おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨日、お問い合わせをいただいた「医法研ガイドライン」の補償の件が、とても気になり…
ご案内させていただきたいと思います。

お問い合わせ内容は、医法研ガイドラインに「健常人」「患者」があるが、例えば「肩こり」治療薬のヒト試験の場合、どちらのガイドラインで行うのかと言うものでした。

医法研ガイドラインは参考なので、基本的には「健常人」として補償を設定しても問題はないと思う。と回答しました。

一方で、プロトコルへの記載、ＩＣＦの表現等を、お客さんと一緒に考えました。
詳細は控えますが、医法研ガイドラインは、ＧＣＰ理念を基に、ヒト試験が人体実験のような非倫理的なものにならないよう整えるため、作られたものであるので、健常人、患者、それぞれに実態をあてはめ、倫理の理解があれば問題ないとの結論に達したのですが、正直「この問題に正解は複数ある」と思いました。

何が言いたいかというと、プロトコルにコピペで「医法研ガイドライン、患者」「医薬品副作用救済制度」に基づきとすれば、実態とちょっと変わってしまします。

参考ガイドラインであるから、依頼者独自に補償内容を定めてもプロトコルとしては問題ないのですが、今度は「担保する保険商品」が微妙になります。
医法研ガイドライン以外の補償を引き受けられる保険会社は限られるのです。

事前に、ご相談くださいね。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＧＣＰ１４条、臨床研究法２０条、被験者の健康被害に保険等を用いて備えましょう。
となっていますが、「強制保険」ではありません。
あくまでも任意保険なのですが、実態として「強制保険」に近い性質のものとなっています。

施設等のＩＲＢ（倫理委員会）で保険付保を強く求められるからです。または、ＩＲＢ提出資料に「付保証明」があるからです。

本質は、被験者に健康被害が及んだ際に「賠償・補償」能力を備えて依頼者は試験を行いなさい。というもので、自家保険（保険に頼らず、万が一の際は金銭を自己負担する）でも良いと思うのですが、エビデンスという意味で保険が用いられるのです。

さて、本題なのですが、具体的な例でお話しすると・・・
体内挿入しない一部の医療器や、対外検査薬などは健康被害が出る確率がとても少ないと思います。
５人ぐらいの試験なら「賠償保険」は必要ないのではないでしょうか。

つまり、自己負担で賄える金銭負担を保険に頼る必要は無いと思うのです。
保険で補てんできるものは「金銭」だけです。

まあ、この辺の話は当事者により、見解が分かれるのであまり突っ込まないようにしますが、保険料はコストです。
一律にするならば、自動車保険の「自賠責保険」のような制度を作るべきですね。
最低限はその保険で賄える。プラスアルファは任意保険で。
こんなルールが出来れば、アカデミアや個人の医師主導も踏み出しやすいと思います。

いま、役所とも調整していますが、そういう制度作りも本業とは別に一方の専門家として動き始めました。
本気で思うことは、この国のライフサイエンス発展と自身がリスクの引き受け役として汗をかくことなのです。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

今朝、テレビを見ていたら「アカデミアには優れたシーズがたくさんあるが、資金面の問題で世に出られないものが多い」と、やっていました。
これは、以前から残念に思っていたことです。

可能性にお金を出すことに消極的な我が国の企業？
たしかに、アメリカなどを見ていると異なるなぁ。と感じます

株は期待値で買うじゃないですか。これは取引をする人の数が多いから成り立っていると思います。
ライフサイエンスも同じだと思うのですが、まだまだ一般から資金を集める体制もなにも整っていませんよね。
ＡＭＥＤ，ＮＥＤ．ＪＳＴなども、具体的にどのように申請すればいいのかも不明な場合、結局同じようにデスバレーに陥ってしまうことがあるので残念です。

ＣＲＯもある程度は、リードしてくれますが専門家ではないので全てを任せるのは難しいですね。

わたくしも、何件かは相談にのりましたけど、いまだに不明な部分が多く、資金確保にたどり着けなかったことが多いです。
でも、本当に素晴らしい「シーズ」には、投資を積極的に行う環境が欲しいですよね。

結構、一人で悩まれている先生も多いと思います。

本当は、ＴＳＩが資金提供できるぐらいに大きければ楽しいのですがね。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

タイトルのそれぞれの保険商品が異なることは多くの方が認知しておられます。
そのとおりで、試験を通って、ある程度リスクが判明したものは、保険会社も一般の「ＰＬ保険」で引き受けを行います。
会社によりますが、「効能不発揮」「契約書上負わされた賠償」もオーダーで追加できます。

一方で「治験薬」（被験物質・医療器）は、リスクが見えない部分があります。
そういうことで保険商品が異なるのです。

ただ…
ｐｈａｓｅ2で、承認が下りるプロジェクトもあり、その際に保険商品の切り替えを忘れてしまう場合があります。
たまにですが・・・

ＴＳＩが、プロトコルやＩＣＦを見せていただき（ＮＤＡは当然締結します）プロジェクトの進捗に気を遣うのもその辺が理由です。
専門保険代理店というのは、保険側だけではなく業界側の実情も理解してリスクの引き受けを行うものでございます。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＣＲＯの事故と言えば、被験者の健康被害よりもクライアントへの「経済損失賠償」がほとんどです。
保険商品でリスクをヘッジするには「業務過誤」を担保する保険である必要があります。

どんな事故があったか。
〇モニタリングが正確に行われずに、成果物が使えないために試験をやり直すことになった。（億単位の賠償）
〇被験者が集まらずに試験が出来なかった。（査定中）
〇施設でモニターが誤って医療器を破壊した。
〇データを取るＥＤＣ、ＵＳＢが原因でシステム障害を起こした。（施設に対する賠償、現在査定中）

そうなのです。
いままでは、ＣＲＯに対する賠償慣行はあまり聞かなかったのですが、一昨年あたりから出てきたのです。

ＣＲＯが業務過誤を担保した保険に入ることは当たり前になるでしょう。
グローバルだけで良いと思っていましたが、もうそういう時代ではないようです。
上記事故例のクライアントは全て日本社です。

サイバー攻撃を受けることも考えられます。これは、取引先から経由してくる場合もあります。
調査費用（フォレンジック）に数百万円かかることも。

全てを保険で賄うことは難しいかもしれませんが、認知しておくことが重要だと思います。
規模の小さいＣＲＯは、保険加入を「クオリティの根拠」として伸びている会社もあるのです。

ビットになった時に、保険加入の有無が判断基準になることが意外でしたが、現代では当たり前なのかもしれません。

サイバー攻撃は弊社でも考えられ、調査費用を負担できないので保険に加入しました。(笑)

今日もよろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

今日は、そもそも論です。
実態として「健康被害が発生して賠償責任を負うこと」はたまにありますが、ほとんどが保険金請求をして解決することはないのです。

じゃあ、どうしているか？というと、依頼者が自己負担をして「示談」してしまう。
こういう解決が多いように感じます。

損害率（事故率）は低い分野ですので、保険料はもう少し安くても良いように思いますが、保険商品を作るのは保険会社ですので代理店が立ち入れない部分です。

保険加入は必要なのか？
これは、「絶対に必要」と言うものではありません。
GCPにも「保険等を用いて」という表現で、健康被害に対する賠償能力を担保するように書いてあります。
しかし、施設ＩＲＢでは、大概保険加入を確認され、入っていないと問題になるようです。

賠償能力とは、支払い能力ですから、依頼者の規模や試験の内容によるところもあると思いますが、保険加入を強く求められることがほとんどです。

ＣＲＯは、クライアントに「経済損失賠償」を負うことがあります。
業務に過誤があり、試験をやり直さなければならなくなった。等が例ですが、こちらは今後、絶対に必要になると思います。
グローバル化すれば・・・と、案内してきましたが、国内のクライアントからも賠償請求されるようになりましたので検討が必要です。

話を戻して、ＧＣＰ上の理念の定義が、ＩＲＢでは、責任の所在と担保になっているように思えます。

ＴＳＩがやることではないかもしれませんが、我が国の臨床試験やライフサイエンスの発展に、考え方の一致が必要な時期だと思うのです。
健康被害が発生した場合、お金で済む話でしょうか。
保険が賄えるのは、「金銭的」な部分だけです。

行政、依頼者、施設、ＣＲＯ、保険会社。各社同じテーブルで話し合いを行いたい。と考えて、来年から動き始める準備中です。

よろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

最近、健康食品でも臨床試験を行うケースが増えてきています。

賠償保険加入率はまちまちですが、検討される企業は増えていますね。
健康食品だから健康被害がないとは言えなくて、以前、濃縮玉ねぎのエキスで、具合の悪くなった被験者がいらっしゃいました。
因果関係が否定できなかったので、補償となりましたが、簡単な治療で回復されましたので「治療費」のみのお支払いで解決いたしました。

健康食品でも、過剰摂取試験や、アレルギーが発症するリスクが否定できない場合、やはりICFに明記された方が良いですね。
依頼者と被験者、両方を守ることになると思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

治験ＰＬ、臨床研究賠償、各保険に免責薬剤があります。具体的には「後天性免疫不全」や「キノホルム」などですが、今日は保険商品の「免責」についてご案内させていただきます。

保険商品は、性質上「不測の事故」を対象にしたものが多いです。さらに、過去の判例や統計等を基準に、「免責」（保険で持てない、または保険金を払わない）と言うものが存在します。
故意によるものや、重大な過失は当然ですが、過去に重大な副作用により問題となったものや、予測不能な薬剤についても「免責」となっているものがあります。
被験物質そのものではありませんが、胎児の健康被害も「免責」です。

引き受け基準が厳しいものもあります。未成年であったり、妊婦さんであったり、すでに後遺障害が発生している患者さんに対する「補償」などです。

プロトコルが出来上がって、保険の手配となった時に、このような「免責」や「引き受け基準の難しいもの」に該当すると、かなり面倒ですので、なるべく早めに代理店や保険会社に相談してください。

ＩＣＦにリスクを記載することや、ベネフィットだけをポジティブに記載したいように等、保険会社とは交渉の余地はあると思います。
そんなことが、ＴＳＩの仕事でもあります。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。TSI船着です。

同じ保険種目でも保険料が違いますよね。でも、あまりにかけ離れている場合は疑ってください。

基本的に保険料は、ほぼ各社同じ料率ですが、企業努力やきちんとした根拠により料率を変更することができます。
気を付けたいのが、「根拠要」で、単純に「他社より保険料を安くする」（値引き）することは出来ない決まりになっています。

医薬品PL保険を例にとりますと、基本的な料率があり、契約者から「根拠」を示す「質問書・申告書」または「事故防止に対するSOP」等がきちんとしていて、事故を起こす確率が低いと認められる。よって保険料率を下げる。ようなプロセスが必要になるのです。

仮にこのプロセスが無く「他社がいくらできているから…」という「値引き」は最悪「特別利益の提供」とみなされ、金融庁からお叱りを受け、適正な保険料を徴収しなさい。ということになります。
痺れるのが、その差額保険料は「契約者様」の負担となってしまうのです。

契約者は「保険会社が出してきた保険料なのだから」と、納得いただけないと思うのですが、ここは曲げられないルールです。
仮に、保険会社または代理店が差額分を負担しても「特別利益の提供」として処分されます。

保険会社も保険代理店も、金融庁監督下の仕事です。
ライフサイエンス業界同様に当局に厳しく指導される業界ですから、あまりかけ離れた保険料差は根拠を示しているか否か確認して検討するようにお願いします。

宜しくお願い致します。