おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＧＤＲＰが正しいのでしょうかＧＤＰＲが正しいのでしょうか・・・　よすするにそのレベルが日本の現状です。
敏感なＣＲＯは対策を検討していますし、情報をスルーするＣＲＯも存在します。

前にも記しましたが、何が起こるかわからないところが怖いところです。

そんな中で、ＣＲＯが外国企業と契約する際、サイバーリスクに関する保険加入を求められるようになりました。
サイバーリスクの保険は保険料が高いです。
よって、ライフサイエンス業界を理解して「保険料算出基礎」とするべき売り上げ高や所有情報の内訳と数字によって行わなければなりません。
たとえば、カード取り扱いやeコマースなどの情報とＣＲＦなどの個人情報は同一の数で保険料算出することはダメなのです。

保険会社が「ＣＲＦ」という単語を理解すればよいのですが、現状理解している保険会社は俗人的なケースを除き少ないと思います。
弊社に保険会社から問い合わせがあるぐらいですから(笑)

いずれにしても、ＥＤＣなどの取り扱いもＳＯＰを含めてルール化している必要は今後ますます厳しくなると思います。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

本日は失敗談です。

保険商品には最低保険料が存在します。
保険契約の際、最低限いただく「決まり！」の保険料です。
これは、保険開始日を過ぎると中途解約しても返戻金が発生しません。

初めてのケースだったのですが、３月１日保険開始の治験が、諸々の事情で行われないまま中止になりました。昨日のことです。
当然保険は必要なくなるので「解約」の依頼を受けたのですが保険開始日後であるために「解約返戻金」はゼロ…
申し訳ございませんとしか言いようがありません。
３月の開始前に、保険期間の延期、または中止の報告を受けていたら全額お戻し、またはお預かりしたまま新たなスケジュールに充当等対応できたのですが、開始後はルール上無理でした。

契約申し込み時にはこの辺りも説明しなければいけませんね。
初めてのケースでご迷惑をおかけいたしました。

スミマセンでした。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

またもや・・・
保険種類の異なる契約で試験が進みそうになる案件に遭遇しました。
保険会社が悪いと思います。

難しいといえば難しいのですが「グレー」でありました。
プロトコルが存在し、ＩＲＢがあり、責任医師が存在し、選定された被験者であれば一般的には「治療」ではなく「試験」または「研究」というカテゴリーだと思いますし、健康被害が起こり保険会社も保険金支払いに調査を実施すれば同じ見解になると思います。

もっとも、強制保険の類ではありませんので、ＧＣＰどおり「被験者に健康被害が起きた場合は賠償補償を行う」このための担保が出来ていれば保険加入は必要ありません。
ＩＲＢを通り無保険で進んでいるプロジェクトも少なくはないのです。

問題は、保険加入を希望した責任医師に提案されたものが「医師賠償保険」であったということです。
治療の延長だから構わない。と保険会社が言ったとのことでした。おそらく保険会社の担当者はライフサイエンス業界の事情実情を理解していないと思います。

百歩譲って「保険金は支払われた」としましょう。悪いことではありません。
しかし時間はかかると思います。
これが、被験者保護の考えからズレていないか？ということです。

日本のライフサイエンスを進めるうえで、さらに正々堂々としたものであるために「グレー」（保険について）はだめだと思っています。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

海外試験に限りませんが、保険の付保をＩＲＢ等から求められ　タイトル入りの付保証明書が必要となります
タイトルが変われば「付保証明のタイトル変更」も求められることがあるのですが、プロトコルに変更がなければ（症例数や試験内容）保険料の追加等なく対応させていただきます。

手続きとしましては「異動請求書」（タイトル変更の依頼書）と変更タイトル（プロトコルも必要になる場合があります）をメール等でお知らせください。
最短、２日程度で「付保証明書」を発行します。

国内ではあまり聞かない話ですが、海外で、ましてや倫理委員会が第三者の法人が担当するオーストラリアなどではあり得る話です。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

先日、ＨＰからお問い合わせをいただきました。
「臨床研究を計画しているが賠償保険に入らなければならないのか」というお問い合わせです。
プロジェクト内容を詳しくお聞きすることは控えましたが、指先穿刺のみが健康被害発生リスク。という内容でしたので、保険付保は必要ないとご案内しました。
健康被害が起きた際に「賠償・補償能力」がなければ問題ですが、極めて軽微と予想される場合は民間保険会社の保険付保は必要ないと思います。

ＧＣＰや臨床研究法は「保険等を用いて」とありますが、あくまでも「賠償・補償能力」を確保して試験をしましょう。ということです。
一方で、ＩＲＢ・審査委員会から保険付保を求められる場合がありますが、この場合は仕方がないと思います。
わたくしも　とあるＩＲＢで、賠償保険を付保する意味をご案内したことがありましたが、提出資料に「付保証明」が記載されているので例外は認めないとのことで保険の引き受けを行いました。
ちょっと混乱されるかもしれませんが、保険代理店が「保険は必要ないと思います」と説明しに行ったということです。

保険料はコストですから、必要ないものは削った方が良いです。
ただ！！　これだけはきちんと整備する必要があるのが　補償ＳＯＰと　ＩＣＦです。健康被害が起きた場合の責任と対処は「依頼者」「責任医師」の重要な理解です。
ここが疎かだと日本の臨床試験の質にかかわってくると思います。

不明な点や、不安な点はＧＣＰの理念をもとにご説明します。それでもＩＲＢに求められてクリアすることが出来ない場合は、ご相談に応じます。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

今日は昨年、クライアント（メーカー）からＣＲＯに対して行われた賠償事例です。
まず、基本的なことですが　ＣＲＯはクライアントから委託された業務を行い対価を得るというものですが、どんなケースで賠償責任が発生するかです。
〇受託した業務に過誤があり、成果物として不十分で試験をやり直さなければならなくなった
〇情報漏洩によりクライアントが責任を問われて原因がCROからの漏洩であった（CRFなど）
その他、諸々ありますが、受託した業務を約束通りに出来なかったことで「経済損失を与えた」ような場合が大概です。

さて、昨年はどんな事故があったでしょうか。
一つは、データーの不備で試験をやり直さなければならなくなった。それに伴う調査費。まだ額は決まっていませんが、最高で２０００万円ぐらいの賠償請求だと思われます。

原因は、データーを取るための機器に不具合があったためですが　器具選定はメーカー指定ではなくCROがチョイスしたものですので、試験をやり直したり、メーカーが行った調査費用が賠償金として請求されたものです。

保険は、errorｓ or omission（業務過誤賠償保険）で補償します。
CROはもっぱら　この「業務過誤賠償」となりますので、一般のPL保険などへの加入はあまり意味がありません。

もちろん保険加入は任意です。メーカーとの関係性や契約書の内容で免れることも、例として十分あり得ます。
以前は、外国の会社との取引に、「業務過誤賠償」が必要と案内してきました。日本ではメーカーからCROに賠償請求されるケースはなかったからです。
しかし、５年ほど前から完全に変わりました。国内メーカーもCROに賠償請求が行われています。
つまり賠償慣行は創出されてしまったわけです。

理由は様々ですが、株主に対するアピールも影響しているのでしょうか。以前は「これから気を付けてね」で済んでいたものが、会社に損失を与えられたわけですから「支払い能力はさておき賠償請求を実施して株主に報告する」
時代が変わったとか、世知辛い、とかではなく「責任の所在の明確を投資家の皆さんに明らかにしなければ別の意味で問題がある」
そういうことなのかもしれません。

そんな時に、ＴＳＩはお役に立てるかもしれません。代理店では一番事故例を認知しているからです。
保険契約（保険加入）の際にはクライアントとの契約内容や、ＣＲＯの受託範囲、下請け、従業員様の練度等を鑑みて保険プランいたします。
もっとも、補償は「あれもこれも」となると保険料は高くなります。
その場合は、いろいろな方法でご提案しております。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

試験の中での選定は問題ないのですが、賠償保険を掛けるとなると少々問題が発生します。
ＴＳＩではプロトコルや聞き取りにより、万が一の健康被害に対応できる保険を提案させていただきますが、保険会社への伝え方が不十分または漏れていると補償漏れが発生する場合があります。

そもそも保険会社では「健康人」「患者」は同時に試験を行う前提ではないために「保険商品」自体が馴染まないのです。
また、タイトルの「高血圧の方」は患者に分類するのか健常人に分類するかの取り決めも不十分です。
よって、資料を保険会社に送り込んで保険料試算を依頼するだけでは「引き受け」と「保険料算出」が正確になされない場合が出てくるのです。

専門保険代理店は　このように昨今増えている現場の実態と現行保険商品の「乖離」を理解して適正な保険提案を行います。
ＧＣＰ違反とまでは言えないかもしれませんが、万が一被験者に健康被害が発生して補償できなければ　それは問題だと思います。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

賠償保険金額の決め方についてご案内します。
基本的に、指定がない限りは任意なので「負う可能性にあわせる」で大丈夫なのです。米国であるからいくらという決まりはありません。
肝心なことはＩＣＦの充実と、被験者の理解力（読み書き含める）を考えた同意説明がなされたが大きなポイントになると思います。

それは、訴訟大国米国では民事裁判も陪審員制なので「被験者はリスクを理解できないまま試験が行われた」等と相手方に主張されると厳しいからです。
もっとも、米国治験に詳しいＣＲＯに任せれば大丈夫だとは思いますが、保険については弊社に問い合わせいただく方が良いかもしれません。
保険金額も、万が一の「懲罰賠償」を判決された時のことを考えると検討が必要な場合があります。
さらに、「懲罰」ですから保険金でまかなうことが出来ない州もありますので治験施設の場所や裁判管轄地も含めて保険金額も考えなければならないのかもしれません。
日本の保険会社の商品では裁判費用や懲罰賠償の支払いに限界と免責が存在しますので注意が必要です。

お問い合わせはサービスで行っています。
よろしくお願いします。

お世話様です。ＴＳＩ船着です。

最近、先生ご本人からのお問い合わせをいただくことが多いのですが、もっともだと思います。
概ね、治療と研究・治験の違いにより加入するべき保険が違うことの理解に対するご照会です。

たしかに、研究の性質によっては「治療」との線引きが難しく「延長線上」になることがあると思います。
基本的には、プロトコルが存在し、倫理審査委員会が開かれているかが一つのポイントになるかなと思います。
行う試験は患者様に対するものですので「治療」であるとすれば、ご加入いただいている「医師賠償保険」でも健康被害に対する賠償責任は補償できると思います。

本題です。例として
高血圧薬の開発や研究に試験を行うとします。
保険会社の分け方は「健常人」と「患者」になるのですが、高血圧の時点で「患者？」ではないか。
どちらを質問書等に記入すればいいのか？というような不明点です。

結論から言えば、どちらでも良いのですがプロトコル（試験内容）で判断します。
しかし案内が徹底できないために先生方は混乱してしまいます。保険会社の社員も不明なので、保険料試算に時間がかかってしまうことが散見されます。
ＴＳＩには保険会社からも「健常人、患者どちらで引き受けるか」といった照会が入りますが基本的にはオーダーメイドに近い引き受け内容となります。

イギリスでは被験者を「健常人」「患者」で分けるのではなく、フェーズで分けた補償ガイドラインを採用しています。
非常に合理的で、保険料率も算出しやすい形になっています。

このような理解や解決策や実情は　専門保険代理店の役割だと考えておりますので、サービスで詳しくご案内します。

ちなみに、保険料の算出基礎になるものは　保険金額と免責額、症例数、開発形態、剤型などです。
補償は「医法研ガイドライン」を用いると「健常人」「患者」と一つの保険で分けなければなりませんので、一概に言えないのですが、保険会社と臨床研究の理解を持った代理店が話せば保険料は算出可能です。
※引き受けできない薬剤、被験物質は存在します。

よろしくお願いいたします。