おはようございます。ＴＳＩ船着です。

先日、ＨＰからお問い合わせをいただきました。
「臨床研究を計画しているが賠償保険に入らなければならないのか」というお問い合わせです。
プロジェクト内容を詳しくお聞きすることは控えましたが、指先穿刺のみが健康被害発生リスク。という内容でしたので、保険付保は必要ないとご案内しました。
健康被害が起きた際に「賠償・補償能力」がなければ問題ですが、極めて軽微と予想される場合は民間保険会社の保険付保は必要ないと思います。

ＧＣＰや臨床研究法は「保険等を用いて」とありますが、あくまでも「賠償・補償能力」を確保して試験をしましょう。ということです。
一方で、ＩＲＢ・審査委員会から保険付保を求められる場合がありますが、この場合は仕方がないと思います。
わたくしも　とあるＩＲＢで、賠償保険を付保する意味をご案内したことがありましたが、提出資料に「付保証明」が記載されているので例外は認めないとのことで保険の引き受けを行いました。
ちょっと混乱されるかもしれませんが、保険代理店が「保険は必要ないと思います」と説明しに行ったということです。

保険料はコストですから、必要ないものは削った方が良いです。
ただ！！　これだけはきちんと整備する必要があるのが　補償ＳＯＰと　ＩＣＦです。健康被害が起きた場合の責任と対処は「依頼者」「責任医師」の重要な理解です。
ここが疎かだと日本の臨床試験の質にかかわってくると思います。

不明な点や、不安な点はＧＣＰの理念をもとにご説明します。それでもＩＲＢに求められてクリアすることが出来ない場合は、ご相談に応じます。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

今日は昨年、クライアント（メーカー）からＣＲＯに対して行われた賠償事例です。
まず、基本的なことですが　ＣＲＯはクライアントから委託された業務を行い対価を得るというものですが、どんなケースで賠償責任が発生するかです。
〇受託した業務に過誤があり、成果物として不十分で試験をやり直さなければならなくなった
〇情報漏洩によりクライアントが責任を問われて原因がCROからの漏洩であった（CRFなど）
その他、諸々ありますが、受託した業務を約束通りに出来なかったことで「経済損失を与えた」ような場合が大概です。

さて、昨年はどんな事故があったでしょうか。
一つは、データーの不備で試験をやり直さなければならなくなった。それに伴う調査費。まだ額は決まっていませんが、最高で２０００万円ぐらいの賠償請求だと思われます。

原因は、データーを取るための機器に不具合があったためですが　器具選定はメーカー指定ではなくCROがチョイスしたものですので、試験をやり直したり、メーカーが行った調査費用が賠償金として請求されたものです。

保険は、errorｓ or omission（業務過誤賠償保険）で補償します。
CROはもっぱら　この「業務過誤賠償」となりますので、一般のPL保険などへの加入はあまり意味がありません。

もちろん保険加入は任意です。メーカーとの関係性や契約書の内容で免れることも、例として十分あり得ます。
以前は、外国の会社との取引に、「業務過誤賠償」が必要と案内してきました。日本ではメーカーからCROに賠償請求されるケースはなかったからです。
しかし、５年ほど前から完全に変わりました。国内メーカーもCROに賠償請求が行われています。
つまり賠償慣行は創出されてしまったわけです。

理由は様々ですが、株主に対するアピールも影響しているのでしょうか。以前は「これから気を付けてね」で済んでいたものが、会社に損失を与えられたわけですから「支払い能力はさておき賠償請求を実施して株主に報告する」
時代が変わったとか、世知辛い、とかではなく「責任の所在の明確を投資家の皆さんに明らかにしなければ別の意味で問題がある」
そういうことなのかもしれません。

そんな時に、ＴＳＩはお役に立てるかもしれません。代理店では一番事故例を認知しているからです。
保険契約（保険加入）の際にはクライアントとの契約内容や、ＣＲＯの受託範囲、下請け、従業員様の練度等を鑑みて保険プランいたします。
もっとも、補償は「あれもこれも」となると保険料は高くなります。
その場合は、いろいろな方法でご提案しております。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

試験の中での選定は問題ないのですが、賠償保険を掛けるとなると少々問題が発生します。
ＴＳＩではプロトコルや聞き取りにより、万が一の健康被害に対応できる保険を提案させていただきますが、保険会社への伝え方が不十分または漏れていると補償漏れが発生する場合があります。

そもそも保険会社では「健康人」「患者」は同時に試験を行う前提ではないために「保険商品」自体が馴染まないのです。
また、タイトルの「高血圧の方」は患者に分類するのか健常人に分類するかの取り決めも不十分です。
よって、資料を保険会社に送り込んで保険料試算を依頼するだけでは「引き受け」と「保険料算出」が正確になされない場合が出てくるのです。

専門保険代理店は　このように昨今増えている現場の実態と現行保険商品の「乖離」を理解して適正な保険提案を行います。
ＧＣＰ違反とまでは言えないかもしれませんが、万が一被験者に健康被害が発生して補償できなければ　それは問題だと思います。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

賠償保険金額の決め方についてご案内します。
基本的に、指定がない限りは任意なので「負う可能性にあわせる」で大丈夫なのです。米国であるからいくらという決まりはありません。
肝心なことはＩＣＦの充実と、被験者の理解力（読み書き含める）を考えた同意説明がなされたが大きなポイントになると思います。

それは、訴訟大国米国では民事裁判も陪審員制なので「被験者はリスクを理解できないまま試験が行われた」等と相手方に主張されると厳しいからです。
もっとも、米国治験に詳しいＣＲＯに任せれば大丈夫だとは思いますが、保険については弊社に問い合わせいただく方が良いかもしれません。
保険金額も、万が一の「懲罰賠償」を判決された時のことを考えると検討が必要な場合があります。
さらに、「懲罰」ですから保険金でまかなうことが出来ない州もありますので治験施設の場所や裁判管轄地も含めて保険金額も考えなければならないのかもしれません。
日本の保険会社の商品では裁判費用や懲罰賠償の支払いに限界と免責が存在しますので注意が必要です。

お問い合わせはサービスで行っています。
よろしくお願いします。

お世話様です。ＴＳＩ船着です。

最近、先生ご本人からのお問い合わせをいただくことが多いのですが、もっともだと思います。
概ね、治療と研究・治験の違いにより加入するべき保険が違うことの理解に対するご照会です。

たしかに、研究の性質によっては「治療」との線引きが難しく「延長線上」になることがあると思います。
基本的には、プロトコルが存在し、倫理審査委員会が開かれているかが一つのポイントになるかなと思います。
行う試験は患者様に対するものですので「治療」であるとすれば、ご加入いただいている「医師賠償保険」でも健康被害に対する賠償責任は補償できると思います。

本題です。例として
高血圧薬の開発や研究に試験を行うとします。
保険会社の分け方は「健常人」と「患者」になるのですが、高血圧の時点で「患者？」ではないか。
どちらを質問書等に記入すればいいのか？というような不明点です。

結論から言えば、どちらでも良いのですがプロトコル（試験内容）で判断します。
しかし案内が徹底できないために先生方は混乱してしまいます。保険会社の社員も不明なので、保険料試算に時間がかかってしまうことが散見されます。
ＴＳＩには保険会社からも「健常人、患者どちらで引き受けるか」といった照会が入りますが基本的にはオーダーメイドに近い引き受け内容となります。

イギリスでは被験者を「健常人」「患者」で分けるのではなく、フェーズで分けた補償ガイドラインを採用しています。
非常に合理的で、保険料率も算出しやすい形になっています。

このような理解や解決策や実情は　専門保険代理店の役割だと考えておりますので、サービスで詳しくご案内します。

ちなみに、保険料の算出基礎になるものは　保険金額と免責額、症例数、開発形態、剤型などです。
補償は「医法研ガイドライン」を用いると「健常人」「患者」と一つの保険で分けなければなりませんので、一概に言えないのですが、保険会社と臨床研究の理解を持った代理店が話せば保険料は算出可能です。
※引き受けできない薬剤、被験物質は存在します。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。新年度もよろしくお願い申し上げます。
ＴＳＩ船着です。

先日「海外での臨床試験」で気になることがありました。
日本でいうところの「国内治験管理人」の逆バージョン？なのですが、現地に拠点を持たない依頼者が現地ＣＲＯを使って試験を行うというものです。
日本で「国内治験管理人」は被験者に発生した健康被害に依頼者と同じ責任を持つことになります。これは、健康被害者が迷うことなくすることで、ＰＭＤＡへの届け出や倫理委員会のプロセスとは少しそれた考え方でご案内します。
要するに、万が一健康被害が発生した際には「保険等を用いて」必要な賠償や補償に備えましょうということで、日本のＩＣＣＣ受託ＣＲＯは１００％賠償保険に加入しています。（そうしないとＩＲＢ通りません）

さて、問題はその保険の保険料負担の話です。
発生時案はオーストラリアです。
現地ＣＲＯを、日本の依頼者が加入する「賠償保険の被保険者に入れなさい」という申し渡しで、オーストラリアの場合、保険事情を話しても絶対に揺らがないようです。
日本のＣＲＯからみたら、「自分たちが加入するべき保険の保険料を国外の依頼者に支払って」ということなので「ずいぶん虫のいい話だな」と思われるかもしれません。

これは、商売の話と外れるのですが、保険加入は「覚悟」みたいなものでもあると思うのですよ。
安くない保険料を支払うことは負担ですが、万が一の覚悟？
うまく言えないのですが、車持っていて「自動車保険料はお父さん」みたいな、子供ならまだしも　ビジネスで「うちを守る保険に入って保険料も払ってね」と思えて仕方がありません。

おそらく、被験者に対する賠償は確保できているので問題はないと思います。

どんなものでしょうね。
ちなみに、引き受けは可能ですし、ＣＲＯとの契約書がそのようになっていれば追加保険料はかからないように調整します。

まあ、正々堂々と。よろしくお願い申し上げます。

こんにちはＴＳＩ船着です。

ＴＳＩは３月決算です。
期末は年末よりもバタバタします。

おかげさまで前年より少し良い感じです。ありがとうございました。

ここ五年は少しづつ良い感じで推移しております。
もっとも、ライフサイエンス業界の伸びを見ると　営業不足は否めないところで経営者としては反省しているところです。

来期は、すこし宣伝をしようと考えているのですが、何が良いのかわかりません。
いまや、ネットなんでしょうかね？

今期は海外試験を多くお取り扱いさせていただきました。自分自身が勉強になるところもあり、契約者様のおかげと感謝しております。

国内の臨床研究も多くお取り扱いさせていただきました。こちらは、依頼者様の中でも保険付保が必要であるかどうかが定まっていないケースがあり、啓蒙活動が必要だと思いました。

さあ、あと一か月ちょっと！張り切ってまいります。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

オーストラリアは州により、強制保険制度があります。依頼者は必ず「被験者の健康被害」を担保した保険に入らなければなりません。

倫理委員会も「第三者機関」が担当することが多いようです。

倫理委員会は保険商品やかけ方などについては不案内です。されど、強い権限を持っています。
よって、「必要ないのではないか？」というスペックを求められます。
具体的には、「試験期間を超えたサイトクローズまでを保険期間とするように」などということがあります。※extend report　periodは保険契約で担保される場合でもです。

あと、これは「？」なのですが、現地のsponsor（CRO)を保険契約の追加被保険者に入れるように…
ということもたまに言われます。

もっとも、試験自体のコストは安いのでメリットはあるのですが、日本側の企業に立ったコーディネーターがいないと、混乱します。
保険については、いまのところ誰よりもTSIだと思っているのですが、毎回求められるものが変わるので・・・　ちょっと戸惑います。

さて、3月は決算です。
海外治験の案件は増えてきていますので　なんとかなりそうです。
来期は、営業にも力を入れていこうかと考えています。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

ＴＳＩ　Ｔｅａｍ Ｓｕｐｅｒ Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ　船着久稔

おはようございます。ＴＳＩ船着でございます。

最近、被験物質を提供し,海外で試験を行うケースが増えています。
ヨーロッパが多いようですが、契約書を見ると「ん？」と思うことがあります。

おそらく、修正が効く項目だと思いますので　相手方との話し合いの際に気を付けてみてください。

それは、試験により健康被害が発生した場合「被験物質提供者」が賠償責任を負い、保険で担保する。
大まかにいうとこんな文言です。

被験物質そのものが健康被害の原因である場合、責任は発生します。
しかし、あくまで主体は「提供されて試験を行う試験実施者（依頼者）」です。

理由は不明ですが、被験物質提供者にリスクを全部負わせるような文言が気になりました。
この辺りは、確認と調整が必要な気がします。

よろしくお願いします。