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久しぶりの更新です。
春から夏にかけて、仕事と遊びで夢中になっておりました。（笑）
再生医療の保険の引き受けですが、基本的に可能です。
治験であれば、治験PL。研究であれば、ライフサイエンス保険。治療であれば、医師賠償保険または、ライフサイエンス保険。
ただ、通常保険会社のに問合わせても、なかなか回答が来ないと思います。
そんなときは、TSIにお問い合わせください。
再生細胞の委託が可能になりましたが、こちらも保険があるのです。
たとえば・・・
委託先が預かった細胞を過失により「ダメ」にしてしまい、研究や試験に影響が出て「経済的な損失」が出た。モノを担保する保険。
どうでしょう？委託した先の「業務過誤」により、自社が負った経済損失は請求したいですね。
日本の商慣習では、代金を支払わない、再作成費用を払わない。という解決策が一般的ですが、「経済損失」を担保する保険に委託先が入っていてくれたら心強いですね。
お問い合わせは
０３－３６６７－７７７０
TSI 船着（フナツキ）まで。
※自分自身も勉強していきたい分野です。
ファームテックジャパン3月号に記事を書きました。保険代理店としては初めてとのことでしたが、私自身もはじめてのチャレンジでした。
書き始めると、いろいろな事例が浮かび、案外 スラスラ書くことができましたが、開発の方々が読む専門誌なので、保険と言う分野に関心が無い方がほとんどでしょう、出来る限り解りやすく書いたつもりですが…
弊社の社員に読んでもらったところ、「保険の部分は解るけど、臨床や非臨床については… 難しい保険ですね」と、言われてしまいました。
保険業界30年のベテラン社員ですが、ライフサイエンス業界と保険業界の両方を結び付けた理解はできていないとのことです。
まあ、そうでしょうね。保険会社の社員も不案内なことが多い、ライフサイエンス業界の賠償保険なのですから。
ところで、先日、厚労省の方とお話してきましたが、GCP14条の「保険等」で被験者への賠償と補償を担保するようにうたわれていますが、保険業界にライフサイエンス業界を理解する者が少なく、中には、健康被害が起こった際に補償できない保険に加入して臨床試験を行っているケースが散見される。という事実に驚いていました。
行政としては、「被験者保護をきちんとしなさい」「保険等を用いて」としていて、依頼者は「治験保険」に加入していることを原則としていて、施設のIRBには保険の付保証明を求められるし、PMDAへは「きちんと準備しています」として、臨床試験が始まるわけだが、前述の通り、保険として、被験者の健康被害を担保できていない実態が、たまに有るという話だ。
この場合、被験者への健康被害や訴訟に対する応訴を免れることは出ないから、依頼者は自社でその費用を負担しなければならず、役に立たない保険に加入していたということになる。
自動車保険に入っているつもりでいて、実は火災保険に入っていたようなイメージで、当然、自動車事故で保険金が出ない。というような感じです。
保険と言う物は、各社、大きな料率の差は無く、保険料に開きがある場合は「補償内容・補償範囲」が異なっていることが考えられます。その差が、明確でなければ、万が一頼れる保険か否か確認する必要がありますが、業界の言葉やプロセスを認知していないと、「それは範囲外です」等と言うことも起こるわけで、ライフサイエンス業界の要望に応えられていないということになるわけです。
保険代理店は、保険会社の作った商品を売る（対案する）わけで、一般的な保険の理解はお客さん以上に持っているのは当たり前ですが、特殊な保険は保険会社の社員でも理解できていないので、リスクにフォーカス出来ていない頓珍漢な保険契約になってしまう場合もあるわけです。
3月決算の弊社は、毎年この時期バタバタです。（笑）
4月からの治験が多く、3月中IRBが結構あったので2月から見積もり、申込、付保証明発行などが続きました。
峠を越えたかと思ったのですが、迂闊にも今月末更新の手続きを失念していて、朝からダメダメ続きです。
焦るとダメですね。
開発も同じで、焦ると色々な問題が起こりやすくなります。
焦ったり、優位に立とうとすると、昨今の様々な事例のような問題が出てきてしまうのですね。
今日、ギリギリで更新のやり取りをさせていただきましたお客様、本当にスミマセンでした。
近いうちに飲みましょう！
CSOが最近伸びてきているようで、これまたアメリカのライフサイエンス業界と似たような道を歩んでいる。
CSO（contract sales organization）どんなリスクがあるかと言うと、CRO同様、クライアントに対する経済損失賠償がメインとなってくる。国内クライアントとの契約でも、派遣社員の契約不履行や不法行為によりCSOが経済損失を賠償請求されることは、予想されるし、会社側でも懸念するリスクであろう。
ジェネリックメーカーはMRをCSOに依頼することが、アメリカでは一般的で、コスト面から、日本でも今後当たり前になっていくのであろう。
では、CSO業務の賠償責任を担保する保険は何か？E&O（errorｓ omission）という種類の保険で、日本では商慣習上あまり一般的な保険ではない。
TSI（Team Super Insurance）には最近、E&O保険の問い合わせが多くなってきている。日本の商慣習で、「ごめんなさい」で済んでいた時代がどうやら終わったのかもしれない。というより、CROもCSOも非認可事業であり、クオリティーに一定が無いから「保険付保」を求めるということなのかもしれない。
一方で引き受ける保険会社は、リスクを背負う訳だから、保険契約者に色々と質問するし、取り交わす契約書（ひな形）等も拝見して保険料を計算する。
ちなみに、PL保険や治験保険では補償できないので注意が必要だ。この仕事をしていると、ときどき驚く「保険契約」を散見する。
ライフサイエンス業界とともに保険業界も成熟していかなければ、グローバル化は難しいと思うのである・・・
03-3667-770
TSI 船着久稔
リスクと言うほどではないかもしれませんが、ＳＴＡＰ細胞の件は期待していただけに残念でした。
今一度、挑戦して頂きたいと考えております。
影響の大きい論文と言うのは、発表すると、様々な角度から話題になり、書いた本人も不明な点を突っ込まれたりするするわけですから、相当な準備と覚悟を持つ必要があるのですね。
このリスクは保険で担保する話ではありませんが、自分自身もセミナーや講演でお話しする内容については、どのような質問にや反論にも正々堂々と対応する必要があるなと感じています。
研究者も同じことです。
保険の世界も質問者や反論者に対して圧倒的な知識が無いと、重要な補償で必要なものであるのに情けない思いをすることがあります。
まあ、だからＴＳＩは「専門分野へ特化」等とカッコよく話していますが、正直なところ自動車保険や火災保険のことましてや生命保険のことは未だに間違った認識であることが多いです（笑）
その代り？ライフサイエンスの賠償責任保険については絶対に負けないように日々勉強です。
先生方にも突然お話をお聞きしに伺うかもしれません。それは営業目的ではなく、最新の現況を共有して、リスクの分析と解決策を一緒に考えるためです。
3月に入ったというのにまだ寒い日が続きますね。とくに北海道地方は昨年のような痛ましい事故が起こらないことを祈ります。
さて、今日は医師主導型の臨床試験のことについて、どんな保険加入が適切なのかをご案内します。
ポイントは、①当局に製造承認を求める治験か②研究③昨今話題となっている「依頼」を受けたものか。この違いで加入するべき賠償保険が変わってきます。
①についてはＧＣＰ14条により被験者への賠償と補償を担保した「治験ＰＬ」保険に加入することが一般的です。②については「臨床研究用の賠償保険」に加入することになります。治験ＰＬ保険では担保されませんし、治療となるものは「医師賠償保険」で担保することになります。③は、いままで保険付保という考え方があまり適当でなかったのですが、施設（大学病院等）で行われる治験により被験者または第三者からの訴訟リスクや、賠償に備えるために施設自身が保険加入することが良いのかもしれません。
アメリカでは、治験を実施する施設は同様の施設を守る保険に加入しています。
なんか、最近の報道を見ると、日本も必要になってくるのかなと感じます。
ＴＳＩでは「ライフサイエンス賠償保険」で、プランすることになりますが、①②③ともに保険提案を行いますが、残念ですが、モラルリスクを保険で担保することはできません。
しかし、連日の報道を見ていると今後どのようになるのか… 不安であり興味深い？ところではあります。
先日、ある方の「たいした問題ではない」というブログに、コメントしましたが、数少ない新薬開発可能国である我が国が、これではだめだ… と感じました。
でも、昔からこうでしたよね。
だから、改めましょう。
国策として産業化しようとしているライフサイエンス業界です。「張り子の虎」のように思われないように、正々堂々と行きましょう！
万が一の賠償には、適切な保険で企業やステークホルダーを守りますから。
（宣伝）（笑）
治験を実施する施設は、依頼者からの治験を実施する際にIRBにより依頼者に対する治験保険（治験PL、新治験保険は全て被験者に対するもので、同じ補償内容です）の付保を求めます。
GCPに則り、ヘルシンキ宣言に基ずくまでもなく、施設は被験者保護を優先する責任があり、これを遵守する為IRBでチェックするわけですが、施設自身は治験により賠償責任を負ったり訴訟に対応する保険には加入していますか？
IRBでは、依頼者やCROに対して保険付保を求めていますが、ICのチェックに見落としや解釈の点で不安はありませんか？
何が言いたいのかと言うと、ICの内容によっては施設も賠償責任を負う場合がありますから注意が必要です。
被験者が少ないとICの内容がポジティブになりがちです。ICを依頼者やCROが用意したものでもIRBにかけられ承認されていれば、被験者に健康被害が起こった際に責任を問われることは想定されるリスクです。
依頼者に治験保険を付保を求め、CROにも保険を求めて完璧だと考えられている施設が大半です。
しかーし！ 被験者はICが不十分だと施設を被告として訴訟提起する場合もあるのですよ。
施設がIRBで求める保険内容も、専門家からみるとオーバースペックであることが散見されます。
GCP、PMDAでは保険のスペックなどは指定しません。
施設も、依頼者も、CROも必要な保険に適正に加入していることが、有効かつ「ヘルシンキ宣言」の遵守に則ったことだと思うわけです。
プロからみると、「え～！？」って契約内容少なくないですね。
TSI（Team Super Insurance）船着久稔
ディオバン、ブロプレス、健康被害が起こらなくて良かったですね。
まあ、日本らしいと言えば日本らしいです。
さて、このようなことがアメリカで問題になるとどんなことになるのでしょう。
想定してみました。
まず、処方されている患者たちがは「健康被害を及ぼす可能性を隠ぺいして企業利益を優先した」として訴訟を起こしたとしましょう。陪審員たちは、原告（患者）被告（製薬会社）双方の主張から判決を出しますが、今回の両ケースについては、企業利益の優先。患者の健康被害想定の軽視。により、アメリカ特有の「懲罰的賠償」が認められ、それは恐ろしい賠償金を支払え。等という判決がされるのではないでしょうか。
私は「法律家」ではないので、詳しい方は逆にご教示ください。
日本は平和ですし、こういった問題にはとても甘い国ですから、仮に患者が「薬を飲んでいることで精神的に不安を感じた」「正しいデーターを開示されないことで、処方したが、患者から信用を失墜させられた」などと、患者やドクターが訴訟を起こしたとしても、健康被害が無いなら、取るに足らない扱いですむのでしょう。
現実に「大した問題ではない」と言う先生もいらっしゃいました。
しかーし！我が国のライフサイエンス産業はグローバル化を目指しているのです。
産業として世界に飛び立とうとしているのです。
バイオベンチャーや研究者のみなさん。
グローバル化するメリットは同時にリスクもグローバル化するということを十分理解して発展してください。
海外での事故事例や保険金支払い事例等、興味がありましたらご連絡を。
少なくても「日本の常識」はつようしません。
TSI（Team Super Insurance）船着久稔
先日の講演でもお話しさせていただきましたが、懸念していたことが表沙汰になってきました。
やはり施設も想定外の事故に備える必要が有りそうです。
もし、この件で周辺の住民が不安を訴え慰謝料を求めた。商店が休業して損害賠償を求めた…
考えられないことでは無いのです。
ｉＰＳ細胞の世界的な研究拠点として知られる京都大ｉＰＳ細胞研究所の付属動物実験施設で、実験用のマウスが過って飼育室から運び出され、器具などの洗浄室で相次いで発見されていたことがわかった。大学が承認した実験計画では想定されていない事態で、中には、生きた遺伝子組み換えマウスも複数含まれていたことから、文部科学省は昨年末、京都大に口頭で厳重注意した。
日本初のCRO保険は、今から12年前に商品化された。
関わった私は、当時「CROのリスクは訴訟リスクであり、被験者への賠償は無いだろう」と考えていた。概ね誤りではなく、開発した商品で7年間、保険金の払い出し事故は起きなかった。
しかし、当時から言われていた「クライアントへの経済損失賠償」は、日本の商慣習と、業界の構図からリスクとして保険化しにくかった。つまり保険化することで「賠商慣行の創出」を懸念したのである。
「保険が使えるなら保険で払ってよ」ということになれば、保険会社が「賠償慣行」を創出することになるかもしれないと考えたのだ。
しかし、時代は変わった。
海外クライアントとの契約書にはDuring the term of the Agreement, Service Provider shall at all times maintain not less than $1 million in Professional Liability and $1 million in Comprehensive General Liability insurance coverage. If applicable, Service Provider shall also maintain Workers Compensation insurance coverage as required by law. Service Provider shall furnish insurance certificates.
等と、保険付保を契約書上求めてくる場合がほとんどで、保険をかけなければ契約が結べない。というケースが出てきたわけで、まさにグローバル化により創出されたリスクと負担であると思う。
GCPでは「受託者も被験者に対する賠償と補償」の担保を求めているが、実際はクライアントへの賠償が主たるリスクで、海外のクライアントが海外所管の裁判所で訴訟提起をした場合のリスクを今後考えていかなければならない。
話は変わるが、先日の大雪の被害は想定外であった。TVニュースを見ると、カーポートやベランダの損壊が目立ち、農家はビニールハウスや施設の損壊に茫然としている光景が流されていた。
今後は、雪崩による災害も懸念される。
このように、想定外の災害や事故、ライフサイエンス業界でも被験者に対する賠償以外にも予測して対策を考えてく必要があるだろう。