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参加ご希望の方は、ご連絡ください。
案内と申込書をメールにてお送りします。
基調講演には経済産業省の江崎禎英氏を迎え「再生医療の制度整備と事業展開」についてご講演いた だきます。
セッションでは年間240万 件超のラボテストを実施するニューヨークの医療機関から臨床試験担当役員の医師を 招き、米国のバイオ医薬品関連規制の最新情報と将来動向についてご講演いただく他、 チャブグループからは米国本社のインターナショナルマネージャーが海外で実際に起こった 治験の賠償事故やＰＬ事故の事例をご紹介します。パネルディスカッションでは皆様からいただくご質問にもご回答致します。
治験、臨床研究、創薬、CRO
賠償責任保険 専門代理店
株式会社TSI
船着久稔
TEL03‐3667‐7770FAX03‐6206‐2401
九州大学に行ってきました。
第２回 TR推進合同フォーラム-動き始めたライフイノベーション- に参加するためです。
昨年に引き続き２回目の参加です。
なんで、保険関係の会社が？？？
と、思われるかもしれませんが、業界の情報を得て、適正な保険商品を提案するために欠かせないイベントの一つです。
今年は、ポスターも展示させていただきましたが、きっとみなさん、同じように「なんで保険・・・？」と思われたでしょうね。笑
内閣官房健康・医療戦略室 次長 菱山様、NIH国立トランスレーショナル科学先進センター ｍｒ Anton Simeonov 政策研究大学院大学准教授 隅蔵様 のお話を拝聴し、「我が国の考え方と取り組み」「アメリカでのTranslational Sciences」「ライフサイエンス分野の知的財産」について、知識を得ることができました。
日本には優れた「シーズ」が多くあり、国も産業として成り立つよう予算を設け、各国立大学は連携してサポートしネットワークを構築している。気になるところの知的財産はきちんと守られ、今後が楽しみになるお話を日本人の一人として誇らしく感じたものです。
日本は医薬品ベンチャーがもっともっと登場するべきです。
私自身も、本気で創薬ベンチャーを立ち上げようと考えていますが、九州大学を中心としたAROの仕組みは、一種のフィルターにもなると考えるので、投資する側も興味深いところです。
非臨床を終えて、安全性が確認され効果も期待できる「新薬開発」となれば、海のものとも山のものとも（失敬）つかない、被験物質に投資するより、少しはリスクが少なくなるでしょう。
例えば、ライセンスアウトされたシーズでphase１から行う。そのために企業を立ち上げる。投資側からも期待できる話だと思います。
ところで、私がベンチャー企業を立ち上げ、人を雇い、CROに依頼して臨床に入ったとします。
そこまでに、ライセンスフィーを除いて１億円かかったとしましょう。（人件費やその他経費です）
始まってみたら、「対象被験物質のデータに改ざんがあった。」「DMに過誤があった。」
そんなことで、経済損失を負ったら困っちゃいます。
投資はもちろん投資ですからゼロになることもありうると覚悟しています。
しかし、ステークホルダーに対する責任や、経費については黙っていられません。
アメリカでは、こんなときのために「保険」を使うのです。
E&O（Errors or Omissions Liability)いわゆる業務過誤により経済損失を与えた場合に「賠償金」を「保険金」で支払う。というもので、既に商慣習となっています。
日本では、「申し訳ありませんでした」で、済む話も海外では、「じゃあ保険で」となるわけです。
つまり、性悪説から言葉より「契約書」や「保険」をいざという時の担保にしているんですね。
海外との契約の場合注意点が２つあります。
①契約書で求められる保険は、何保険なのか
②訴訟時の管轄地はどこか。
今感じていることは、産学官が一体となって推し進めるライフサイエンスイノベーションは、商慣習や賠償リスクに変化をもたらす。
この理解で日本を他のアジア諸国と相違したグローバル化にきちんと対応できる国としていくことも、大切なことだと思います。
昔からバイクと車とギターが趣味で、たまに河原で相方とうたっております。
今日は、趣味の話です。車はダッジのロードとレック１７０popular ２００１年式です。一年で約１万キロ走ります。ほとんどが長距離で、今年の夏は丹後半島の「伊根の舟屋」や北陸方面へ２０００キロほど走ってきました。キャンピングカーなので車中泊は快適で、道の駅やサービスエリアで宿泊できるので長距離の出張にも、「事務所」？として出動します。２３日の九州大学のフォーラムにもこれで行くつもりですので宿泊代を浮かせることができるのです。アメ車ですが、高速をオートクルーズで１００キロに設定すると、燃費も７Kｍ/リットルぐらい走るのです。高速代もサービスエリアで泊まると、計算方法がわからないのですが、深夜料金になるのか？思ったより安くて驚くことがあります。
滅多に使いませんが、トイレやシャワーもあるので、想定される地震の時も事務所がわりに活躍してくれると期待しているのですが、災害はない方が良い！ずっと、遊びの友でいてほしいという希望です。
キャンピングカーと言っても、だいたいDIYで治すので、維持費はそれほどかかりません。ルーフエアコン（後部ベット）が壊れましたが、アメリカから取り寄せたら送料込で￥２５０００！！！ あまりの安さに驚きです。（キャンピングカー屋さんに相談したら、４０万円って言われたので） そのとき、ふと感じたのが、適正なエアコンの能力と価格を知らないと、言われるがままになってしまうな… と、いま、いろいろなキャンピングカー仲間から情報を仕入れております。
保険でも、同じ事が言えるのですが、不案内なことは保険会社のいいなりになることが無きにしも非ず・・・ キャンピングカーと適正部品や適正価格の実態を知っておくことも大事なことなのですね。
予算が少なくて済んだので、通勤用にカブを１台買いました。
久しぶりの更新です。
春から夏にかけて、仕事と遊びで夢中になっておりました。（笑）
再生医療の保険の引き受けですが、基本的に可能です。
治験であれば、治験PL。研究であれば、ライフサイエンス保険。治療であれば、医師賠償保険または、ライフサイエンス保険。
ただ、通常保険会社のに問合わせても、なかなか回答が来ないと思います。
そんなときは、TSIにお問い合わせください。
再生細胞の委託が可能になりましたが、こちらも保険があるのです。
たとえば・・・
委託先が預かった細胞を過失により「ダメ」にしてしまい、研究や試験に影響が出て「経済的な損失」が出た。モノを担保する保険。
どうでしょう？委託した先の「業務過誤」により、自社が負った経済損失は請求したいですね。
日本の商慣習では、代金を支払わない、再作成費用を払わない。という解決策が一般的ですが、「経済損失」を担保する保険に委託先が入っていてくれたら心強いですね。
お問い合わせは
０３－３６６７－７７７０
TSI 船着（フナツキ）まで。
※自分自身も勉強していきたい分野です。
ファームテックジャパン3月号に記事を書きました。保険代理店としては初めてとのことでしたが、私自身もはじめてのチャレンジでした。
書き始めると、いろいろな事例が浮かび、案外 スラスラ書くことができましたが、開発の方々が読む専門誌なので、保険と言う分野に関心が無い方がほとんどでしょう、出来る限り解りやすく書いたつもりですが…
弊社の社員に読んでもらったところ、「保険の部分は解るけど、臨床や非臨床については… 難しい保険ですね」と、言われてしまいました。
保険業界30年のベテラン社員ですが、ライフサイエンス業界と保険業界の両方を結び付けた理解はできていないとのことです。
まあ、そうでしょうね。保険会社の社員も不案内なことが多い、ライフサイエンス業界の賠償保険なのですから。
ところで、先日、厚労省の方とお話してきましたが、GCP14条の「保険等」で被験者への賠償と補償を担保するようにうたわれていますが、保険業界にライフサイエンス業界を理解する者が少なく、中には、健康被害が起こった際に補償できない保険に加入して臨床試験を行っているケースが散見される。という事実に驚いていました。
行政としては、「被験者保護をきちんとしなさい」「保険等を用いて」としていて、依頼者は「治験保険」に加入していることを原則としていて、施設のIRBには保険の付保証明を求められるし、PMDAへは「きちんと準備しています」として、臨床試験が始まるわけだが、前述の通り、保険として、被験者の健康被害を担保できていない実態が、たまに有るという話だ。
この場合、被験者への健康被害や訴訟に対する応訴を免れることは出ないから、依頼者は自社でその費用を負担しなければならず、役に立たない保険に加入していたということになる。
自動車保険に入っているつもりでいて、実は火災保険に入っていたようなイメージで、当然、自動車事故で保険金が出ない。というような感じです。
保険と言う物は、各社、大きな料率の差は無く、保険料に開きがある場合は「補償内容・補償範囲」が異なっていることが考えられます。その差が、明確でなければ、万が一頼れる保険か否か確認する必要がありますが、業界の言葉やプロセスを認知していないと、「それは範囲外です」等と言うことも起こるわけで、ライフサイエンス業界の要望に応えられていないということになるわけです。
保険代理店は、保険会社の作った商品を売る（対案する）わけで、一般的な保険の理解はお客さん以上に持っているのは当たり前ですが、特殊な保険は保険会社の社員でも理解できていないので、リスクにフォーカス出来ていない頓珍漢な保険契約になってしまう場合もあるわけです。
3月決算の弊社は、毎年この時期バタバタです。（笑）
4月からの治験が多く、3月中IRBが結構あったので2月から見積もり、申込、付保証明発行などが続きました。
峠を越えたかと思ったのですが、迂闊にも今月末更新の手続きを失念していて、朝からダメダメ続きです。
焦るとダメですね。
開発も同じで、焦ると色々な問題が起こりやすくなります。
焦ったり、優位に立とうとすると、昨今の様々な事例のような問題が出てきてしまうのですね。
今日、ギリギリで更新のやり取りをさせていただきましたお客様、本当にスミマセンでした。
近いうちに飲みましょう！
CSOが最近伸びてきているようで、これまたアメリカのライフサイエンス業界と似たような道を歩んでいる。
CSO（contract sales organization）どんなリスクがあるかと言うと、CRO同様、クライアントに対する経済損失賠償がメインとなってくる。国内クライアントとの契約でも、派遣社員の契約不履行や不法行為によりCSOが経済損失を賠償請求されることは、予想されるし、会社側でも懸念するリスクであろう。
ジェネリックメーカーはMRをCSOに依頼することが、アメリカでは一般的で、コスト面から、日本でも今後当たり前になっていくのであろう。
では、CSO業務の賠償責任を担保する保険は何か？E&O（errorｓ omission）という種類の保険で、日本では商慣習上あまり一般的な保険ではない。
TSI（Team Super Insurance）には最近、E&O保険の問い合わせが多くなってきている。日本の商慣習で、「ごめんなさい」で済んでいた時代がどうやら終わったのかもしれない。というより、CROもCSOも非認可事業であり、クオリティーに一定が無いから「保険付保」を求めるということなのかもしれない。
一方で引き受ける保険会社は、リスクを背負う訳だから、保険契約者に色々と質問するし、取り交わす契約書（ひな形）等も拝見して保険料を計算する。
ちなみに、PL保険や治験保険では補償できないので注意が必要だ。この仕事をしていると、ときどき驚く「保険契約」を散見する。
ライフサイエンス業界とともに保険業界も成熟していかなければ、グローバル化は難しいと思うのである・・・
03-3667-770
TSI 船着久稔
リスクと言うほどではないかもしれませんが、ＳＴＡＰ細胞の件は期待していただけに残念でした。
今一度、挑戦して頂きたいと考えております。
影響の大きい論文と言うのは、発表すると、様々な角度から話題になり、書いた本人も不明な点を突っ込まれたりするするわけですから、相当な準備と覚悟を持つ必要があるのですね。
このリスクは保険で担保する話ではありませんが、自分自身もセミナーや講演でお話しする内容については、どのような質問にや反論にも正々堂々と対応する必要があるなと感じています。
研究者も同じことです。
保険の世界も質問者や反論者に対して圧倒的な知識が無いと、重要な補償で必要なものであるのに情けない思いをすることがあります。
まあ、だからＴＳＩは「専門分野へ特化」等とカッコよく話していますが、正直なところ自動車保険や火災保険のことましてや生命保険のことは未だに間違った認識であることが多いです（笑）
その代り？ライフサイエンスの賠償責任保険については絶対に負けないように日々勉強です。
先生方にも突然お話をお聞きしに伺うかもしれません。それは営業目的ではなく、最新の現況を共有して、リスクの分析と解決策を一緒に考えるためです。
3月に入ったというのにまだ寒い日が続きますね。とくに北海道地方は昨年のような痛ましい事故が起こらないことを祈ります。
さて、今日は医師主導型の臨床試験のことについて、どんな保険加入が適切なのかをご案内します。
ポイントは、①当局に製造承認を求める治験か②研究③昨今話題となっている「依頼」を受けたものか。この違いで加入するべき賠償保険が変わってきます。
①についてはＧＣＰ14条により被験者への賠償と補償を担保した「治験ＰＬ」保険に加入することが一般的です。②については「臨床研究用の賠償保険」に加入することになります。治験ＰＬ保険では担保されませんし、治療となるものは「医師賠償保険」で担保することになります。③は、いままで保険付保という考え方があまり適当でなかったのですが、施設（大学病院等）で行われる治験により被験者または第三者からの訴訟リスクや、賠償に備えるために施設自身が保険加入することが良いのかもしれません。
アメリカでは、治験を実施する施設は同様の施設を守る保険に加入しています。
なんか、最近の報道を見ると、日本も必要になってくるのかなと感じます。
ＴＳＩでは「ライフサイエンス賠償保険」で、プランすることになりますが、①②③ともに保険提案を行いますが、残念ですが、モラルリスクを保険で担保することはできません。
しかし、連日の報道を見ていると今後どのようになるのか… 不安であり興味深い？ところではあります。
先日、ある方の「たいした問題ではない」というブログに、コメントしましたが、数少ない新薬開発可能国である我が国が、これではだめだ… と感じました。
でも、昔からこうでしたよね。
だから、改めましょう。
国策として産業化しようとしているライフサイエンス業界です。「張り子の虎」のように思われないように、正々堂々と行きましょう！
万が一の賠償には、適切な保険で企業やステークホルダーを守りますから。
（宣伝）（笑）
治験を実施する施設は、依頼者からの治験を実施する際にIRBにより依頼者に対する治験保険（治験PL、新治験保険は全て被験者に対するもので、同じ補償内容です）の付保を求めます。
GCPに則り、ヘルシンキ宣言に基ずくまでもなく、施設は被験者保護を優先する責任があり、これを遵守する為IRBでチェックするわけですが、施設自身は治験により賠償責任を負ったり訴訟に対応する保険には加入していますか？
IRBでは、依頼者やCROに対して保険付保を求めていますが、ICのチェックに見落としや解釈の点で不安はありませんか？
何が言いたいのかと言うと、ICの内容によっては施設も賠償責任を負う場合がありますから注意が必要です。
被験者が少ないとICの内容がポジティブになりがちです。ICを依頼者やCROが用意したものでもIRBにかけられ承認されていれば、被験者に健康被害が起こった際に責任を問われることは想定されるリスクです。
依頼者に治験保険を付保を求め、CROにも保険を求めて完璧だと考えられている施設が大半です。
しかーし！ 被験者はICが不十分だと施設を被告として訴訟提起する場合もあるのですよ。
施設がIRBで求める保険内容も、専門家からみるとオーバースペックであることが散見されます。
GCP、PMDAでは保険のスペックなどは指定しません。
施設も、依頼者も、CROも必要な保険に適正に加入していることが、有効かつ「ヘルシンキ宣言」の遵守に則ったことだと思うわけです。
プロからみると、「え～！？」って契約内容少なくないですね。
TSI（Team Super Insurance）船着久稔
