おはようございます。TSI船着です。

海外で治験を行う際に「要求される保険付保」ケースにより「契約書」に入っている場合があります。
たいがいCROとの契約や施設との契約になります。

アメリカの場合をご案内します。
１ general liability insurance　　
２products liability insurance
３worker’s compensation insurance
この辺りを保険で賄うように記載されていて裁判管轄地はアメリカであることがあります。
１・２はだいたいお判りだと思います。（不明な場合はご案内しますのでご連絡くださいe-mail funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
３なのですが、日本には強制保険である「労災保険」がありますと、相手方に説明してください。
だいたい納得してくれます。

チェックいただきたいのは２はHUMAN CLINICAL TRIALを対象としているものであること。裁判管轄地でしょうかね。
ちょっと考えられないことがあったのですが、普通のＰＬ保険で、裁判管轄地が日本国内という内容で付保証明の英語版が発行されていたことがありました。
あまりにも保険料が安いので依頼者が不安になりTSIに相談してきたことで発覚したものです。

付保証明は英語で出ますが、保険商品が「アメリカ治験」を担保していなかったのです。
相手も保険については不案内なのでそのまま通ってしまったようですが、万が一のことを考えるとゾッとします。

いやいや、健康被害に対することもそうですが、契約違反で「経済賠償」や「懲罰賠償」を求められる恐れもあったわけです。
相手はアメリカでしたからね。
「懲罰」の判決が出てしまうと、州によっては「保険」で支払うことができません。
懲罰にならないからです。

相手の求めている保険の種類や、内容の理解が重要なことがあります。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨年末に医法研様からメールでお知らせをいただきました。
ガイドラインが一部改訂になるそうです。

改訂のポイントは以下の通りです。
• 表1の用語と定義は、本ガイドライン本文の一部として取り扱うため、別表としました。
• 表2から表4については解説の一部であり、補償金の目安として提示しているため、参考表としました。
• 表2から表4に記載していた補償金額（目安）の算出方法の説明はQ&Aに移行しました。
• 表3及び表4について、小児対象治験で18歳に達した際に一定程度以上の障害が残っている場合は、障害補償金の支払があることをわかりやすくするため、表の記載を整備しました。
• 表3及び表4に記載した遺族補償金の額は，他の補償金の額に合わせて1万円の位を　四捨五入し，10万円単位でまるめた額に改めました。
変更の詳細につきましては、弊会ホームページをご覧ください。
https://www.ihoken.or.jp/htdocs/index.php?page_id=137
なお、これらの改訂は、より理解しやすいように変更した又は記載の整備を行ったものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を大きく変更するものではありません。
この改訂により、今後は解説付き版と同様にver. 3.2と表記します。

保険商品に反映する必要があるか、確認しています。

肝心なことは、「医法研ガイドラインに準ずる」等、プロトコルに補償を明記した場合、担保する保険商品との乖離なのです。

コピペだと、後から「修正」「変更」が必要になることもありますので、ＣＲＯや施設、そしてＴＳＩにも相談して進めてください。

よろしくお願いいたします。

あけましておめでとうございます。本年もよろしくお願いいたします。

本日より、Ｔｅａｍ　Ｓｕｐｅｒ　Ｉｎｓｕｒａｎｃｅは業務開始でございます。

今年は、どうやら私個人は「運」が良いようです。（昨年の占いも同じでしたが…）
これが会社となると、みんなの「運」が関係してくる？？？

まあ、「行って来い」みたいに普通なのでしょうね。

目標ですが、依頼者、施設、行政、団体に「保険商品で担保できるリスク」を理解してもらい、日本のライフサイエンスのさらなる発展のため、リスクの引き受け役としての立場を固めていきたいと考えております。
これも毎年言っていることで…（汗）

あとは、全国行脚ですね。
やはり、お会いして、ライフサイエンス業界と保険業界、お互いの理解を深めて今なければ前に進めない気もしています。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

おはようございます。TSI船着です。

ヒト試験で保険会社、保険代理店に見積もり依頼をされる場合、プロトコルの開示が必要ですが、守秘義務契約書は取り交わしてますでしょうか。

保険会社、代理店は「保険業法」により守秘義務を負っています。
しかし、プロトコルのように秘匿性の高い資料の開示には、NDAを取り交わすべきだと考えています。
理由は２つで、保険会社＆代理店に「極めて重要な資料である」ということを認識させるため。
もう一つは、社内での説明根拠です。つまり、「守秘義務を負っているらしい」と説明しても、理解してもらえない場合があるからです。
共同開発者がいるならば　なおさらです。

TSIでは、積極的にNDAを結んでいます。
保険会社とは「代理店委託契約」で、同じ守秘義務を負うので3社契約ではなく、依頼者と代理店との間で締結します。

日本企業も「NDA」に気を遣うようになってきましたが、保険会社と代理店は、いまだ「保険業法で守秘義務を負っている」ということで、独自の契約締結に消極的なようです。

コンプライアンスを含めて、日本のライフサイエンスが益々発展することを切望しております。

さあ！本年もありがとうございました！
本日で「仕事納め」でございます。

これから、「炎の大掃除」が始まります。(笑)

年始は7日からの業務となりますので　よろしくお願いいたします。

みなさま、良いお年をお迎えください。

ＢＥＳＴ７３　ＪＲ１ＡＹＳ

おはようございます。ＴＳＩ船着です

ＩＲＢやクライアントなどに提出する保険の「付保証明」についてご案内します。

まず、付保証明とは、証券発行に時間がかかるため暫定として「保険会社は保険契約を引き受けていますよ」という事実を証明する書類です。
よって、証券があれば付保証明は「要らない」のですが、保険業界の理解とは異なり、「付保証明書」そのものを要求される場合があります。「プロジェクト名を入れる」「英語表記にする」などの個別事情で、証券では足りない部分が出てくることもありますから「付保証明」を求められることも当然なのです。

さて、付保証明書の発行には保険契約が必要ですから、保険の申し込みをいただき、保険料をお支払いいただいて契約を成立させていただくことが前提です。（一部、翌月末払いの請求書払い方式もあります）

問題はスケジュールです。
ケース①
施設ＩＲＢが2週間後・・・
まずは見積もりです。見積もりには保険会社所定の質問書、プロトコル、ＩＣＦが必要です。プロトコル開示にはＮＤＡが必要な場合もあります。この一連を１日で完了させて、保険会社に引き受け依頼と保険料試算を行います。遅くとも４日以内に保険料試算を完了させてご案内します。２～３日でご検討ください。申込書と請求書を準備してお待ちします。
やり取りは全てメールで行います。
※地方でも可能ということです。
さあ、ここまで１週間です。申込書、代理店への保険料着金！が完了すれば、準備してあった付保証明を直ちに発行いたします。（ＰＤＦでプリントアウトいただくものと本紙の郵送があります）
問題は、保険料支払いが間に合うか…　会社によっては支払いサイトの関係で末日になる等事情があります。

ケース②
事前相談により２か月後のＩＲＢに付保証明が必要。
ケース①に余裕が出ただけのプロセスですから保険料をじっくり検討いただけます。

あたりまえですが、ケース②がおすすめですね

いずれにしましても、付保証明書の必要性を代理店が理解していないと、保険会社に伝わらずダラダラ時間がかかってしまいます。

海外の場合も同じです。付保証明を英語で発行する必要がありますが、ＴＳＩではきちんと対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨日、お問い合わせをいただいた「医法研ガイドライン」の補償の件が、とても気になり…
ご案内させていただきたいと思います。

お問い合わせ内容は、医法研ガイドラインに「健常人」「患者」があるが、例えば「肩こり」治療薬のヒト試験の場合、どちらのガイドラインで行うのかと言うものでした。

医法研ガイドラインは参考なので、基本的には「健常人」として補償を設定しても問題はないと思う。と回答しました。

一方で、プロトコルへの記載、ＩＣＦの表現等を、お客さんと一緒に考えました。
詳細は控えますが、医法研ガイドラインは、ＧＣＰ理念を基に、ヒト試験が人体実験のような非倫理的なものにならないよう整えるため、作られたものであるので、健常人、患者、それぞれに実態をあてはめ、倫理の理解があれば問題ないとの結論に達したのですが、正直「この問題に正解は複数ある」と思いました。

何が言いたいかというと、プロトコルにコピペで「医法研ガイドライン、患者」「医薬品副作用救済制度」に基づきとすれば、実態とちょっと変わってしまします。

参考ガイドラインであるから、依頼者独自に補償内容を定めてもプロトコルとしては問題ないのですが、今度は「担保する保険商品」が微妙になります。
医法研ガイドライン以外の補償を引き受けられる保険会社は限られるのです。

事前に、ご相談くださいね。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＧＣＰ１４条、臨床研究法２０条、被験者の健康被害に保険等を用いて備えましょう。
となっていますが、「強制保険」ではありません。
あくまでも任意保険なのですが、実態として「強制保険」に近い性質のものとなっています。

施設等のＩＲＢ（倫理委員会）で保険付保を強く求められるからです。または、ＩＲＢ提出資料に「付保証明」があるからです。

本質は、被験者に健康被害が及んだ際に「賠償・補償」能力を備えて依頼者は試験を行いなさい。というもので、自家保険（保険に頼らず、万が一の際は金銭を自己負担する）でも良いと思うのですが、エビデンスという意味で保険が用いられるのです。

さて、本題なのですが、具体的な例でお話しすると・・・
体内挿入しない一部の医療器や、対外検査薬などは健康被害が出る確率がとても少ないと思います。
５人ぐらいの試験なら「賠償保険」は必要ないのではないでしょうか。

つまり、自己負担で賄える金銭負担を保険に頼る必要は無いと思うのです。
保険で補てんできるものは「金銭」だけです。

まあ、この辺の話は当事者により、見解が分かれるのであまり突っ込まないようにしますが、保険料はコストです。
一律にするならば、自動車保険の「自賠責保険」のような制度を作るべきですね。
最低限はその保険で賄える。プラスアルファは任意保険で。
こんなルールが出来れば、アカデミアや個人の医師主導も踏み出しやすいと思います。

いま、役所とも調整していますが、そういう制度作りも本業とは別に一方の専門家として動き始めました。
本気で思うことは、この国のライフサイエンス発展と自身がリスクの引き受け役として汗をかくことなのです。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

今朝、テレビを見ていたら「アカデミアには優れたシーズがたくさんあるが、資金面の問題で世に出られないものが多い」と、やっていました。
これは、以前から残念に思っていたことです。

可能性にお金を出すことに消極的な我が国の企業？
たしかに、アメリカなどを見ていると異なるなぁ。と感じます

株は期待値で買うじゃないですか。これは取引をする人の数が多いから成り立っていると思います。
ライフサイエンスも同じだと思うのですが、まだまだ一般から資金を集める体制もなにも整っていませんよね。
ＡＭＥＤ，ＮＥＤ．ＪＳＴなども、具体的にどのように申請すればいいのかも不明な場合、結局同じようにデスバレーに陥ってしまうことがあるので残念です。

ＣＲＯもある程度は、リードしてくれますが専門家ではないので全てを任せるのは難しいですね。

わたくしも、何件かは相談にのりましたけど、いまだに不明な部分が多く、資金確保にたどり着けなかったことが多いです。
でも、本当に素晴らしい「シーズ」には、投資を積極的に行う環境が欲しいですよね。

結構、一人で悩まれている先生も多いと思います。

本当は、ＴＳＩが資金提供できるぐらいに大きければ楽しいのですがね。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

タイトルのそれぞれの保険商品が異なることは多くの方が認知しておられます。
そのとおりで、試験を通って、ある程度リスクが判明したものは、保険会社も一般の「ＰＬ保険」で引き受けを行います。
会社によりますが、「効能不発揮」「契約書上負わされた賠償」もオーダーで追加できます。

一方で「治験薬」（被験物質・医療器）は、リスクが見えない部分があります。
そういうことで保険商品が異なるのです。

ただ…
ｐｈａｓｅ2で、承認が下りるプロジェクトもあり、その際に保険商品の切り替えを忘れてしまう場合があります。
たまにですが・・・

ＴＳＩが、プロトコルやＩＣＦを見せていただき（ＮＤＡは当然締結します）プロジェクトの進捗に気を遣うのもその辺が理由です。
専門保険代理店というのは、保険側だけではなく業界側の実情も理解してリスクの引き受けを行うものでございます。

よろしくお願いいたします。