おはようございます。ＴＳＩ船着です。

とても大変です。(笑)
言葉が通じないのです。例えば・・・
プロトコル・ＩＣＦ・ＩＲＢ・施設・未知の副作用・臨床・治験・医法研・製薬協etc

たとえば、保険会社や代理店に「臨床試験の賠償保険の見積もりをお願いします」と問い合わせた場合、結構な時間がかかります。

ＴＳＩには保険会社からも問い合わせが入ります。
先日、保険会社の担当者が「保険料見積もりに際し、試験実施機関との契約書を出してください」とお客さんに依頼したと聞きました。

実態としてはわかるのですが、倫理委員会の前に「契約書」が存在したらＧＣＰ違反の可能性もあるのですが、その辺りは保険会社には不明なのです。

まして、保険会社の社員はサラリーマン人生で「ライフサイエンス」に関わる部署に配属されても次は「自動車営業」「建設営業」と様々に転勤しますから、専門性の会得は難しいのが実情です。

ＴＳＩはそのような保険会社の部署からも照会を受けています。
保険のルールとかみ合わない場合もあるので、保険商品を作る部署とも話し合ったりしています。

元職の関係で、役所とも話しますし、医法研の方やメーカーの人とも定期的にコンタクトしています。

何が言いたいかというと、保険代理店も「専門性」例えば、建設業の保険、飲食業の保険。言葉も業界事情も分かる。
そういうものでなければ、本当のリスクはわからないともいます。
どういうことで訴訟になるかとかも含めて。

「保険のことは何でもわかる。おまかせください」という代理店も多いですが、これからは保険業界も変わるべきだと思います。
ちなみに、アメリカでは保険ブローカーが専門性を売りにしているケースが多いです。
アメリカ人の保険会社の人に聞きました。

よろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

IRBや、クライアントから保険の「付保証明」を求められることが大概です。
付保証明は、「保険契約が完了していて、証券は間に合わないけれど、きちんと保険が担保されています」という「証明書」です。
つまり、保険証券の代わりです。

ただ、求められるのは「証券」では無く「付保証明」が多いので、証券がお手元に届いてからでもTSIでは保険会社に「付保証明」発行を依頼しています。

時々、保険契約が完了していないタイミングで、依頼をされる場合がありますが、この場合TSIでは「保険契約手続き受託」のペーパーを発行するようにしています。
提出先も、これにより提出期限を猶予していただけるようです。

いずれにしましても、なるべく早い段階で代理店に相談や依頼を頂いておくのが良いと思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。TSI船着です。

治験ＰＬ保険の保険料試算と引き受けの判断に必要な資料をご案内させていただきます。
①質問書または申告書（保険会社のフォームがあります）
②プロトコル（ドラフト可）ＩＣＦ（ドラフト可）
この2点になります。

保険金額と免責金額もご希望をお伝えください。

試算はすぐに完了しますが、保険会社によっては引き受け可否に時間がかかります（特に補償部分）

プロトコルを開示していただくことに必要な「守秘義務契約書」はひな形を要してありますので、必要に応じご依頼ください。
お客様のフォームでももちろん構いません。

昨日は1週間後のＩＲＢに必要な「付保証明」をご依頼いただきましたが、対応可能です。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着でございます。

各保険につきまして、保険料試算に要する時間をご案内します。

治験保険（治験ＰＬ）の方が早く試算が完了します。※賠償責任のみの場合
補償も担保するようですと引き受けにつき検討させていただく場合があります。その場合は最大で2週間ほどかかる場合があります。

保険料試算とお引き受けの判断に必要になりますので「プロトコル」「ＩＣＦ」もご用意ください。
プラス各保険会社の質問書または申告書により保険料試算を行います。
スムーズな場合は１～３日でお見積もりをすることが可能です。（プロトコル、ＩＣＦはドラフトでも構いません）

臨床研究保険は、治験保険に比べて多少お時間がかかります。
場合によってはお引き受けできない場合がありますので、プロジェクトにタイミングでご相談ください。

弊社では、事情を理解して最速でご案内できるよう心得ております。
業界の用語も通じますので、ご安心ください。

ＩＲＢの直前に保険契約の必要性が明らかになり、至急見積もりのケースが多くあります。
大丈夫なのですが、1年後でも2年後でも構いませんので、早めにご相談いただけますと幸いです。

どうぞよろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

医師主導治験でも、被験者の健康被害に対する「賠償と補償」の考え方は不変ですが、ＡＲＯのＩＲＢ提出資料を確認すると、医師主導と企業治験と差がありました。保険の「付保証明」の要、不要です。

医師主導治験は治療行為との境が分かりづらいので、「健康被害が起きた場合は同施設で適切な治療を行う。」とすれば、保険商品に頼る必要もないと思います。

企業治験の場合も同様と言えるのですが、被験物質が健康被害の要因である場合は、企業に責任が及ぶことが考えられます。
よって、エビデンスも含め「保険商品による賠償と補償の担保」が求められるものだと思います。

あと、施設もＩＲＢを開いて、試験を進める決断をしたものであるので、万が一健康被害が発生して被験者に訴えられた場合共同被告となる可能性は捨てきれません。
つまり、企業が保険加入していることを確認すれば、「一切責任を免れる」そういうものではないと思います。

現在、企業、施設、行政、立法を含めた我が国の「臨床試験に必要な考えと課題」の話し合いを進めています。
それぞれが、専門家で抜かりが無いのですが、点を面でコーディネートしなければ日本のライフサイエンスはどこかの国と同じで、ポジティブな願いだけで被験者が取り残されることを懸念しています。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ヒト試験で健康被害が発生した場合の保険会社の対応についてご案内します。

先ずは、ご契約いただいている保険が「事故発生ベース」か「賠償請求ベース」「賠償請求報告ベース」か確認してください。
先生、または被験者から「健康被害の発生」の一報が来た。
「事故発生ベース」　試験による健康被害が明らかであれば、代理店、または保険会社に連絡をしてください。即応します
「損害賠償請求ベース」先ずは同様に連絡をください。保険の発動は実際に相手方から（本人または弁護士、裁判所）から書面等による賠償請求等の請求が来てからの対応になります。それまで保険は発動しません。さらに賠償請求された時点が保険期間か？がポイントになります。（保険としては頼りないと個人的に思う保険契約です）
「賠償請求報告ベース」上記より、少し範囲が広がります。先ずは同様に連絡をお願いします。この時点から保険会社は「有・無責」を判断するために調査を行います。
調査は、責任医師や依頼者に保険会社の調査を担当するものが行います。（報告された時点が保険期間であるかも要件）
この、「賠償請求ベース」がヒト試験の賠償・補償保険で一番適切だと思います。

保険金の支払われ方。
賠償は、決まった係数により金額を算出します。被験者が同意であれば、すぐに支払います。
支払額に納得が得られなければ次の段階に進みます。具体的には個々の話し合いか調停、または訴訟です。
補償は、因果関係があれば決められた額が支払われます。（因果関係が認められない場合は、医師や依頼者と相談して判断します）

ところで…　どれぐらいの頻度で、賠償事故は発生するのでしょう…
健康被害事故は、多くは無いものの発生しているはずです。
ただ、保険金で賠償金を払った例は、ほぼゼロに近いと思います。
補償は、別で、たまに支払うことがあります。

プロトコルから逸脱したり、被験者の適合性を無視したりと、なった場合は「賠償責任」となりますが、そこは皆さん慎重なので、「賠償事故」というケースは少ないです。（言葉を選ばずに言えば、「言いがかり的」な請求はあります）

試験による賠償が表に出たのは、補助人工心臓がありますが、情報開示を拒んだことにより「裁判所」が賠償責任を判断したと記憶しています。

補償なのですが、ほとんど無過失責任で「健康被害」を申し立てられれば、対応しなければなりません。
拒めば、賠償に発展するかもしれません。

この件は、長くなるので詳しくはTSIまでご相談ください。

不明な点があることが一番不安なのですよね。
「なにが起こるかわからない」「どんなことになるのかわからない」

ボランティアの方々も様々です。
ダメなのに、潜り抜けて複数の試験に参加されている方もいらっしゃいます。

とはいえ、健康被害を「否定」することは依頼者として難しいです。

ここは、正々堂々といきたいもので、専門保険代理店の役割だと自認しております。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

臨床研究賠償責任保険なのですが、いまのところ国内のみ対象の保険です。

じゃあ、海外で行う研究は？
「ライフサイエンス賠償保険」でお引き受けすることになります。

海外治験ＰＬ保険でいいのでは？と、問い合わせがありますが、承認、許可を目的としない「臨床研究」は引き受け対象外ですので、ご注意ください。
保険会社も「不明」なのか、たまに間違って進んでいる保険契約を見ることがあります。

ところで、補償部分についても相談が多いのですが、「医法研ガイドライン」は国内試験の参考ですので、補償内容についてはプロトコルにより変わる場合があります。
もっとも、国によってはガイドラインがありますので詳細はお問い合わせください。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

海外試験が増えてきていますが、被験者確保とコストの関係でしょうか。
専門にしているＣＲＯも増えてきていますね。

さて、海外試験での「賠償と補償」ですが、ＩＣＨＧＣＰの理念は世界不変ですので当然求められるものですが、もっぱら「賠償」部分がほとんどのようです。
肝心なのは、むしろＩＣＦで、副作用などネガティブな情報もきちんと書いてある方が、健康被害発生時のリスクが少なくなります。
日本は、皆保険制度があるので、あまりネガティブなことをＩＣＦに書くと被験者が集まらないという別の側面がありますが、外国では治験や臨床研究に期待する被験者側の気持ちが違うので、包み隠さず開示すればトラブルになることも少ないですし、起こったとしても正々堂々とした対応がやりやすい面があります。

賠償責任能力を持たずに健康被害を出した場合は、倫理に基づき追及されるようです。（保険加入しないでコストを優先させたなど）
オーストラリアの一部では、賠償保険加入は「強制」で、倫理委員会でも必ず確認されます。
この、倫理委員会が「施設」のものではなく、第三者機関なので容赦ないようです。
ちなみに、オーストラリアで試験を行う場合は賠償と補償（補償はＡＢＰＩガイドライン）を求められることが大概です。
賠償保険の保険期間も倫理委員会から指摘されることもあり、往生したことがあります。
「試験期間」で問題ないものを、『サイトクローズまで保険期間延長とせよ。』という指摘です。ナンセンス！意味がない！
と、発言したのですが、倫理委員会は最後まで「見解」を変えませんでした。
保険に「不案内」なことが原因なのですが、オーストラリアのライフサイエンス事情を理解しないと、解決しないことだと思います。
最近は、同じようなことを現地（オーストラリア）からリクエストされても無抵抗。「はいわかりました」とお応えするようにしています。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＩＣＣＣ（国内治験管理人）をＣＲＯが受託した場合のに加入する保険の話です。
二つの選択肢があって、単発で加入するのであれば依頼者同様の「治験ＰＬ保険」ＣＲＯ業務や、クライアントに対する経済賠償も担保するのであれば「ライフサイエンス賠償保険」になります。
「ライフサイエンス賠償保険」はＩＣＣＣも担保するので、ＣＲＯ社では加入されるところが圧倒的に多いです。

ＩＣＣＣは、基本的にクライアントは外国企業になりますので、契約書に「経済損失を与えた際の賠償保険加入」が後ろの方に書かれている場合が多いです。問題は裁判管轄地で、日本国内であれば保険料はそれほど高くなりません。北米が裁判管轄地となると保険料はだいぶ高くなります。
これは訴訟リスクが高いことが原因です。
あと、懲罰賠償とか、他にない文化みたいなものも保険料アップの要因です。

もっとも、保険料は受託費用の見積もりに入れる場合が多いですから、「日本で試験をやるコスト」として理解されることがほとんどです。

保険料を見積もりに入れないで進めると、最後に保険料で利益が減ってしまったりすることもあります。
保険加入は契約書に書いてあるので、コストが合わないから「未加入」でいると最悪、「契約違反」みたいに言われる場合もあるのです。

ＩＣＣＣ以外でも海外クライアントとの契約前に、ご相談いただければ安心だと思います。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

国内、海外ともに、大学や施設に　自社の被験物質または承認済み医薬品、医療器具を提供して試験を行うことはよくある話です。
医師は、研究がであったり様々な目的でメーカー様から製品または被験物質を提供してもらい行われる試験です。

基本的に被験者の健康被害の賠償、補償の考え方に変わりはないのですが、賠償保険は誰が入るのか・・・
これは責任医師が加入することになります。保険料負担が提供元の企業であることも多いのですが、保険契約者と被保険者（補償を保険会社から受ける人）は責任医師です。
※企業様を契約者として被保険者を責任医師にする場合もたまにあります。

賠償保険は「賠償責任」を負うことで保険金支払の対象となりますので、提供だけですと企業は「賠償責任」を負わない場合がほとんどです。
プロトコルに責任の所在をメーカーと書かれていても、基本となるのは「民法」ですので、事前に保険代理店と「プロジェクトの内容」について相談しておいてください。

実際に聞いた例ですが、施設は「治験ＰＬ」で提供企業に保険契約をさせていただが、実情が「薬剤提供」だけであったので、保険金支払いにもめたケースがあるようです。

施設や、責任医師は企業に対して「保険加入」を求めてきますが、お互いが「治験ＰＬ」または「臨床研究賠償保険」、「医薬品ＰＬ」または「ライフサイエンス賠償保険」に加入する必要があると思います。
※任意ですよ。

つまり、提供企業が、施設や医師からの要望で、被験物質を対象にした「治験ＰＬ」に加入するだけではダメです。ということです。
被験者の健康被害を対象とした賠償保険は施設、責任医師を被保険者にしないと保険的に上手くありません。

くどいようですが、「賠償責任」がどこに発生するかで、だれを「被保険者」にするかがポイントです。

よろしくお願いします。