おはようございます。ＴＳＩ船着です。

国内、海外ともに、大学や施設に　自社の被験物質または承認済み医薬品、医療器具を提供して試験を行うことはよくある話です。
医師は、研究がであったり様々な目的でメーカー様から製品または被験物質を提供してもらい行われる試験です。

基本的に被験者の健康被害の賠償、補償の考え方に変わりはないのですが、賠償保険は誰が入るのか・・・
これは責任医師が加入することになります。保険料負担が提供元の企業であることも多いのですが、保険契約者と被保険者（補償を保険会社から受ける人）は責任医師です。
※企業様を契約者として被保険者を責任医師にする場合もたまにあります。

賠償保険は「賠償責任」を負うことで保険金支払の対象となりますので、提供だけですと企業は「賠償責任」を負わない場合がほとんどです。
プロトコルに責任の所在をメーカーと書かれていても、基本となるのは「民法」ですので、事前に保険代理店と「プロジェクトの内容」について相談しておいてください。

実際に聞いた例ですが、施設は「治験ＰＬ」で提供企業に保険契約をさせていただが、実情が「薬剤提供」だけであったので、保険金支払いにもめたケースがあるようです。

施設や、責任医師は企業に対して「保険加入」を求めてきますが、お互いが「治験ＰＬ」または「臨床研究賠償保険」、「医薬品ＰＬ」または「ライフサイエンス賠償保険」に加入する必要があると思います。
※任意ですよ。

つまり、提供企業が、施設や医師からの要望で、被験物質を対象にした「治験ＰＬ」に加入するだけではダメです。ということです。
被験者の健康被害を対象とした賠償保険は施設、責任医師を被保険者にしないと保険的に上手くありません。

くどいようですが、「賠償責任」がどこに発生するかで、だれを「被保険者」にするかがポイントです。

よろしくお願いします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

再生医療の試験について、保険会社に問い合わせを行うと　たいがい「たらい回し」にされます(笑)

基本的には「治験ＰＬ」「臨床研究賠償」「ライフサイエンス賠償保険」で引き受けるのですが、「ライフサイエンス賠償保険」以外は、引き受けの可否に時間を要します。
※ライフサイエンス賠償保険でも引き受けできない場合もあります。

賠償部分は保険会社も引き受けやすいのですが、補償部分については消極的です。
よって、プロトコル作成前に一度保険会社に相談されるとよいかもしれません。
もっとも、プロトコルが無いと判断が難しい場合もあるので、補償部分を案として作成されたものは必要かと思います。

医学の進歩は目覚ましいのですが、保険商品の進化は追いついていないので「専門保険代理店ＴＳＩ」にご相談ください。
保険会社に通訳いたします。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

昨日は製薬メーカー様のＰＬ保険の見直しをご案内してまいりました。

市販薬で国内、海外ともに販売されているとのことで、現在は「国内ＰＬ」「海外ＰＬ」の2つの保険に加入しているとのことです。

医薬品の「ＰＬ保険」は製品ごとの売上高とリスクにより保険料計算を行います。
ただ・・・
保険会社の考え方と、わたくしの考え方は少し違っていて、「当局が承認した製品であれば、いずれも（医薬品リスク）で考えれば良く、製品ごとの売り上げは必要ないのではないか？」と思っています。

とある保険会社と話をしたら、「いやいや、重篤な副作用が起きるかもしれないから、どの製品がどれだけ売れているかの（世に出回っているか）の確認で保険料を計算するのだ」と言われました。
たしかに一理あるのですが、ＰＬは賠償保険です。副作用の説明は医師からされているので、メーカーが負う賠償責任は「製品ごとに変わるものでもないのではない！」と思っているわけです。

ＴＳＩの取り扱い保険会社の一社は「医薬品ごとではなく、全体の売上高が分かれば保険料試算可能」とのことでした。
考え方は、わたくしと一致でした。
ただ、そもそも引き受けが出来ない薬剤もあるので。　とのことで、それは理解できます。
国内と海外のＰＬを1証券で引き受けることも可能で、話が通じる保険会社は有難いです。

そこで、訪問した企業様に、そのようにお話をしました。
まあ、当然「国内・海外両方を担保。売上高は全体で可」っていう方でオーダーをお受けいたしました。

肝心な保険料ですが、ご案内した保険の方が安かったようで、良かったです。

保険会社「あるある」なのですが、不明なことについては保険料を高めにするのです。
だから、きちんとした説明が必要なのです。
もっと言ったら、製品別売り上げを申告いただいても、添付文書読み込んでも、薬が投与されるプロセスを確認しなければ「賠償責任」が発生するものかどうか不明でしょ。

ということでした。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

そもそも、何のための保険加入なのか。　被験者に対する責任であることはご理解の通りであります。
でも、実態は少し歪んでとらえられているようです。（ＩＲＢ提出資料に付保証明があるからとか）

もっとも、保険加入には保険料を支払うわけで、これはコストです。
ましてや、意味のない保険契約や、万が一の際に思い違いのある保険では重要な責任を果たすことが難しくなることもあるので、専門の保険代理店が必要であると信じて営んでいるわけです。

つまり、ライフサイエンス業界、保険業界両方に精通していて適切な保険契約が適正保険料で契約できるための案内人が弊社なのです。

たとえば、ＣＲＯのリスクは「被験者の健康被害に対する賠償」ではなく「クライアントに与えた業務過誤等による経済賠損失の補てん」の方がピンときますよね。
業界が分からないと、1から保険会社や代理店に話さなければならなくなりますし、どの程度理解しているか不安になるわけです。

海外治験もそうです。
どんな保険に入ればいいのかわからないですよね。保険会社に聞いてみてください。「海外治験ＰＬ保険」を案内されます。
でも、海外治験ＰＬには「補償の特約」は存在しません。アメリカならいいかもしれませんが、オーストラリアやヨーロッパでは、補償が担保されない保険で「倫理委員会」からダメだしされて困るケースが多々あります。

保険代理店も専門性、もっと言えば保険会社も専門保険会社が出来れば心強いと思うのですがね。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。（ＴＳＩはＴｅａｍ　Ｓｕｐｅｒ　Ｉｎｓｕｒａｎｃｅです。）

プロトコルや、様々な角度から検討して、適正な保険金額で提案しているつもりです。
たとえば、ガンのフェーズ2等の場合、賠償金は少なくていいと思います。（保険金額の話でメンタルなものは考えないとします）
具体的には、プロジェクト全体のリミットは1億円で十分でしょう。（非生計維持者の逸失利益から考える）
治験の場合、慰謝料等が発生することは少ないのですから問題ないと思います。
補償も、ガンのフェーズ2以降であれば要らないと思います。

しかし、ＩＲＢから保険金額の増額と補償付保を求められる場合があります。
万が一足りなくて、施設に賠償請求が来る可能性で、増額を求めてくるのだと思います。

あまり、意味がないのですが、施設は「火の粉が降りかかる」リスクを懸念するわけです。
よって、治験や臨床研究の賠償保険のリミットは3億円ぐらいが妥当でしょうか？
健常人で、生計維持者であれば5億ぐらいでしょうか？

いずれにしても、適正な保険料や補償の担保がＩＲＢの意向で変更になることがあります。
私見ですが、みんなで「適正」を理解することが大事なのかな？と思っています。

おはようございます。ＴＳＩ船着です。

ＩＲＢ海外の倫理委員会から「保険付保」の確認をされるときに提出するものです。
たまに、保険契約前に「ＩＲＢが〇日なので、付保証明を先に下さい」というオーダーを受けるのですが、付保証明は文字通り「保険付保」を証明する保険会社が発行するものですので、見積もり段階や契約前に発行することは出来ません。

余談ですが、以前、とあるベンチャー企業から「大至急！！！！！！！！」の見積もり依頼があり対応しました。
しかし、いつまでたっても申し込みが無いので、進捗を訪ねたら…
「見積書でＩＲＢ通ったので、保険は要らない」といわれて絶句したことがあります。

いや、保険加入を期待したのではないのです。
見積もりで、ＩＲＢ通っちゃう…　この現実に驚いたのです。

原因は、つまるところ、保険契約というものの理解不足だと思います。
保険契約、手続き中と契約完了は全然違います。
たまに、「ＩＲＢに間に合わないので、手続き中の証明を出してほしい」と依頼を受けます。
ＴＳＩでは、出すようにしています。事情が分かりますから。
ただ、信頼関係が無いとためらいます。

これ、普通の感覚ですよね。

よろしくお願いいたします。

おはようございます。船着久稔です。

基本的なことですが、GCPやIRBとの関係、関わり等を理解していることと、保険商品知識の両方を持っていないと保険を掛けるにも話が通じずに困るわけです.

見積もりが出てくるまで、1っカ月なんていうこともよく聞く話です。
でも、このような保険はIRBに付保証明提出期限があったりして、至急になることも多いので間に合わないこと困るのですよね。

そうなると、ライフサイエンス業界と保険の両方を理解して進めることができる代理店が必要になってくるわけです。

弊社TSIでは、付保証明発行まで最短3日というスケジュールもこなしたことがありますが、若干余裕は欲しいですね(笑)

いずれにしても、保険代理店ですが、行政や国ともパイプをもって最新情報でご案内しています。

わたし、もともと役所にいて、その後、衆議院議員の秘書をやっていましたので、その辺はアレルギーなく、情報収集すrことが可能なんです。

ごめんなさい。ちょっと宣伝しちゃいました。

よろしくお願い申し上げます。

おはようございます。船着　久稔です。

医師主導や臨床研究で賠償保険に加入する場合の整理です。
一般的に、保険契約者は責任医師になりますが、保険料支払いがスポンサーになることがあります。
保険契約者と保険料支払い者は同一が基本ですが、事情もありますのでいくつか方法をご紹介します。
ただ、保険会社によるところもありますので絶対に大丈夫ということではないので了承ください。
〇スポンサーを契約者として、責任医師を被保険者としてプロジェクトの保険を契約する＝保険契約者と保険料支払い者が同一となる
〇責任医師を契約者としてノーマルな保険契約を結び、スポンサーが保険料を支払う。保険料領収証は責任医師で発行されるが、振込人名はスポンサーとなり、振込控え等で経理処理が可能であれば問題ない。
その他の方法につきましは個別にご相談ください。