、社会的な信用を失い、時には利益にも影響を及ぼす厄介なものです。
じつは保険について、あまり必要性を感じていなくてアテンドしていなかったのですが、お客さんに被害が出たようで…
聞けば、そりゃ面倒くさいことになっているそうです。
社員のミスなんですよ… 悩ましいですよね。情報漏洩は大した規模ではないのですが、会社としては策を講じる必要があって「どうすればいいか？」と相談を受けています。
一般的なことは案内しましたが、相手のあることで、「勘弁してくれるかしないとか」私にはわかりません。
でも、この事件は弊社でも起こりうることだなぁ… と感じました。
保険会社は「ぜひお客様にアテンドしてください！」って勧めてきていたので「案内だけでもしておけばよかったな」と反省しています。
保険代理店なのに、こちらから営業することがあまり得意ではないので…
サイバーリスクに対する保険は必要な保険だと思います。
CROでもメーカーでも、施設でも、保険代理店でもね。
最近多く問い合わせをいただいております。特にCROの皆様。
抵触するかどうかは専門家ではないので書きませんが、データーを使うことになると「対象」になるのでしょうかね？
本題です。
罰金は保険金では支払われません。
賠償金と違い、罰金は罰則ですので意味がなくなってしまうことと、保険商品として存在しないからです。
「じゃあ、どうすればいいの？」と言われるのですが…
いまのところキチンとした回答ができないのです。
引き続き経済産業省に確認してみますが、情報がありましたら教えてください。
よろしくお願いします
今年から「臨床研究法」が施行されました。
大まかにいうと、臨床研究の仕訳と透明性を法律化したものだと思っています。
治験は「GCP」に則り、PMDAへの相談と届を経て試験が始まり、被験者に対する健康被害は14条の「保険等を用いて」ということで「民間の損害保険商品」で担保することが一般的のようです。
もっとも、保険加入は強制ではなく「任意」なのですが、施設IRBで保険加入を強く求められることで結果的に強制保険に近い性質になってしまっているのが現実だと思います。
臨床研究法では明確な保険加入を記してある部分はないのですが、皆さん加入を検討されるようで、いままでは「治験と一緒でIRB通らないのかな？」と、考えていました。
今日改めて「法律」を読み込んでいくと少し謎が解明されました。
添付の「実施計画書」のフォーマットです。
４に
特定臨床研究の対象者への補償の有無
□ あり
□ なし
補償
の内容
保険への加入の有無
□ あり
□ なし
保険の補償内容
保険以外の補償の内容
このような質問事項があるのです。
なるほど！
勉強になりました。
これで、きちんとした説明が出来そうです。
専門の保険を取り扱っていながら、文章ばかり見ていると見落としてしまい お客さんと話がチグハグになってしまいます。
気づいてよかった！！！！
今年もいろいろとお世話になりました。
ライフサイエンス業界も様々なリスクにさらされて賠償事故も経験しました。
やはり、保険は備えとして大切な制度だと改めて思いました。企業を守る砦ですね。
委受託契約の大切なポイントと事前の理解が必要であることも長年唱えてきましたが、あながち間違いではなく、契約書とは重要なものです。
来年は、業界のリスクが益々増えていくような気がしますので「引受役」として精進して参る覚悟であります。
どうぞよろしくお願い申し上げます。
株式会社TSI（team ｓｕｐｅｒ insurance）
船着 久稔
こんにちは。
治験依頼者は被験者の健康被害に対して責任を持つわけですが、一般的には「治験PL保険」という賠償保険で担保することになります。
賠償は法律上負うもので、別に「補償」を特約で担保します。
補償ガイドラインは「医法研ガイドライン」準拠がスタンダードですが、いずれにしても国内保険会社の賠償保険商品では「医療費」を補償できません。つまり自腹になってしまします。
自社負担は分かっていれば良いのかもしれませんが「施設IRB」で「大丈夫です」と説明しても受け入れられることは少なく、曖昧なまま進んでしまうのが実情です。
一方でアメリカの保険商品は「保険金の限度額の箱」売るイメージなので、その保険金を医療費に使っても、賠償に使っても裁判や弁護士費用に使っても良いような約款になっています。
先日書きました、再生医療の他「医療機」についてもICCCの依頼が増えているようです。
相手が外国ですから、商慣習や背景を理解して、引受を検討するべきだと思います。
賠償慣行の理解や相違、契約書上の文言や、裁判管轄地域。保険付保を求められるなら「保険種類」
こんなことが、案外重要です。
保険料は、事前に契約金の中に参入しておけば大丈夫だと思います。（特にアメリカでは当たり前ですから）
契約締結後に、「ちょっとまって！コストが！」は難しいです。ただでさえ、医療機の開発費は医薬品に比べると少ないので・・・
ICCCは日本国内での治験依頼者になります。一般的にはプロジェクト毎に賠償保険に加入するようですが、弊社はCRO業務の一環と判断しますので、年間包括で一度に数社の試験を受託しても都度、損害保険加入をしなくても良い、ライフサイエンス賠償保険を用いてプランします。
１０月に入りました。天気は相変わらず不安定です。
さて、１日より「エース損害保険」と弊社取扱の「フェデラル保険」が合併して「Chubb損害保険」となりました。
弊社は、東京海上とChubbの２社の保険商品を取り扱うことになります。
フェデラル保険には これまで専門に特化した「ライフサイエンス賠償保険」や「E&O保険」を取り扱ってきていて、代理店も全国でも１００社足らずの保険会社でした。アメリカの保険会社の日本支社で専門特化していたので知名度は低かったと思います。
これからは、沢山の保険代理店が「ライフサイエンス」や「経済損失」に関する賠償保険を取り扱うことにもなりますので、競争が激しくなるかもしれません。
お客様の耳にも、当然これまで以上に「経済賠償の保険」がある！なんてことが情報として入ってくることでしょう。
手前味噌ですが、E&O「経済損失賠償」の保険金支払いは簡単な話でもないのです。
火災保険や自動車保険のように出来上がったものではないので・・・
ICCCは今後、増えると思いますし、経済損失賠償が「保険担保」出来るとなれば「賠償慣行」の創出にもなります。
いずれにしても、業界の実態理解と保険の理解、二つを理解していないと頼りないことになってしまうと思います。
結論から言うと「賠償保険商品はあります」
しかし・・・
医師主導治験の場合、治療との線引きが難しいケースがあります。
いずれにしても 被験者に健康被害が発生した場合は「医師賠償保険」または「ライフサイエンス賠償保険」で補償することになります。
言い方を変えると・・・
「治療行為」「臨床試験」この違いにより保険金が支払われないことがあるので不明な点はご照会ください。
国内治験管理人（Iccc)はCRO業務としてライフサイエンス賠償保険でお引き受けします。一般的に、依頼者となるCROがプロジェクト毎に治験PL保険に加入することが多いいのですが、ライフサイエンス賠償保険はICCCの被験者の健康被害やクライアントへの経済賠償も補償範囲ですので、保険証券が１つでわかりやすいです。
米国から随分と「再生医療」のICCC依頼があるようですが、実態として引き受けているCROはまだまだ少なくビジネスチャンスかもしれません。
ただ、クライアントが米国の場合「万が一の保険」を契約書にも書かれる場合がほとんどです。
これに対し、商慣習の違う日本では契約書の求める保険に入っていないでトラブルになることもまれにあります。
これは、保険商品の理解によるものなので悪意がないのは当然ですが、契約締結上、確認する必要がある重要な項目です。
署名するのですから・・・