おはようございます。ＴＳＩ船着です。

国際共同治験の場合、一般的に依頼者は、国内の賠償保険と海外の賠償保険（治験）に加入されることが多いのですが、一つ問題があり、保険商品の海外治験ＰＬに「補償」の特約がありません。
つまり、国内部分は「医法研ガイドライン」の補償を保険でまかなえますが、海外では補償部分は自己でまかなうことになります。
ＧＣＰ上、決定的な問題とは言えませんが、現地ＩＲＢでの指摘やハレーションは当然予想されます。

よって、弊社では国際共同治験の場合はワールドワイドを担保する保険商品でカスタムしています。
海外も、国により補償ガイドラインが異なりますので、その辺も理解していないとＩＲＢをうまく乗り越えられません。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ライフサイエンス専門保険代理店を標榜して約１５年です。

お互いの業界通訳みたいな者がいないと、この国のライフサイエンス（ヒト試験等）が頼りなく、世界に広がる壁になってします。
そんな理由から保険代理店としてリスクでもある「専門保険代理店」という道を選びました。
原点は、正々堂々とした人試験をフォーカスした「保険」という媒体でGCPの意味である「倫理」の一助になればと目指したものです。

副次的なことですが、専門保険代理店として何が大切なのか・・・
これは、なかなか真似のできないことなので、あえてお話ししますが、スピードだと思います。
業界や商品知識はもちろんですが、一番求められるのはコスト、そしてスピードです。

チョイスする保険会社や代理店のマインドに頼る部分が出てしまうのですが、この「スピード感」は理解が無ければ難しくなります。

「２週間後にIRB」「来週付保証明」と依頼されて、叶うかどうか。
そこにこたえることが出来る保険代理店は少ないと思います。

どうでしょうかね？

今月もよろしくお願いします。

こんにちは！ＴＳＩ船着です。

激しい暑さも朝晩はだいぶ過ごしやすくなってきたようです。

さて、本日はお問い合わせの増えている　国内治験管理人となった場合に加入する保険についてです。
前後しましたが、保険加入は任意です。が！、一般的にはほぼ全社加入されます。（ＩＲＢなどの問題があるからです）

ＩＣＣＣの性質上、依頼者同様に「被験者の健康被害に対して責任を持つ」ことはＧＣＰ、倫理に基づき考え方が異なることはありません。
つまり、依頼者同様に保険にも加入することが一般的です。
ここで、考え方により加入を検討する保険商品が二つに分かれます。

〇該当プロジェクトだけ、治験ＰＬ保険に加入する。
〇ライフサイエンス賠償保険で、ＣＲＯ業務全体の賠償能力を担保する。
ＣＲＯのリスクとは、クライアントに対する経済賠償が大きいです。
まして、相手が外資であれば、契約書にも保険加入が盛り込まれることが大概です。

日本にはない風習ですので戸惑いますが、グローバルでは、かかった保険料は受託費としてクライアントに請求します。

ここからが重要なのですが、certificate of Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ　にプロジェクト名を入れて保険会社に発行させることは結構時間がかかります。
単純に、保険会社の理解が不足しているだけなのですが・・・
手前味噌ですが、弊社の発行依頼は最短１日で発行されます。
このスピード感は解る方にはわかっていただけると思います。

保険会社とライスサイエンス業界の間には通訳が必要だと思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

さて、日本本社で、海外現地法人も被保険者とした保険に加入されている企業の方にご案内です。
※全世界の拠点も対象にした保険

基本的に「付保規制」という決まりに基づき、一部地域を除き保険金は契約者である日本法人にお支払いします。
例
日本の保険会社と日本国の法人が保険契約を締結して対象地域を全世界として各国の子会社も被保険者とした。
ヨーロッパの子会社で保険金支払い事例が発生した。
保険金が支払われることになった。
この場合、保険金は契約者の日本法人に支払われます。

会計上の処理を如何にするか、確認をされておいた方が良いですね。

おはようございます。ご無沙汰しておりますＴＳＩ船着です。

弊社のお客様が、クライアントと（外国の）ＭＳＡを交わすことになりました。
今までにない項目が追加されていましたので、情報としてご案内させていただきます。

「サイバー攻撃を受けて迷惑をこうむったケースを補償する保険に加入してください」という一文です

保険業界で、サイバーリスクはフィーバーしていますが、ＭＳＡに書かれたのは初めて目にしました。
「ここまで来たか」という感想です。

そもそも、サイバーリスクはアタックされた側が被害者ですから賠償責任は発生しずらいものです。ただ信用を取り戻すためにはフォレンジック費用や再発防止費用等のコストが発生することも事実で、事案が国内のみに限らないところが厄介なところです。

アタックも、セキュリティの脆弱な「個人」をターゲットにする場合があり、そこから大企業や官公庁まで被害が拡大することも確認されています。
個人的に、「保険で担保するものなのか？」という持論はあるのですが、ＭＳＡに「保険に入ってください」と書かれてしまうと、受け入れるか、交渉するか。という判断をしなければなりませんね。

ワールドワイドを１証券でカバーするには、可能な保険会社は限られます。
弊社は英語の資料も用意しておりますので、海外ブランチまたは子会社をワールドワイドに被保険者とする際の資料としてご提供いたします。

話は違いますが、早く梅雨明けないですかね・・・

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＧＤＲＰが正しいのでしょうかＧＤＰＲが正しいのでしょうか・・・　よすするにそのレベルが日本の現状です。
敏感なＣＲＯは対策を検討していますし、情報をスルーするＣＲＯも存在します。

前にも記しましたが、何が起こるかわからないところが怖いところです。

そんな中で、ＣＲＯが外国企業と契約する際、サイバーリスクに関する保険加入を求められるようになりました。
サイバーリスクの保険は保険料が高いです。
よって、ライフサイエンス業界を理解して「保険料算出基礎」とするべき売り上げ高や所有情報の内訳と数字によって行わなければなりません。
たとえば、カード取り扱いやeコマースなどの情報とＣＲＦなどの個人情報は同一の数で保険料算出することはダメなのです。

保険会社が「ＣＲＦ」という単語を理解すればよいのですが、現状理解している保険会社は俗人的なケースを除き少ないと思います。
弊社に保険会社から問い合わせがあるぐらいですから(笑)

いずれにしても、ＥＤＣなどの取り扱いもＳＯＰを含めてルール化している必要は今後ますます厳しくなると思います。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

本日は失敗談です。

保険商品には最低保険料が存在します。
保険契約の際、最低限いただく「決まり！」の保険料です。
これは、保険開始日を過ぎると中途解約しても返戻金が発生しません。

初めてのケースだったのですが、３月１日保険開始の治験が、諸々の事情で行われないまま中止になりました。昨日のことです。
当然保険は必要なくなるので「解約」の依頼を受けたのですが保険開始日後であるために「解約返戻金」はゼロ…
申し訳ございませんとしか言いようがありません。
３月の開始前に、保険期間の延期、または中止の報告を受けていたら全額お戻し、またはお預かりしたまま新たなスケジュールに充当等対応できたのですが、開始後はルール上無理でした。

契約申し込み時にはこの辺りも説明しなければいけませんね。
初めてのケースでご迷惑をおかけいたしました。

スミマセンでした。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

またもや・・・
保険種類の異なる契約で試験が進みそうになる案件に遭遇しました。
保険会社が悪いと思います。

難しいといえば難しいのですが「グレー」でありました。
プロトコルが存在し、ＩＲＢがあり、責任医師が存在し、選定された被験者であれば一般的には「治療」ではなく「試験」または「研究」というカテゴリーだと思いますし、健康被害が起こり保険会社も保険金支払いに調査を実施すれば同じ見解になると思います。

もっとも、強制保険の類ではありませんので、ＧＣＰどおり「被験者に健康被害が起きた場合は賠償補償を行う」このための担保が出来ていれば保険加入は必要ありません。
ＩＲＢを通り無保険で進んでいるプロジェクトも少なくはないのです。

問題は、保険加入を希望した責任医師に提案されたものが「医師賠償保険」であったということです。
治療の延長だから構わない。と保険会社が言ったとのことでした。おそらく保険会社の担当者はライフサイエンス業界の事情実情を理解していないと思います。

百歩譲って「保険金は支払われた」としましょう。悪いことではありません。
しかし時間はかかると思います。
これが、被験者保護の考えからズレていないか？ということです。

日本のライフサイエンスを進めるうえで、さらに正々堂々としたものであるために「グレー」（保険について）はだめだと思っています。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

海外試験に限りませんが、保険の付保をＩＲＢ等から求められ　タイトル入りの付保証明書が必要となります
タイトルが変われば「付保証明のタイトル変更」も求められることがあるのですが、プロトコルに変更がなければ（症例数や試験内容）保険料の追加等なく対応させていただきます。

手続きとしましては「異動請求書」（タイトル変更の依頼書）と変更タイトル（プロトコルも必要になる場合があります）をメール等でお知らせください。
最短、２日程度で「付保証明書」を発行します。

国内ではあまり聞かない話ですが、海外で、ましてや倫理委員会が第三者の法人が担当するオーストラリアなどではあり得る話です。

よろしくお願いいたします。