おはようございます。新年度もよろしくお願い申し上げます。
ＴＳＩ船着です。

先日「海外での臨床試験」で気になることがありました。
日本でいうところの「国内治験管理人」の逆バージョン？なのですが、現地に拠点を持たない依頼者が現地ＣＲＯを使って試験を行うというものです。
日本で「国内治験管理人」は被験者に発生した健康被害に依頼者と同じ責任を持つことになります。これは、健康被害者が迷うことなくすることで、ＰＭＤＡへの届け出や倫理委員会のプロセスとは少しそれた考え方でご案内します。
要するに、万が一健康被害が発生した際には「保険等を用いて」必要な賠償や補償に備えましょうということで、日本のＩＣＣＣ受託ＣＲＯは１００％賠償保険に加入しています。（そうしないとＩＲＢ通りません）

さて、問題はその保険の保険料負担の話です。
発生時案はオーストラリアです。
現地ＣＲＯを、日本の依頼者が加入する「賠償保険の被保険者に入れなさい」という申し渡しで、オーストラリアの場合、保険事情を話しても絶対に揺らがないようです。
日本のＣＲＯからみたら、「自分たちが加入するべき保険の保険料を国外の依頼者に支払って」ということなので「ずいぶん虫のいい話だな」と思われるかもしれません。

これは、商売の話と外れるのですが、保険加入は「覚悟」みたいなものでもあると思うのですよ。
安くない保険料を支払うことは負担ですが、万が一の覚悟？
うまく言えないのですが、車持っていて「自動車保険料はお父さん」みたいな、子供ならまだしも　ビジネスで「うちを守る保険に入って保険料も払ってね」と思えて仕方がありません。

おそらく、被験者に対する賠償は確保できているので問題はないと思います。

どんなものでしょうね。
ちなみに、引き受けは可能ですし、ＣＲＯとの契約書がそのようになっていれば追加保険料はかからないように調整します。

まあ、正々堂々と。よろしくお願い申し上げます。

こんにちはＴＳＩ船着です。

ＴＳＩは３月決算です。
期末は年末よりもバタバタします。

おかげさまで前年より少し良い感じです。ありがとうございました。

ここ五年は少しづつ良い感じで推移しております。
もっとも、ライフサイエンス業界の伸びを見ると　営業不足は否めないところで経営者としては反省しているところです。

来期は、すこし宣伝をしようと考えているのですが、何が良いのかわかりません。
いまや、ネットなんでしょうかね？

今期は海外試験を多くお取り扱いさせていただきました。自分自身が勉強になるところもあり、契約者様のおかげと感謝しております。

国内の臨床研究も多くお取り扱いさせていただきました。こちらは、依頼者様の中でも保険付保が必要であるかどうかが定まっていないケースがあり、啓蒙活動が必要だと思いました。

さあ、あと一か月ちょっと！張り切ってまいります。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

オーストラリアは州により、強制保険制度があります。依頼者は必ず「被験者の健康被害」を担保した保険に入らなければなりません。

倫理委員会も「第三者機関」が担当することが多いようです。

倫理委員会は保険商品やかけ方などについては不案内です。されど、強い権限を持っています。
よって、「必要ないのではないか？」というスペックを求められます。
具体的には、「試験期間を超えたサイトクローズまでを保険期間とするように」などということがあります。※extend report　periodは保険契約で担保される場合でもです。

あと、これは「？」なのですが、現地のsponsor（CRO)を保険契約の追加被保険者に入れるように…
ということもたまに言われます。

もっとも、試験自体のコストは安いのでメリットはあるのですが、日本側の企業に立ったコーディネーターがいないと、混乱します。
保険については、いまのところ誰よりもTSIだと思っているのですが、毎回求められるものが変わるので・・・　ちょっと戸惑います。

さて、3月は決算です。
海外治験の案件は増えてきていますので　なんとかなりそうです。
来期は、営業にも力を入れていこうかと考えています。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

ＴＳＩ　Ｔｅａｍ Ｓｕｐｅｒ Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ　船着久稔

おはようございます。ＴＳＩ船着でございます。

最近、被験物質を提供し,海外で試験を行うケースが増えています。
ヨーロッパが多いようですが、契約書を見ると「ん？」と思うことがあります。

おそらく、修正が効く項目だと思いますので　相手方との話し合いの際に気を付けてみてください。

それは、試験により健康被害が発生した場合「被験物質提供者」が賠償責任を負い、保険で担保する。
大まかにいうとこんな文言です。

被験物質そのものが健康被害の原因である場合、責任は発生します。
しかし、あくまで主体は「提供されて試験を行う試験実施者（依頼者）」です。

理由は不明ですが、被験物質提供者にリスクを全部負わせるような文言が気になりました。
この辺りは、確認と調整が必要な気がします。

よろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

ちょっとしたことがありました。

依頼者さんは保険の見積もり依頼をするときに2つの代理店に依頼しました。
ＴＳＩは3社取り扱っていて、ライフサイエンスはスペックが圧倒的なＣ社をお勧めすることが多いのですが、依頼者さんからの見積もり依頼は他の２社でした。？？？？？
と思ったのですが、他代理店にすでにＣ社の見積もり依頼をしていたと判明して「ねるほど。そういうことだったか」と合点がいきました。
その代理店さんは「ライフサイエンスは初めて」で、張り切っていたとのことでした。

この一件で、少し気づいたことがあります。
いままでは、唯一無二の代理店を目指していました。ずいぶんと規模も大きくなり、お客さんも増えてきたのですが、ライフサイエンス業界の保険＝弊社。というのは当然無理なのです。
逆に、保険代理店は更に進化していかなければ生き残れない熾烈な業界です。
これまでの発想は「競争相手がいないことで盤石」が理想でしたが、気が変わりました。

ライフサイエンス業界の保険を初めて扱う代理店さんは当然、業界用語も分かりませんし、肝心な保険の発動についても不明な点が多いと思います。
「教えてあげる」などという生意気な話ではなく、「一緒に勉強して頼りになる存在を目指すのも悪くないな」と考えています。
今回の依頼者へ訪問した際に、「うちの扱いでは無いですが、不明なことがあれば何でもご照会ください」と話してきました。
その際に、担当する代理店さんと同行しようと思います。

そのような関係と「輪」が広がれば、ライフサイエンス業界に対する「賠償・補償」不明なことや、保険とのマッチング。ＴＳＩが１社でやろうとしていた統一ルール作りの理念も広がる気がします。

そもそも、そんなに大きな会社にすることよりも、日本のライフサイエンス業界と保険業界の通訳みたいな仕事が理想なのですからね。

あ！４人目の　孫が昨日生まれました。
そんなこともあって、いま、とても「良い人」になっている　わたくしであります。

よろしくお願いいたします。

こんにちは。TSI船着です。

最近は特定臨床研究、臨床研究の依頼が増えてきております。

医療機器も多くなってまいりました。

保険契約者はどうなるのか。賠償と補償の違い、なぜ保険に入るのかetc

そうなのです。
不明な点は多いですよね。
でも、研究審査委員会や倫理委員会からは、試験期間終了後の予後期間も保険期間とするように求められたり、それが何故なのか…
様々な質問が寄せられます。

ほとんどメールのお問い合わせですが、自身も勉強になることが多く有難いことです。

今年は、臨床研究と海外試験、そして　公益財団法人「日本ライフサイエンス賠償・補償機構」（案）の（産科医療補償制度のような仕組み）設立を推進してみたいと考えています。

つまり、保険会社の垣根を越えて国も巻き込み、日本のライフサイエンスの被験者保護を理想的な制度で賄える仕組みを進めたいのです。

一人でできることではありません。
自我のためでなく、みんなが分かりやすく窓口と入り口、出口を一つにした制度を作っていきたいのです。
来月、メンバーと会談を行います。

そうね、死ぬまでに作ってみたい制度ですね。

皆さんも情報等をいただけましたら幸いです。
よろしくお願いいたします。

おはようございます。TSI船着です。

海外で治験を行う際に「要求される保険付保」ケースにより「契約書」に入っている場合があります。
たいがいCROとの契約や施設との契約になります。

アメリカの場合をご案内します。
１ general liability insurance　　
２products liability insurance
３worker’s compensation insurance
この辺りを保険で賄うように記載されていて裁判管轄地はアメリカであることがあります。
１・２はだいたいお判りだと思います。（不明な場合はご案内しますのでご連絡くださいe-mail funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
３なのですが、日本には強制保険である「労災保険」がありますと、相手方に説明してください。
だいたい納得してくれます。

チェックいただきたいのは２はHUMAN CLINICAL TRIALを対象としているものであること。裁判管轄地でしょうかね。
ちょっと考えられないことがあったのですが、普通のＰＬ保険で、裁判管轄地が日本国内という内容で付保証明の英語版が発行されていたことがありました。
あまりにも保険料が安いので依頼者が不安になりTSIに相談してきたことで発覚したものです。

付保証明は英語で出ますが、保険商品が「アメリカ治験」を担保していなかったのです。
相手も保険については不案内なのでそのまま通ってしまったようですが、万が一のことを考えるとゾッとします。

いやいや、健康被害に対することもそうですが、契約違反で「経済賠償」や「懲罰賠償」を求められる恐れもあったわけです。
相手はアメリカでしたからね。
「懲罰」の判決が出てしまうと、州によっては「保険」で支払うことができません。
懲罰にならないからです。

相手の求めている保険の種類や、内容の理解が重要なことがあります。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨年末に医法研様からメールでお知らせをいただきました。
ガイドラインが一部改訂になるそうです。

改訂のポイントは以下の通りです。
• 表1の用語と定義は、本ガイドライン本文の一部として取り扱うため、別表としました。
• 表2から表4については解説の一部であり、補償金の目安として提示しているため、参考表としました。
• 表2から表4に記載していた補償金額（目安）の算出方法の説明はQ&Aに移行しました。
• 表3及び表4について、小児対象治験で18歳に達した際に一定程度以上の障害が残っている場合は、障害補償金の支払があることをわかりやすくするため、表の記載を整備しました。
• 表3及び表4に記載した遺族補償金の額は，他の補償金の額に合わせて1万円の位を　四捨五入し，10万円単位でまるめた額に改めました。
変更の詳細につきましては、弊会ホームページをご覧ください。
https://www.ihoken.or.jp/htdocs/index.php?page_id=137
なお、これらの改訂は、より理解しやすいように変更した又は記載の整備を行ったものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を大きく変更するものではありません。
この改訂により、今後は解説付き版と同様にver. 3.2と表記します。

保険商品に反映する必要があるか、確認しています。

肝心なことは、「医法研ガイドラインに準ずる」等、プロトコルに補償を明記した場合、担保する保険商品との乖離なのです。

コピペだと、後から「修正」「変更」が必要になることもありますので、ＣＲＯや施設、そしてＴＳＩにも相談して進めてください。

よろしくお願いいたします。