おはようございます。TSI船着です。

ちょっとしたことがありました。

依頼者さんは保険の見積もり依頼をするときに2つの代理店に依頼しました。
ＴＳＩは3社取り扱っていて、ライフサイエンスはスペックが圧倒的なＣ社をお勧めすることが多いのですが、依頼者さんからの見積もり依頼は他の２社でした。？？？？？
と思ったのですが、他代理店にすでにＣ社の見積もり依頼をしていたと判明して「ねるほど。そういうことだったか」と合点がいきました。
その代理店さんは「ライフサイエンスは初めて」で、張り切っていたとのことでした。

この一件で、少し気づいたことがあります。
いままでは、唯一無二の代理店を目指していました。ずいぶんと規模も大きくなり、お客さんも増えてきたのですが、ライフサイエンス業界の保険＝弊社。というのは当然無理なのです。
逆に、保険代理店は更に進化していかなければ生き残れない熾烈な業界です。
これまでの発想は「競争相手がいないことで盤石」が理想でしたが、気が変わりました。

ライフサイエンス業界の保険を初めて扱う代理店さんは当然、業界用語も分かりませんし、肝心な保険の発動についても不明な点が多いと思います。
「教えてあげる」などという生意気な話ではなく、「一緒に勉強して頼りになる存在を目指すのも悪くないな」と考えています。
今回の依頼者へ訪問した際に、「うちの扱いでは無いですが、不明なことがあれば何でもご照会ください」と話してきました。
その際に、担当する代理店さんと同行しようと思います。

そのような関係と「輪」が広がれば、ライフサイエンス業界に対する「賠償・補償」不明なことや、保険とのマッチング。ＴＳＩが１社でやろうとしていた統一ルール作りの理念も広がる気がします。

そもそも、そんなに大きな会社にすることよりも、日本のライフサイエンス業界と保険業界の通訳みたいな仕事が理想なのですからね。

あ！４人目の　孫が昨日生まれました。
そんなこともあって、いま、とても「良い人」になっている　わたくしであります。

よろしくお願いいたします。

こんにちは。TSI船着です。

最近は特定臨床研究、臨床研究の依頼が増えてきております。

医療機器も多くなってまいりました。

保険契約者はどうなるのか。賠償と補償の違い、なぜ保険に入るのかetc

そうなのです。
不明な点は多いですよね。
でも、研究審査委員会や倫理委員会からは、試験期間終了後の予後期間も保険期間とするように求められたり、それが何故なのか…
様々な質問が寄せられます。

ほとんどメールのお問い合わせですが、自身も勉強になることが多く有難いことです。

今年は、臨床研究と海外試験、そして　公益財団法人「日本ライフサイエンス賠償・補償機構」（案）の（産科医療補償制度のような仕組み）設立を推進してみたいと考えています。

つまり、保険会社の垣根を越えて国も巻き込み、日本のライフサイエンスの被験者保護を理想的な制度で賄える仕組みを進めたいのです。

一人でできることではありません。
自我のためでなく、みんなが分かりやすく窓口と入り口、出口を一つにした制度を作っていきたいのです。
来月、メンバーと会談を行います。

そうね、死ぬまでに作ってみたい制度ですね。

皆さんも情報等をいただけましたら幸いです。
よろしくお願いいたします。

おはようございます。TSI船着です。

海外で治験を行う際に「要求される保険付保」ケースにより「契約書」に入っている場合があります。
たいがいCROとの契約や施設との契約になります。

アメリカの場合をご案内します。
１ general liability insurance　　
２products liability insurance
３worker’s compensation insurance
この辺りを保険で賄うように記載されていて裁判管轄地はアメリカであることがあります。
１・２はだいたいお判りだと思います。（不明な場合はご案内しますのでご連絡くださいe-mail funatsuki@tmnf-tsi.co.jp
３なのですが、日本には強制保険である「労災保険」がありますと、相手方に説明してください。
だいたい納得してくれます。

チェックいただきたいのは２はHUMAN CLINICAL TRIALを対象としているものであること。裁判管轄地でしょうかね。
ちょっと考えられないことがあったのですが、普通のＰＬ保険で、裁判管轄地が日本国内という内容で付保証明の英語版が発行されていたことがありました。
あまりにも保険料が安いので依頼者が不安になりTSIに相談してきたことで発覚したものです。

付保証明は英語で出ますが、保険商品が「アメリカ治験」を担保していなかったのです。
相手も保険については不案内なのでそのまま通ってしまったようですが、万が一のことを考えるとゾッとします。

いやいや、健康被害に対することもそうですが、契約違反で「経済賠償」や「懲罰賠償」を求められる恐れもあったわけです。
相手はアメリカでしたからね。
「懲罰」の判決が出てしまうと、州によっては「保険」で支払うことができません。
懲罰にならないからです。

相手の求めている保険の種類や、内容の理解が重要なことがあります。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨年末に医法研様からメールでお知らせをいただきました。
ガイドラインが一部改訂になるそうです。

改訂のポイントは以下の通りです。
• 表1の用語と定義は、本ガイドライン本文の一部として取り扱うため、別表としました。
• 表2から表4については解説の一部であり、補償金の目安として提示しているため、参考表としました。
• 表2から表4に記載していた補償金額（目安）の算出方法の説明はQ&Aに移行しました。
• 表3及び表4について、小児対象治験で18歳に達した際に一定程度以上の障害が残っている場合は、障害補償金の支払があることをわかりやすくするため、表の記載を整備しました。
• 表3及び表4に記載した遺族補償金の額は，他の補償金の額に合わせて1万円の位を　四捨五入し，10万円単位でまるめた額に改めました。
変更の詳細につきましては、弊会ホームページをご覧ください。
https://www.ihoken.or.jp/htdocs/index.php?page_id=137
なお、これらの改訂は、より理解しやすいように変更した又は記載の整備を行ったものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を大きく変更するものではありません。
この改訂により、今後は解説付き版と同様にver. 3.2と表記します。

保険商品に反映する必要があるか、確認しています。

肝心なことは、「医法研ガイドラインに準ずる」等、プロトコルに補償を明記した場合、担保する保険商品との乖離なのです。

コピペだと、後から「修正」「変更」が必要になることもありますので、ＣＲＯや施設、そしてＴＳＩにも相談して進めてください。

よろしくお願いいたします。

あけましておめでとうございます。本年もよろしくお願いいたします。

本日より、Ｔｅａｍ　Ｓｕｐｅｒ　Ｉｎｓｕｒａｎｃｅは業務開始でございます。

今年は、どうやら私個人は「運」が良いようです。（昨年の占いも同じでしたが…）
これが会社となると、みんなの「運」が関係してくる？？？

まあ、「行って来い」みたいに普通なのでしょうね。

目標ですが、依頼者、施設、行政、団体に「保険商品で担保できるリスク」を理解してもらい、日本のライフサイエンスのさらなる発展のため、リスクの引き受け役としての立場を固めていきたいと考えております。
これも毎年言っていることで…（汗）

あとは、全国行脚ですね。
やはり、お会いして、ライフサイエンス業界と保険業界、お互いの理解を深めて今なければ前に進めない気もしています。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

おはようございます。TSI船着です。

ヒト試験で保険会社、保険代理店に見積もり依頼をされる場合、プロトコルの開示が必要ですが、守秘義務契約書は取り交わしてますでしょうか。

保険会社、代理店は「保険業法」により守秘義務を負っています。
しかし、プロトコルのように秘匿性の高い資料の開示には、NDAを取り交わすべきだと考えています。
理由は２つで、保険会社＆代理店に「極めて重要な資料である」ということを認識させるため。
もう一つは、社内での説明根拠です。つまり、「守秘義務を負っているらしい」と説明しても、理解してもらえない場合があるからです。
共同開発者がいるならば　なおさらです。

TSIでは、積極的にNDAを結んでいます。
保険会社とは「代理店委託契約」で、同じ守秘義務を負うので3社契約ではなく、依頼者と代理店との間で締結します。

日本企業も「NDA」に気を遣うようになってきましたが、保険会社と代理店は、いまだ「保険業法で守秘義務を負っている」ということで、独自の契約締結に消極的なようです。

コンプライアンスを含めて、日本のライフサイエンスが益々発展することを切望しております。

さあ！本年もありがとうございました！
本日で「仕事納め」でございます。

これから、「炎の大掃除」が始まります。(笑)

年始は7日からの業務となりますので　よろしくお願いいたします。

みなさま、良いお年をお迎えください。

ＢＥＳＴ７３　ＪＲ１ＡＹＳ

おはようございます。ＴＳＩ船着です

ＩＲＢやクライアントなどに提出する保険の「付保証明」についてご案内します。

まず、付保証明とは、証券発行に時間がかかるため暫定として「保険会社は保険契約を引き受けていますよ」という事実を証明する書類です。
よって、証券があれば付保証明は「要らない」のですが、保険業界の理解とは異なり、「付保証明書」そのものを要求される場合があります。「プロジェクト名を入れる」「英語表記にする」などの個別事情で、証券では足りない部分が出てくることもありますから「付保証明」を求められることも当然なのです。

さて、付保証明書の発行には保険契約が必要ですから、保険の申し込みをいただき、保険料をお支払いいただいて契約を成立させていただくことが前提です。（一部、翌月末払いの請求書払い方式もあります）

問題はスケジュールです。
ケース①
施設ＩＲＢが2週間後・・・
まずは見積もりです。見積もりには保険会社所定の質問書、プロトコル、ＩＣＦが必要です。プロトコル開示にはＮＤＡが必要な場合もあります。この一連を１日で完了させて、保険会社に引き受け依頼と保険料試算を行います。遅くとも４日以内に保険料試算を完了させてご案内します。２～３日でご検討ください。申込書と請求書を準備してお待ちします。
やり取りは全てメールで行います。
※地方でも可能ということです。
さあ、ここまで１週間です。申込書、代理店への保険料着金！が完了すれば、準備してあった付保証明を直ちに発行いたします。（ＰＤＦでプリントアウトいただくものと本紙の郵送があります）
問題は、保険料支払いが間に合うか…　会社によっては支払いサイトの関係で末日になる等事情があります。

ケース②
事前相談により２か月後のＩＲＢに付保証明が必要。
ケース①に余裕が出ただけのプロセスですから保険料をじっくり検討いただけます。

あたりまえですが、ケース②がおすすめですね

いずれにしましても、付保証明書の必要性を代理店が理解していないと、保険会社に伝わらずダラダラ時間がかかってしまいます。

海外の場合も同じです。付保証明を英語で発行する必要がありますが、ＴＳＩではきちんと対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。