おはようございます。ＴＳＩ船着です。

賠償保険金額の決め方についてご案内します。
基本的に、指定がない限りは任意なので「負う可能性にあわせる」で大丈夫なのです。米国であるからいくらという決まりはありません。
肝心なことはＩＣＦの充実と、被験者の理解力（読み書き含める）を考えた同意説明がなされたが大きなポイントになると思います。

それは、訴訟大国米国では民事裁判も陪審員制なので「被験者はリスクを理解できないまま試験が行われた」等と相手方に主張されると厳しいからです。
もっとも、米国治験に詳しいＣＲＯに任せれば大丈夫だとは思いますが、保険については弊社に問い合わせいただく方が良いかもしれません。
保険金額も、万が一の「懲罰賠償」を判決された時のことを考えると検討が必要な場合があります。
さらに、「懲罰」ですから保険金でまかなうことが出来ない州もありますので治験施設の場所や裁判管轄地も含めて保険金額も考えなければならないのかもしれません。
日本の保険会社の商品では裁判費用や懲罰賠償の支払いに限界と免責が存在しますので注意が必要です。

お問い合わせはサービスで行っています。
よろしくお願いします。

お世話様です。ＴＳＩ船着です。

最近、先生ご本人からのお問い合わせをいただくことが多いのですが、もっともだと思います。
概ね、治療と研究・治験の違いにより加入するべき保険が違うことの理解に対するご照会です。

たしかに、研究の性質によっては「治療」との線引きが難しく「延長線上」になることがあると思います。
基本的には、プロトコルが存在し、倫理審査委員会が開かれているかが一つのポイントになるかなと思います。
行う試験は患者様に対するものですので「治療」であるとすれば、ご加入いただいている「医師賠償保険」でも健康被害に対する賠償責任は補償できると思います。

本題です。例として
高血圧薬の開発や研究に試験を行うとします。
保険会社の分け方は「健常人」と「患者」になるのですが、高血圧の時点で「患者？」ではないか。
どちらを質問書等に記入すればいいのか？というような不明点です。

結論から言えば、どちらでも良いのですがプロトコル（試験内容）で判断します。
しかし案内が徹底できないために先生方は混乱してしまいます。保険会社の社員も不明なので、保険料試算に時間がかかってしまうことが散見されます。
ＴＳＩには保険会社からも「健常人、患者どちらで引き受けるか」といった照会が入りますが基本的にはオーダーメイドに近い引き受け内容となります。

イギリスでは被験者を「健常人」「患者」で分けるのではなく、フェーズで分けた補償ガイドラインを採用しています。
非常に合理的で、保険料率も算出しやすい形になっています。

このような理解や解決策や実情は　専門保険代理店の役割だと考えておりますので、サービスで詳しくご案内します。

ちなみに、保険料の算出基礎になるものは　保険金額と免責額、症例数、開発形態、剤型などです。
補償は「医法研ガイドライン」を用いると「健常人」「患者」と一つの保険で分けなければなりませんので、一概に言えないのですが、保険会社と臨床研究の理解を持った代理店が話せば保険料は算出可能です。
※引き受けできない薬剤、被験物質は存在します。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。新年度もよろしくお願い申し上げます。
ＴＳＩ船着です。

先日「海外での臨床試験」で気になることがありました。
日本でいうところの「国内治験管理人」の逆バージョン？なのですが、現地に拠点を持たない依頼者が現地ＣＲＯを使って試験を行うというものです。
日本で「国内治験管理人」は被験者に発生した健康被害に依頼者と同じ責任を持つことになります。これは、健康被害者が迷うことなくすることで、ＰＭＤＡへの届け出や倫理委員会のプロセスとは少しそれた考え方でご案内します。
要するに、万が一健康被害が発生した際には「保険等を用いて」必要な賠償や補償に備えましょうということで、日本のＩＣＣＣ受託ＣＲＯは１００％賠償保険に加入しています。（そうしないとＩＲＢ通りません）

さて、問題はその保険の保険料負担の話です。
発生時案はオーストラリアです。
現地ＣＲＯを、日本の依頼者が加入する「賠償保険の被保険者に入れなさい」という申し渡しで、オーストラリアの場合、保険事情を話しても絶対に揺らがないようです。
日本のＣＲＯからみたら、「自分たちが加入するべき保険の保険料を国外の依頼者に支払って」ということなので「ずいぶん虫のいい話だな」と思われるかもしれません。

これは、商売の話と外れるのですが、保険加入は「覚悟」みたいなものでもあると思うのですよ。
安くない保険料を支払うことは負担ですが、万が一の覚悟？
うまく言えないのですが、車持っていて「自動車保険料はお父さん」みたいな、子供ならまだしも　ビジネスで「うちを守る保険に入って保険料も払ってね」と思えて仕方がありません。

おそらく、被験者に対する賠償は確保できているので問題はないと思います。

どんなものでしょうね。
ちなみに、引き受けは可能ですし、ＣＲＯとの契約書がそのようになっていれば追加保険料はかからないように調整します。

まあ、正々堂々と。よろしくお願い申し上げます。

こんにちはＴＳＩ船着です。

ＴＳＩは３月決算です。
期末は年末よりもバタバタします。

おかげさまで前年より少し良い感じです。ありがとうございました。

ここ五年は少しづつ良い感じで推移しております。
もっとも、ライフサイエンス業界の伸びを見ると　営業不足は否めないところで経営者としては反省しているところです。

来期は、すこし宣伝をしようと考えているのですが、何が良いのかわかりません。
いまや、ネットなんでしょうかね？

今期は海外試験を多くお取り扱いさせていただきました。自分自身が勉強になるところもあり、契約者様のおかげと感謝しております。

国内の臨床研究も多くお取り扱いさせていただきました。こちらは、依頼者様の中でも保険付保が必要であるかどうかが定まっていないケースがあり、啓蒙活動が必要だと思いました。

さあ、あと一か月ちょっと！張り切ってまいります。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

オーストラリアは州により、強制保険制度があります。依頼者は必ず「被験者の健康被害」を担保した保険に入らなければなりません。

倫理委員会も「第三者機関」が担当することが多いようです。

倫理委員会は保険商品やかけ方などについては不案内です。されど、強い権限を持っています。
よって、「必要ないのではないか？」というスペックを求められます。
具体的には、「試験期間を超えたサイトクローズまでを保険期間とするように」などということがあります。※extend report　periodは保険契約で担保される場合でもです。

あと、これは「？」なのですが、現地のsponsor（CRO)を保険契約の追加被保険者に入れるように…
ということもたまに言われます。

もっとも、試験自体のコストは安いのでメリットはあるのですが、日本側の企業に立ったコーディネーターがいないと、混乱します。
保険については、いまのところ誰よりもTSIだと思っているのですが、毎回求められるものが変わるので・・・　ちょっと戸惑います。

さて、3月は決算です。
海外治験の案件は増えてきていますので　なんとかなりそうです。
来期は、営業にも力を入れていこうかと考えています。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

ＴＳＩ　Ｔｅａｍ Ｓｕｐｅｒ Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ　船着久稔

おはようございます。ＴＳＩ船着でございます。

最近、被験物質を提供し,海外で試験を行うケースが増えています。
ヨーロッパが多いようですが、契約書を見ると「ん？」と思うことがあります。

おそらく、修正が効く項目だと思いますので　相手方との話し合いの際に気を付けてみてください。

それは、試験により健康被害が発生した場合「被験物質提供者」が賠償責任を負い、保険で担保する。
大まかにいうとこんな文言です。

被験物質そのものが健康被害の原因である場合、責任は発生します。
しかし、あくまで主体は「提供されて試験を行う試験実施者（依頼者）」です。

理由は不明ですが、被験物質提供者にリスクを全部負わせるような文言が気になりました。
この辺りは、確認と調整が必要な気がします。

よろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

ちょっとしたことがありました。

依頼者さんは保険の見積もり依頼をするときに2つの代理店に依頼しました。
ＴＳＩは3社取り扱っていて、ライフサイエンスはスペックが圧倒的なＣ社をお勧めすることが多いのですが、依頼者さんからの見積もり依頼は他の２社でした。？？？？？
と思ったのですが、他代理店にすでにＣ社の見積もり依頼をしていたと判明して「ねるほど。そういうことだったか」と合点がいきました。
その代理店さんは「ライフサイエンスは初めて」で、張り切っていたとのことでした。

この一件で、少し気づいたことがあります。
いままでは、唯一無二の代理店を目指していました。ずいぶんと規模も大きくなり、お客さんも増えてきたのですが、ライフサイエンス業界の保険＝弊社。というのは当然無理なのです。
逆に、保険代理店は更に進化していかなければ生き残れない熾烈な業界です。
これまでの発想は「競争相手がいないことで盤石」が理想でしたが、気が変わりました。

ライフサイエンス業界の保険を初めて扱う代理店さんは当然、業界用語も分かりませんし、肝心な保険の発動についても不明な点が多いと思います。
「教えてあげる」などという生意気な話ではなく、「一緒に勉強して頼りになる存在を目指すのも悪くないな」と考えています。
今回の依頼者へ訪問した際に、「うちの扱いでは無いですが、不明なことがあれば何でもご照会ください」と話してきました。
その際に、担当する代理店さんと同行しようと思います。

そのような関係と「輪」が広がれば、ライフサイエンス業界に対する「賠償・補償」不明なことや、保険とのマッチング。ＴＳＩが１社でやろうとしていた統一ルール作りの理念も広がる気がします。

そもそも、そんなに大きな会社にすることよりも、日本のライフサイエンス業界と保険業界の通訳みたいな仕事が理想なのですからね。

あ！４人目の　孫が昨日生まれました。
そんなこともあって、いま、とても「良い人」になっている　わたくしであります。

よろしくお願いいたします。

こんにちは。TSI船着です。

最近は特定臨床研究、臨床研究の依頼が増えてきております。

医療機器も多くなってまいりました。

保険契約者はどうなるのか。賠償と補償の違い、なぜ保険に入るのかetc

そうなのです。
不明な点は多いですよね。
でも、研究審査委員会や倫理委員会からは、試験期間終了後の予後期間も保険期間とするように求められたり、それが何故なのか…
様々な質問が寄せられます。

ほとんどメールのお問い合わせですが、自身も勉強になることが多く有難いことです。

今年は、臨床研究と海外試験、そして　公益財団法人「日本ライフサイエンス賠償・補償機構」（案）の（産科医療補償制度のような仕組み）設立を推進してみたいと考えています。

つまり、保険会社の垣根を越えて国も巻き込み、日本のライフサイエンスの被験者保護を理想的な制度で賄える仕組みを進めたいのです。

一人でできることではありません。
自我のためでなく、みんなが分かりやすく窓口と入り口、出口を一つにした制度を作っていきたいのです。
来月、メンバーと会談を行います。

そうね、死ぬまでに作ってみたい制度ですね。

皆さんも情報等をいただけましたら幸いです。
よろしくお願いいたします。