おはようございます。一週間お休みをいただき、キャンピングカーで九州　長崎の「神崎鼻」本州最西端を踏破し、５年越しの本州、東西南北踏破を成し遂げてまいりました船着です。

さて、簡単に海外治験のメリット・デメリットをご案内します。
メリット。
被験者が集まりやすい
コストが安い（場所によります）
※国によって様々ですので、ほかのメリットは個々ご案内します。個人的にはオーストラリアが良いと思っています。

デメリット
どうやるのかわからないですよね？
CRO任せになることが多い。
保険の手配が分からない。
コストが妥当なのかわからない。
※簡単に言うと、「不明な部分が多く、心細い」ということが多いです。

わたくし個人的にも「国内治験」が可能であればよいと思います。
ただ、健康保険制度や、様々な理由からやむを得ない場合は「海外治験」も選択肢だと思います。

保険は、国内損保には「補償特約」が無いので、保険商品で「海外治験」を担保することは無理です。
担保可能な保険会社の選択が必要となります。

おはようございます。船着です。

まず、文化が違う？？？
契約書で、たいがい相手方に保険付保（種類も含めて）書かれてきます。

この、保険種類の確認が難しいです。
mobile　Insurance　なら解りますね。自動車保険です。
professional　liability　専門的業務の賠償保険です。
これ、日本では一つの保険商品では存在しないと思います。（弁護士とかライフサイエンス以外ではあります）

例えば、CRO業務を包括している賠償保険。Chubbのライフサイエンス賠償保険ですが、カバレージABCD全ての契約で担保できるものです。

最近、海外のクライアントから「保険の契約状況」を確認されるCROや会社が増えています。
日本では、契約相手先に「どのような保険に入っているか」（PL保険は確認しますね）あまり頓着しないですよね。

文化の違いだと思います。

だから、勘違いや思い込みで、意味の違う保険に入っていて最悪「契約と違う！」なんてクレームになる場合もあるのです。

いま、その資料を書き込んでいます。
従業員に対する賠償保険の加入有無まで訪ねてきています。

不明な点があれば相談してください。
無料で対応します。

おはようございます。船着です。

臨床研究法に医療費、医療手当の補償担保が盛り込まれました。

保険会社によっては、特約担保できない、または消極的な会社があります。

つまり、法律に保険会社の商品が追いついていない場合があるのです。
これは、保険会社の努力不足なのか、法律を作る際に「リスクの引き受け役」の保険会社と調整が足りなかったのか・・・

その辺はさておいておいて、保険会社により引き受け判断が違うので注意が必要です。

不明な点はお問い合わせください。

おはようございます。台風凄かったですね。大丈夫でしたか？船着久稔です。

さて、臨床研究法が出来てから、規模の小さな試験の問い合わせが多くなりました。

おそらく、ひながたの実施計画書に「保険付保」について、書いてしまったので、IRB等で確認されての問い合わせが多いようです。

そもそも論ですが、被験者に対する健康被害に対して倫理的に問題のない対応を取れれば良いのですが、解決はたいがい「お金」になるために、その能力を「保険商品」の購入（契約）で担保するわけですから、潤沢な資金があって、賠償能力があるのであれば「保険契約」は必要ありません。

小規模でも大規模でも同じことです。
ただ、なかなか…「エビデンス」ということになると（IRBとかで）　難しいわけですから「保険契約」をして「付保証明」を「根拠」とするわけです。

小規模でリスクが極めて少ない治験、研究（開発費も少ない）または医師主導でスポンサーがいない場合などは、保険料コストも容易に捻出しがたいですよね。
言い方は悪いですが、「付保証明代」に近い性質の保険契約も少なくありません。

症例数が少なく、期間も短かければ、保険料もそれほど心配することもないと思います。
ちなみに、最低保険料3万円で（国内損保）大丈夫な場合もあります。

先日、相談いただいた依頼者の方も　ずいぶん安心されておりました。
どうしても、治験や研究の「賠償保険」というと高いイメージですよね。