おはようございます。ＴＳＩ船着です。

臨床研究賠償責任保険なのですが、いまのところ国内のみ対象の保険です。

じゃあ、海外で行う研究は？
「ライフサイエンス賠償保険」でお引き受けすることになります。

海外治験ＰＬ保険でいいのでは？と、問い合わせがありますが、承認、許可を目的としない「臨床研究」は引き受け対象外ですので、ご注意ください。
保険会社も「不明」なのか、たまに間違って進んでいる保険契約を見ることがあります。

ところで、補償部分についても相談が多いのですが、「医法研ガイドライン」は国内試験の参考ですので、補償内容についてはプロトコルにより変わる場合があります。
もっとも、国によってはガイドラインがありますので詳細はお問い合わせください。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

海外試験が増えてきていますが、被験者確保とコストの関係でしょうか。
専門にしているＣＲＯも増えてきていますね。

さて、海外試験での「賠償と補償」ですが、ＩＣＨＧＣＰの理念は世界不変ですので当然求められるものですが、もっぱら「賠償」部分がほとんどのようです。
肝心なのは、むしろＩＣＦで、副作用などネガティブな情報もきちんと書いてある方が、健康被害発生時のリスクが少なくなります。
日本は、皆保険制度があるので、あまりネガティブなことをＩＣＦに書くと被験者が集まらないという別の側面がありますが、外国では治験や臨床研究に期待する被験者側の気持ちが違うので、包み隠さず開示すればトラブルになることも少ないですし、起こったとしても正々堂々とした対応がやりやすい面があります。

賠償責任能力を持たずに健康被害を出した場合は、倫理に基づき追及されるようです。（保険加入しないでコストを優先させたなど）
オーストラリアの一部では、賠償保険加入は「強制」で、倫理委員会でも必ず確認されます。
この、倫理委員会が「施設」のものではなく、第三者機関なので容赦ないようです。
ちなみに、オーストラリアで試験を行う場合は賠償と補償（補償はＡＢＰＩガイドライン）を求められることが大概です。
賠償保険の保険期間も倫理委員会から指摘されることもあり、往生したことがあります。
「試験期間」で問題ないものを、『サイトクローズまで保険期間延長とせよ。』という指摘です。ナンセンス！意味がない！
と、発言したのですが、倫理委員会は最後まで「見解」を変えませんでした。
保険に「不案内」なことが原因なのですが、オーストラリアのライフサイエンス事情を理解しないと、解決しないことだと思います。
最近は、同じようなことを現地（オーストラリア）からリクエストされても無抵抗。「はいわかりました」とお応えするようにしています。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＩＣＣＣ（国内治験管理人）をＣＲＯが受託した場合のに加入する保険の話です。
二つの選択肢があって、単発で加入するのであれば依頼者同様の「治験ＰＬ保険」ＣＲＯ業務や、クライアントに対する経済賠償も担保するのであれば「ライフサイエンス賠償保険」になります。
「ライフサイエンス賠償保険」はＩＣＣＣも担保するので、ＣＲＯ社では加入されるところが圧倒的に多いです。

ＩＣＣＣは、基本的にクライアントは外国企業になりますので、契約書に「経済損失を与えた際の賠償保険加入」が後ろの方に書かれている場合が多いです。問題は裁判管轄地で、日本国内であれば保険料はそれほど高くなりません。北米が裁判管轄地となると保険料はだいぶ高くなります。
これは訴訟リスクが高いことが原因です。
あと、懲罰賠償とか、他にない文化みたいなものも保険料アップの要因です。

もっとも、保険料は受託費用の見積もりに入れる場合が多いですから、「日本で試験をやるコスト」として理解されることがほとんどです。

保険料を見積もりに入れないで進めると、最後に保険料で利益が減ってしまったりすることもあります。
保険加入は契約書に書いてあるので、コストが合わないから「未加入」でいると最悪、「契約違反」みたいに言われる場合もあるのです。

ＩＣＣＣ以外でも海外クライアントとの契約前に、ご相談いただければ安心だと思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

国内、海外ともに、大学や施設に　自社の被験物質または承認済み医薬品、医療器具を提供して試験を行うことはよくある話です。
医師は、研究がであったり様々な目的でメーカー様から製品または被験物質を提供してもらい行われる試験です。

基本的に被験者の健康被害の賠償、補償の考え方に変わりはないのですが、賠償保険は誰が入るのか・・・
これは責任医師が加入することになります。保険料負担が提供元の企業であることも多いのですが、保険契約者と被保険者（補償を保険会社から受ける人）は責任医師です。
※企業様を契約者として被保険者を責任医師にする場合もたまにあります。

賠償保険は「賠償責任」を負うことで保険金支払の対象となりますので、提供だけですと企業は「賠償責任」を負わない場合がほとんどです。
プロトコルに責任の所在をメーカーと書かれていても、基本となるのは「民法」ですので、事前に保険代理店と「プロジェクトの内容」について相談しておいてください。

実際に聞いた例ですが、施設は「治験ＰＬ」で提供企業に保険契約をさせていただが、実情が「薬剤提供」だけであったので、保険金支払いにもめたケースがあるようです。

施設や、責任医師は企業に対して「保険加入」を求めてきますが、お互いが「治験ＰＬ」または「臨床研究賠償保険」、「医薬品ＰＬ」または「ライフサイエンス賠償保険」に加入する必要があると思います。
※任意ですよ。

つまり、提供企業が、施設や医師からの要望で、被験物質を対象にした「治験ＰＬ」に加入するだけではダメです。ということです。
被験者の健康被害を対象とした賠償保険は施設、責任医師を被保険者にしないと保険的に上手くありません。

くどいようですが、「賠償責任」がどこに発生するかで、だれを「被保険者」にするかがポイントです。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

再生医療の試験について、保険会社に問い合わせを行うと　たいがい「たらい回し」にされます(笑)

基本的には「治験ＰＬ」「臨床研究賠償」「ライフサイエンス賠償保険」で引き受けるのですが、「ライフサイエンス賠償保険」以外は、引き受けの可否に時間を要します。
※ライフサイエンス賠償保険でも引き受けできない場合もあります。

賠償部分は保険会社も引き受けやすいのですが、補償部分については消極的です。
よって、プロトコル作成前に一度保険会社に相談されるとよいかもしれません。
もっとも、プロトコルが無いと判断が難しい場合もあるので、補償部分を案として作成されたものは必要かと思います。

医学の進歩は目覚ましいのですが、保険商品の進化は追いついていないので「専門保険代理店ＴＳＩ」にご相談ください。
保険会社に通訳いたします。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨日は製薬メーカー様のＰＬ保険の見直しをご案内してまいりました。

市販薬で国内、海外ともに販売されているとのことで、現在は「国内ＰＬ」「海外ＰＬ」の2つの保険に加入しているとのことです。

医薬品の「ＰＬ保険」は製品ごとの売上高とリスクにより保険料計算を行います。
ただ・・・
保険会社の考え方と、わたくしの考え方は少し違っていて、「当局が承認した製品であれば、いずれも（医薬品リスク）で考えれば良く、製品ごとの売り上げは必要ないのではないか？」と思っています。

とある保険会社と話をしたら、「いやいや、重篤な副作用が起きるかもしれないから、どの製品がどれだけ売れているかの（世に出回っているか）の確認で保険料を計算するのだ」と言われました。
たしかに一理あるのですが、ＰＬは賠償保険です。副作用の説明は医師からされているので、メーカーが負う賠償責任は「製品ごとに変わるものでもないのではない！」と思っているわけです。

ＴＳＩの取り扱い保険会社の一社は「医薬品ごとではなく、全体の売上高が分かれば保険料試算可能」とのことでした。
考え方は、わたくしと一致でした。
ただ、そもそも引き受けが出来ない薬剤もあるので。　とのことで、それは理解できます。
国内と海外のＰＬを1証券で引き受けることも可能で、話が通じる保険会社は有難いです。

そこで、訪問した企業様に、そのようにお話をしました。
まあ、当然「国内・海外両方を担保。売上高は全体で可」っていう方でオーダーをお受けいたしました。

肝心な保険料ですが、ご案内した保険の方が安かったようで、良かったです。

保険会社「あるある」なのですが、不明なことについては保険料を高めにするのです。
だから、きちんとした説明が必要なのです。
もっと言ったら、製品別売り上げを申告いただいても、添付文書読み込んでも、薬が投与されるプロセスを確認しなければ「賠償責任」が発生するものかどうか不明でしょ。

ということでした。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

そもそも、何のための保険加入なのか。　被験者に対する責任であることはご理解の通りであります。
でも、実態は少し歪んでとらえられているようです。（ＩＲＢ提出資料に付保証明があるからとか）

もっとも、保険加入には保険料を支払うわけで、これはコストです。
ましてや、意味のない保険契約や、万が一の際に思い違いのある保険では重要な責任を果たすことが難しくなることもあるので、専門の保険代理店が必要であると信じて営んでいるわけです。

つまり、ライフサイエンス業界、保険業界両方に精通していて適切な保険契約が適正保険料で契約できるための案内人が弊社なのです。

たとえば、ＣＲＯのリスクは「被験者の健康被害に対する賠償」ではなく「クライアントに与えた業務過誤等による経済賠損失の補てん」の方がピンときますよね。
業界が分からないと、1から保険会社や代理店に話さなければならなくなりますし、どの程度理解しているか不安になるわけです。

海外治験もそうです。
どんな保険に入ればいいのかわからないですよね。保険会社に聞いてみてください。「海外治験ＰＬ保険」を案内されます。
でも、海外治験ＰＬには「補償の特約」は存在しません。アメリカならいいかもしれませんが、オーストラリアやヨーロッパでは、補償が担保されない保険で「倫理委員会」からダメだしされて困るケースが多々あります。

保険代理店も専門性、もっと言えば保険会社も専門保険会社が出来れば心強いと思うのですがね。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。（ＴＳＩはＴｅａｍ　Ｓｕｐｅｒ　Ｉｎｓｕｒａｎｃｅです。）

プロトコルや、様々な角度から検討して、適正な保険金額で提案しているつもりです。
たとえば、ガンのフェーズ2等の場合、賠償金は少なくていいと思います。（保険金額の話でメンタルなものは考えないとします）
具体的には、プロジェクト全体のリミットは1億円で十分でしょう。（非生計維持者の逸失利益から考える）
治験の場合、慰謝料等が発生することは少ないのですから問題ないと思います。
補償も、ガンのフェーズ2以降であれば要らないと思います。

しかし、ＩＲＢから保険金額の増額と補償付保を求められる場合があります。
万が一足りなくて、施設に賠償請求が来る可能性で、増額を求めてくるのだと思います。

あまり、意味がないのですが、施設は「火の粉が降りかかる」リスクを懸念するわけです。
よって、治験や臨床研究の賠償保険のリミットは3億円ぐらいが妥当でしょうか？
健常人で、生計維持者であれば5億ぐらいでしょうか？

いずれにしても、適正な保険料や補償の担保がＩＲＢの意向で変更になることがあります。
私見ですが、みんなで「適正」を理解することが大事なのかな？と思っています。