施設のIRB

おはようございます。
先日、施設IRBに行ってお客様の加入保険につきご説明させていただきました。
一律に「施設が保険金額を決めていることは依頼者に余計な負担がかかる」と日本の賠償金の算出方法を交えてお話しましたが・・・ 撃沈しました。
私が言いたかったことは「生計維持者」と「非生計維持者」では「賠償金」が違うのでphaseによって保険金額を変えるべきではないか。ということだったのですが・・・ 理解いただけませんでした。

企業治験でもNEDOやJSTなど公的な資金を利用して開発をされる場合「賠償保険料」も内資金で払われるわけで、無駄な保険料は税金の無駄遣いに関係してくると思うわけです。
残念ながら保険会社に医療医薬業界の開発プロセスに精通したものが少なくTSIの小さな声は本質を唱えるには不十分で、重ね重ね残念だと思うのです。

非生計維持者に賠償責任が生じた場合はそれほど高額な賠償金は必要ないのです。賠償保険の場合保険金額とはlimitですから一律に払われるものではありません。
GCPまたはICH-GCPが求めているのはオーバースペックではないのです。
一度、みんなで議論したい点です。

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賠償保険とは

こんにちは
今日は賠償保険について書きます。
身近なところでは自動車保険の対人対物なんかが賠償保険です。
つまり、他人の身体や財物に損害を与えた場合に治療費や慰謝料等の逸失利益を民法に基づいて保険金を支払うものです。
ですから「法律上の賠償責任を負わない」場合は保険金は支払われません。

基本的に刑事事件の裏には民事の賠償責任が伴うのですが、保険では犯罪の関係者は免責(保険金が支払われない)となります。

GCPによる「賠償と補償」も同じで、賠償は「法律上負うもの」補償は「依頼者と被験者の間の約束」まあICに書かれると思います。
ここのところ、補償はどうすればよいかという質問が多いのですが、基本的に依頼者が決めたことを施設のIRBが承認して被験者が了承していれば、補償はどのようにでもなります。
賠償は違います。法律上負うものですから治験依頼者や施設、CROなどにも負わされることがあります。

でも、法律と施設の委員会・・・
難しいですよね。

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再生医療賠償保険2

みなさんこんにちは。

というのも、このブログも案外見ていただいている人がいらっしゃるということで(笑)赤面します。

本日は、国内保険会社が次々と商品開発した「再生医療賠償保険」について書きます。

結論から言うと… 「本当に業界現状」にmatchしているとは言い難いと思います。

被験者に対する健康被害の賠償と補償はGCP ICH-GCPに書かれているとおりで、業界では当たり前のことです。

もう一つ当たり前なのは、施設に対して「賠償と補償の体制ができている」との証拠の一つとして、保険付保が求められている。ということです。

国は「ガンのphaseⅡ以降に補償は必要ない」と言います。しかし、施設に「国がそう言っているので、補償はありません」という理屈が通用する場合と通用しない場合があるはずです。

つまり、保険会社の商品は、国の基準に合わせたもので、現場の事情に応える商品になっていないと言えます。

私見として再生医療は、健康被害リスクも訴訟リスクも一般薬の開発(臨床試験)に比較して低いと考えています。一種の治療に近いものもあるでしょう。

しかし依頼者が「厚労省が補償責任は無いと言っているので保険担保(補償部分)はしません。」とIRBで言い切り、理解を得られるとは思えないのです。

保険会社の考え方は、上記のケースで補償部分を担保する商品を開発すると、慣習が変わり、保険会社のリスクが増える。と言うものだと思います。(確かにその通りで、ある意味同感です)

問題は、保険商品が存在しないので補償部分については「依頼者で担保する」とIRBで説明し、ICにも同様のことを明記して被験者が集まるのだろうか?試験ができるのだろうか?という懸念です。(ガンの場合は集まるかもしれませんがね)

いずれにしても「治験」のハードルが保険商品で低くなり、業界が益々発展すれば良いなぁ。と、心から思うわけです。

ここからは、宣伝ですが(笑)TSIでは上記問題に対応する保険商品も取り扱っております。

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ICの重要性

みなさまこんにちは。
寒い日が続きますがいかがお過ごしでしょうか。

本日は、治験または研究における、被験者への「IC」と保険について書いてみます。

IC=同意書。
依頼者、または医師がきちんと、被験者に対し行う行為と、メリット・デメリットについて説明をして、そのことに「同意」(理解をしたことが前提)したとして署名を貰うものです。

くどくど書いても仕方がないので、健康被害が発生した際に被験者、または家族から訴えられたものとして、次のような例があります。
○被験薬→点眼薬
○被験者→成人
○健康被害→失明
この治験に「失明することがあります」とは書かれていませんでした。
実際、失明することは想定外でしたし、因果関係もついに明らかになりませんでした。
結果、賠償金が支払われることになります。(保険金で)

どうでしょう?
ICに「失明の危険がある」と書けますでしょうか?
おそらく被験者が集まらない・・・という事態が起こるかもしれない。

わたくしが拝見した多くのICには、ネガティブなことも書かれていますがポジティブな内容や期待が多く記されているような気がします。
しかし、保険会社的には、ICの記述内容はとても重要視しています。
(国内損保はあまりみないようです)

NDAを交わしてからで構いませんので、国内、海外にこだわらず、一度ICを拝見させてください。
保険料の軽減や、引受の可否に影響することも少なくないのであります。

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あけましておめでとうございます。

今年もよろしくお願い申し上げます。

いよいよ、今年はAMEDが立ち上がりスタートしますね。
日本版NIHと言うことで期待しています。

あと、欲を言えば「治験」のハードルが医師主導型にmatchしていくと、もっと医薬品業界は発展するでしょうね。(年初から生意気言ってゴメンナサイ)
でも、「治験」と「臨床研究」の差が手続きの手間とコストに関係していることは少なからずあるのではないでしょうか。
本当はアカデミアの皆様も「治験」として運び、「ライセンスアウト」を目指したいですよね。
メーカーの皆さん。これからたくさんのシーズが世に出てきます。
国の施策と連携して、この国の優れた研究を世界に発信させましょう。

AMEDやNTRAROが本気で動き出すと、日本が益々元気になると思います。
再生医療の発展と法律施行により、ロジスティックや他業種にもビジネスチャンス到来です。

あ~なんてポジティブなのでしょうか!
ひとつ!皆様!今年もよろしくお願い申し上げます。

船着 久稔

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仕事収め

今年は今日で仕事納めです。
保険代理店としては随分と進化した一年でした。
新し仲間も増え、自身のテーマにしているライフサイエンス業界も再生医療分野で新法が施行されるなどいろいろありました。
再生医療分野では、各社知恵を絞る中でそれぞれ保険商品を作りました。主に被験者の健康被害に対応するもので、行政もそれ以上のBtoBに関する分野は、各社に判断を任せています。

BtoBでは、依受託に関して経済損失を与えてしまった場合を担保する保険商品も必要になってきます。
最近、お問い合わせを頂いているのが「ロジスティック」関連の各社です。そうですね。検体の他細胞の輸送や管理などを受託する場合、これまでになかったリスクが想定されるのですから。
クライアントから賠償請求の訴訟を起こされれば、それに応訴しなければならず、賠償金のみならず訴訟費用も会社が備える経済リスクだと思います。
保険料はコストですから、少ないに越したことはないです。そして便りにならなければ意味がありません。

新しいリスクに対応するには、やはり保険代理店も進化していく必要があります。
あ!ちなみに、弊社TSIでは、既に再生医療に関する被験者や患者、クライアント、共同開発者に対する対人対物賠償、経済損失賠償に対応する保険商品は準備完了です。

全然別件ですが・・・
一昨日「事務所荒らし」に遭いました。
損害は現金のみ。軽微でした。個人情報や顧客情報は守られたのです。このようなケースで情報漏えいが起こった場合、TSIは賠償責任を負うのでしょうか。
法律上の賠償責任は負わないと思いますが、NDAに基づきそれなりの責任を負うと思います。
一般的な個人情報漏洩保険では賠償責任が発生しないものに保険金は払われませんが、クライアントが弊社を相手に訴訟を起こした場合、やむを得ずかかるのが「訴訟費用」です。
これが結構な金額と手間になります。
みなさんも、おなじリスクを背負っているわけです。
弊社のような零細は、訴訟費用で潰れてしまうかもしれません。
だから保険に加入しています。
そう!支払い能力を買って正々堂々と仕事をするためのアイテムが「保険商品」なのです。だから、万が一の際に役に立たないと意味がありませんね。

今年一年お世話になりました。良いお年をお迎えください。

株式会社TSI(team super insurance)船着 久稔

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グローバルCRO

唐突ではありますが、TSIはニッチな分野を得意とする「保険代理店」で、お客さんとの大半が身内感覚でお付き合いさせていただいています。
それほど広い業界ではないので、知り合いの知り合いが知り合い?のようなこともよくある話です。
違う会社に移られて、「あれ!!!!」などということもご存知のとおりでよくあるわけです。

ということで、お客さんの「発展」は自分の会社のごとく嬉しく感じるのは当然といえば当然で、本日も嬉しいメールをいただきました。
グローバルCRO。本当に、そう言い切れるCROはいくつあるでしょう。
その9割以上がお客様ですので、良く解るのですが、例外なく「訴訟リスクや賠償リスク」に備えて保険に加入しています。
それは、グローバルリスクに耐える保険商品です。

さて、ご加入の保険は、実態のリスクに効力を発揮して、会社を守れる保険商品でしょうか。

一例を・・・
海外との取引で、契約書上「保険付保」を求められた。product liabilityの保険に入るように。とある。
面白というか、相手が求めている保険は「自分たちに経済損失を与えた場合に担保できる保険」のことのようだが、PL保険は消費者に損害を与えて賠償責任を負った場合担保される保険で、取引先企業の求めるものとは全然違うものだ。
つまり、保険を求める相手方もその保険は何を言っているのか?こちらも解っていない。保険会社も「PL保険と書いてありますから」と、わからないもの同士が、わからない保険に入り、リスクヘッジができていない。などということも散見される。

話を戻しましょう。
保険契約は正しくなければなりません。保険料も(コストですから)適正でなければなりません。
そして、代理店は専門であれば、心強い!!!!
と、これが言いたかったのでした。
(宣伝)

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第5回 CHUBB リスクセミナーのご案内

参加ご希望の方は、ご連絡ください。
案内と申込書をメールにてお送りします。

基調講演には経済産業省の江崎禎英氏を迎え「再生医療の制度整備と事業展開」についてご講演いた だきます。
セッションでは年間240万 件超のラボテストを実施するニューヨークの医療機関から臨床試験担当役員の医師を 招き、米国のバイオ医薬品関連規制の最新情報と将来動向についてご講演いただく他、 チャブグループからは米国本社のインターナショナルマネージャーが海外で実際に起こった 治験の賠償事故やPL事故の事例をご紹介します。パネルディスカッションでは皆様からいただくご質問にもご回答致します。

治験、臨床研究、創薬、CRO
賠償責任保険 専門代理店
株式会社TSI
船着久稔
TEL03‐3667‐7770FAX03‐6206‐2401

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第二回TR推進合同フォーラムに行ってきました

九州大学に行ってきました。
第2回 TR推進合同フォーラム-動き始めたライフイノベーション- に参加するためです。
昨年に引き続き2回目の参加です。
なんで、保険関係の会社が???
と、思われるかもしれませんが、業界の情報を得て、適正な保険商品を提案するために欠かせないイベントの一つです。
今年は、ポスターも展示させていただきましたが、きっとみなさん、同じように「なんで保険・・・?」と思われたでしょうね。笑

内閣官房健康・医療戦略室 次長 菱山様、NIH国立トランスレーショナル科学先進センター mr Anton Simeonov 政策研究大学院大学准教授 隅蔵様 のお話を拝聴し、「我が国の考え方と取り組み」「アメリカでのTranslational Sciences」「ライフサイエンス分野の知的財産」について、知識を得ることができました。

日本には優れた「シーズ」が多くあり、国も産業として成り立つよう予算を設け、各国立大学は連携してサポートしネットワークを構築している。気になるところの知的財産はきちんと守られ、今後が楽しみになるお話を日本人の一人として誇らしく感じたものです。

日本は医薬品ベンチャーがもっともっと登場するべきです。
私自身も、本気で創薬ベンチャーを立ち上げようと考えていますが、九州大学を中心としたAROの仕組みは、一種のフィルターにもなると考えるので、投資する側も興味深いところです。

非臨床を終えて、安全性が確認され効果も期待できる「新薬開発」となれば、海のものとも山のものとも(失敬)つかない、被験物質に投資するより、少しはリスクが少なくなるでしょう。

例えば、ライセンスアウトされたシーズでphase1から行う。そのために企業を立ち上げる。投資側からも期待できる話だと思います。

ところで、私がベンチャー企業を立ち上げ、人を雇い、CROに依頼して臨床に入ったとします。
そこまでに、ライセンスフィーを除いて1億円かかったとしましょう。(人件費やその他経費です)
始まってみたら、「対象被験物質のデータに改ざんがあった。」「DMに過誤があった。」
そんなことで、経済損失を負ったら困っちゃいます。

投資はもちろん投資ですからゼロになることもありうると覚悟しています。
しかし、ステークホルダーに対する責任や、経費については黙っていられません。

アメリカでは、こんなときのために「保険」を使うのです。
E&O(Errors or Omissions Liability)いわゆる業務過誤により経済損失を与えた場合に「賠償金」を「保険金」で支払う。というもので、既に商慣習となっています。
日本では、「申し訳ありませんでした」で、済む話も海外では、「じゃあ保険で」となるわけです。
つまり、性悪説から言葉より「契約書」や「保険」をいざという時の担保にしているんですね。

海外との契約の場合注意点が2つあります。
①契約書で求められる保険は、何保険なのか
②訴訟時の管轄地はどこか。

今感じていることは、産学官が一体となって推し進めるライフサイエンスイノベーションは、商慣習や賠償リスクに変化をもたらす。
この理解で日本を他のアジア諸国と相違したグローバル化にきちんと対応できる国としていくことも、大切なことだと思います。

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趣味の話

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昔からバイクと車とギターが趣味で、たまに河原で相方とうたっております。

今日は、趣味の話です。車はダッジのロードとレック170popular 2001年式です。一年で約1万キロ走ります。ほとんどが長距離で、今年の夏は丹後半島の「伊根の舟屋」や北陸方面へ2000キロほど走ってきました。キャンピングカーなので車中泊は快適で、道の駅やサービスエリアで宿泊できるので長距離の出張にも、「事務所」?として出動します。23日の九州大学のフォーラムにもこれで行くつもりですので宿泊代を浮かせることができるのです。アメ車ですが、高速をオートクルーズで100キロに設定すると、燃費も7Km/リットルぐらい走るのです。高速代もサービスエリアで泊まると、計算方法がわからないのですが、深夜料金になるのか?思ったより安くて驚くことがあります。

滅多に使いませんが、トイレやシャワーもあるので、想定される地震の時も事務所がわりに活躍してくれると期待しているのですが、災害はない方が良い!ずっと、遊びの友でいてほしいという希望です。

キャンピングカーと言っても、だいたいDIYで治すので、維持費はそれほどかかりません。ルーフエアコン(後部ベット)が壊れましたが、アメリカから取り寄せたら送料込で¥25000!!! あまりの安さに驚きです。(キャンピングカー屋さんに相談したら、40万円って言われたので) そのとき、ふと感じたのが、適正なエアコンの能力と価格を知らないと、言われるがままになってしまうな…               と、いま、いろいろなキャンピングカー仲間から情報を仕入れております。

保険でも、同じ事が言えるのですが、不案内なことは保険会社のいいなりになることが無きにしも非ず・・・  キャンピングカーと適正部品や適正価格の実態を知っておくことも大事なことなのですね。

予算が少なくて済んだので、通勤用にカブを1台買いました。

 

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