お世話になります。ＴＳＩ船着です。
未曾有のコロナ禍を体験し、いろいろと考えることがありました。

今回のコロナ騒動で、臨床試験、治験、臨床研究のワードがクローズアップされ、一般の方も言葉を知ってくれたことは良かったことだと考えています。
しかし、プロセスの説明が報道では、ずいぶん端折って、「難しいだろうな…」ということは、開発にかかわる方なら同意いただけることだと思います。
安全性の確認までは、比較的スムーズにいくでしょう。ほとんどの開発が同じように、フェーズ1で特に問題が出ることは少なく、今回の治験や臨床研究は国策に近いもので、ＧＣＰ上の被験者保護もきちんと国が賄ってくれているものと信じます。

さて、有効性やその先の試験になると、いかに国策といえども一般と違い開発スピードが極端に早く進むということは考えにくいのですが、いかがでしょう。

ワクチンはなかなか難しいというののが、私の理解なのですが、希望、期待通りいくのでしょうかね。
治療薬も同様で、どうも発信に気を遣うところです。

たとえば、２は患者が多い国で実施するのでしょうかね？

いま、このような発言はいけないのでしょうか・・・
よろしくお願いします。

未曾有と言われる、コロナ禍で、着実に進んでいるのが「臨床研究」で、弊社にも数件お問い合わせをいただいております。

弊社はライフサイエンス系の専門保険代理店ですので、ワクチン開発や治療薬の「ひと試験」に対応する賠償・補償の保険付保についての問い合わせです。

当初、国難であり、国が進める開発研究であるので「賠償・補償」は国家賠償のような考えで、弊社の出番は無いだろうと考えていたのですが、民間の保険付保も必要なケースが多いようです。

まあ、事情を聴けば「納得」するのです。

本日は、告知のみです。
ワクチン開発、研究、治験、に関する賠償保険の引き受けは可能ですので、ご相談をお待ち申し上げます。

ＩＣＦに多少、記述をお願いする場合があります。
なお、国際共同治験、海外承認薬の国内試験等も同様にお引き受けが可能です。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

おはようございます。すっかりご無沙汰してしまいました。もっとも、どれだけの人が見てくれているのか(笑)

さて、本日はＣＲＯが請求された賠償事案です。

国際共同治験でした。

モニターの一人が仕事を「ぬかった」ことによりデーターが使えなくなり、そのことに対する経済損失の賠償事案です。

ＣＲＯは、クライアントから業務を受託したわけで、その成果物が不十分で使えなければ賠償請求されることはありうることです。
国際共同治験の場合、国、またはスタッフの意識によって、クライアントが求めることに不十分、またはＧＣＰ違反に問われることは少なからず起こりえます。
きちんとしたＳＯＰを備えても、現場では俗人的に進む場合もありますよね。

問題は、クライアントからすれば「個人の過誤や怠慢」は関係なく、契約不履行により賠償を求めてくるので備えなければならないということです。

先ずは、教育、契約内容、最後に「賠償保険」なのだろうな。
と、思います。

よろしくお願いします。

こんにちは。ＴＳＩ船着です。

本題にいきなり入りますが、弊社ではかなり以前から「守秘義務契約書」の締結にご対応しております。

ＮＤＡを保険会社、保険代理店に依頼をした際に「保険会社や代理店は守秘義務がありますので」と言われたことはありませんか？
その通りで、法律上も守秘義務を負っていることが事実です。

しかし、ＮＤＡは違う意味合いを持つ場合があります。
プロセスです。社内や関係先に、保険の見積もりを依頼した代理店にプロトコルを開示した。「ＮＤＡは？」「あ！結んでいません」「それはまずいじゃないか」というような、対外的なハレーションに対応するためです。

これは、業界理解の話かもしれませんが、ライフサイエンス専門保険代理店を標榜している弊社は、積極的とまでは言いませんが、事情を理解し柔軟に対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

国際共同治験の場合、一般的に依頼者は、国内の賠償保険と海外の賠償保険（治験）に加入されることが多いのですが、一つ問題があり、保険商品の海外治験ＰＬに「補償」の特約がありません。
つまり、国内部分は「医法研ガイドライン」の補償を保険でまかなえますが、海外では補償部分は自己でまかなうことになります。
ＧＣＰ上、決定的な問題とは言えませんが、現地ＩＲＢでの指摘やハレーションは当然予想されます。

よって、弊社では国際共同治験の場合はワールドワイドを担保する保険商品でカスタムしています。
海外も、国により補償ガイドラインが異なりますので、その辺も理解していないとＩＲＢをうまく乗り越えられません。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ライフサイエンス専門保険代理店を標榜して約１５年です。

お互いの業界通訳みたいな者がいないと、この国のライフサイエンス（ヒト試験等）が頼りなく、世界に広がる壁になってします。
そんな理由から保険代理店としてリスクでもある「専門保険代理店」という道を選びました。
原点は、正々堂々とした人試験をフォーカスした「保険」という媒体でGCPの意味である「倫理」の一助になればと目指したものです。

副次的なことですが、専門保険代理店として何が大切なのか・・・
これは、なかなか真似のできないことなので、あえてお話ししますが、スピードだと思います。
業界や商品知識はもちろんですが、一番求められるのはコスト、そしてスピードです。

チョイスする保険会社や代理店のマインドに頼る部分が出てしまうのですが、この「スピード感」は理解が無ければ難しくなります。

「２週間後にIRB」「来週付保証明」と依頼されて、叶うかどうか。
そこにこたえることが出来る保険代理店は少ないと思います。

どうでしょうかね？

今月もよろしくお願いします。

こんにちは！ＴＳＩ船着です。

激しい暑さも朝晩はだいぶ過ごしやすくなってきたようです。

さて、本日はお問い合わせの増えている　国内治験管理人となった場合に加入する保険についてです。
前後しましたが、保険加入は任意です。が！、一般的にはほぼ全社加入されます。（ＩＲＢなどの問題があるからです）

ＩＣＣＣの性質上、依頼者同様に「被験者の健康被害に対して責任を持つ」ことはＧＣＰ、倫理に基づき考え方が異なることはありません。
つまり、依頼者同様に保険にも加入することが一般的です。
ここで、考え方により加入を検討する保険商品が二つに分かれます。

〇該当プロジェクトだけ、治験ＰＬ保険に加入する。
〇ライフサイエンス賠償保険で、ＣＲＯ業務全体の賠償能力を担保する。
ＣＲＯのリスクとは、クライアントに対する経済賠償が大きいです。
まして、相手が外資であれば、契約書にも保険加入が盛り込まれることが大概です。

日本にはない風習ですので戸惑いますが、グローバルでは、かかった保険料は受託費としてクライアントに請求します。

ここからが重要なのですが、certificate of Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ　にプロジェクト名を入れて保険会社に発行させることは結構時間がかかります。
単純に、保険会社の理解が不足しているだけなのですが・・・
手前味噌ですが、弊社の発行依頼は最短１日で発行されます。
このスピード感は解る方にはわかっていただけると思います。

保険会社とライスサイエンス業界の間には通訳が必要だと思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

さて、日本本社で、海外現地法人も被保険者とした保険に加入されている企業の方にご案内です。
※全世界の拠点も対象にした保険

基本的に「付保規制」という決まりに基づき、一部地域を除き保険金は契約者である日本法人にお支払いします。
例
日本の保険会社と日本国の法人が保険契約を締結して対象地域を全世界として各国の子会社も被保険者とした。
ヨーロッパの子会社で保険金支払い事例が発生した。
保険金が支払われることになった。
この場合、保険金は契約者の日本法人に支払われます。

会計上の処理を如何にするか、確認をされておいた方が良いですね。

おはようございます。ご無沙汰しておりますＴＳＩ船着です。

弊社のお客様が、クライアントと（外国の）ＭＳＡを交わすことになりました。
今までにない項目が追加されていましたので、情報としてご案内させていただきます。

「サイバー攻撃を受けて迷惑をこうむったケースを補償する保険に加入してください」という一文です

保険業界で、サイバーリスクはフィーバーしていますが、ＭＳＡに書かれたのは初めて目にしました。
「ここまで来たか」という感想です。

そもそも、サイバーリスクはアタックされた側が被害者ですから賠償責任は発生しずらいものです。ただ信用を取り戻すためにはフォレンジック費用や再発防止費用等のコストが発生することも事実で、事案が国内のみに限らないところが厄介なところです。

アタックも、セキュリティの脆弱な「個人」をターゲットにする場合があり、そこから大企業や官公庁まで被害が拡大することも確認されています。
個人的に、「保険で担保するものなのか？」という持論はあるのですが、ＭＳＡに「保険に入ってください」と書かれてしまうと、受け入れるか、交渉するか。という判断をしなければなりませんね。

ワールドワイドを１証券でカバーするには、可能な保険会社は限られます。
弊社は英語の資料も用意しておりますので、海外ブランチまたは子会社をワールドワイドに被保険者とする際の資料としてご提供いたします。

話は違いますが、早く梅雨明けないですかね・・・