おはようございます。台風凄かったですね。大丈夫でしたか？船着久稔です。

さて、臨床研究法が出来てから、規模の小さな試験の問い合わせが多くなりました。

おそらく、ひながたの実施計画書に「保険付保」について、書いてしまったので、IRB等で確認されての問い合わせが多いようです。

そもそも論ですが、被験者に対する健康被害に対して倫理的に問題のない対応を取れれば良いのですが、解決はたいがい「お金」になるために、その能力を「保険商品」の購入（契約）で担保するわけですから、潤沢な資金があって、賠償能力があるのであれば「保険契約」は必要ありません。

小規模でも大規模でも同じことです。
ただ、なかなか…「エビデンス」ということになると（IRBとかで）　難しいわけですから「保険契約」をして「付保証明」を「根拠」とするわけです。

小規模でリスクが極めて少ない治験、研究（開発費も少ない）または医師主導でスポンサーがいない場合などは、保険料コストも容易に捻出しがたいですよね。
言い方は悪いですが、「付保証明代」に近い性質の保険契約も少なくありません。

症例数が少なく、期間も短かければ、保険料もそれほど心配することもないと思います。
ちなみに、最低保険料3万円で（国内損保）大丈夫な場合もあります。

先日、相談いただいた依頼者の方も　ずいぶん安心されておりました。
どうしても、治験や研究の「賠償保険」というと高いイメージですよね。

おはようございます。船着　久稔です。

試験が中止になったり、症例数が集まらずに期間延長するようなケースはありますよね。
この場合、契約した保険はどうなるのでしょうか？という当然の質問があります。

まず、二つに分かれます。
決められた係数で試算した中止になった期間の保険料を返戻する。
これがスタンダードです。

延長も、保険会社が決めた係数で算出した追加保険料を支払い保険期間を延ばして対応する。

注意が必要なのは見積もりに「最低保険料」と明記されている場合は、期間が短くなっても保険料返戻はありません。
最初に頂く保険料が、契約の最低保険料だからです。

一方で保険会社によっては、試験期間→保険期間を保険料算出基礎としない場合があります。
※プロトコルの内容と症例数をメインに保険料を算出する
このような保険契約は、保険期間が長くなっても追加保険料が発生しないので期間を長めにとることも一策です。
ただ、プロトコルと合わせる必要がありますので、途中プロトコルの変更が必要な場合があります。
（これって、結構大変ですかね？）

いずれにしても、保険契約の仕方や保険会社によって　いろいろある。ということです。
良く、「3社相見積もり」を求められますが、それぞれの良いところ悪いところを　キチンと説明してくれる保険代理店を選ばないと、いけないのかもしれません。

おはようございます。船着　久稔です。

いまさらですが、臨床研究と治験は、賠償保険の商品が違います。
まれに…　ほんとに稀ですが、普通の「生産物賠償保険」でIRB通ってしまっている例があります。

これは、保険会社や代理店にも責任が有ります。

何のために保険契約するのか。いうまでもなく、被験者の健康被害に責任能力を担保するためです。
これは、研究であろうと治験であろうと不変だと思います。

けして、IRBを通すためではないのですが、実情は…

まだまだ啓蒙活動と修業が続きます。

おはようございます。船着　久稔です。

不明な方も多いのではないでしょうか。

先ずは「賠償」の保険金額ですが、保険商品の「1億円」「3億円」「5億円」というのはリミットです。よって、仮に死亡してしまった場合の賠償金は、収入や余命、就労可能年数など、ライプニッツ係数やホフマン係数を用いて算出されます。
試験によって、健常者や患者とありますから、本来は適正なものにするべきですが実態は「イメージ」で「1億より3億の方がいいだろ」というように決められています。
もっとも、保険料が3倍になったりするわけでもないので、それほど神経質になる必要もありませんが、オーバースペックにすることもないと思います。

補償は、国内試験ですと一般的なものは「医法研ガイドラインです」
イギリスのABPIガイドラインをモデルにしてある箇所もあるようです。
国内損保であれば「医法研ガイドラインの補償です」とプロトコルにあれば理解できます。

ただ、臨床研究の賠償保険は、役所からの要望もあり、「医療費」を担保できる場合もあるのですが、治験の場合は商品的に「医療費担保」の特約がありません。
患者さんの試験の場合は、「医法研ガイドライン」の「医薬品副作用被害救済制度に準ずる」とありますが、「医療費」の部分は依頼者＝保険契約者が負担することになります。
※この部分は、整理しなければいけないのですが、施設のIRBで指摘されつつも、うやむやになる場合が多いです。
もっとも、医療費ですから何でもかんでも保険というより自己負担の方が正しい気もします。（IRBではそうならないことも存じています）

簡単に記しましたが、賠償は法律上負うもの。補償は依頼者と被験者のICF等による約束で「医法研ガイドライン」を参考にしている。その、医療費の部分は依頼者の負担であることを認識しておく。
この辺が重要だと思います。

ABPIガイドラインの件はまたお話ししますね

おはようございます。船着　久稔です。

治験・臨床研究・賠償保険で注意するところについては、たくさんあるのですが簡単なところから案内します。

保険発動のタイミングに大きく3つのパターンがあります。
〇事故発生ベース
〇賠償請求ベース
〇賠償請求報告ベース

これが、保険として役立つかどうか結構なポイントになるんです。
〇事故発生ベース。
健康被害が発生したとき、又は明らかに原因が被験物質で、試験が行われたとき。に保険期間であるかどうか
〇賠償請求ベース
被験者に健康被害が発生して「損害賠償を請求されたとき」に保険期間であるかどうか
〇賠償請求報告ベース
健康被害が発生して賠償請求されるかもしれない。時に保険会社に報告します。この時に保険期間であるかどうか

こうなると保険期間の設定の仕方に関わるのですが、ここは保険商品を理解していただき、要相談しておくことが必要だと思っています。
ちなみに、賠償請求ベースは保険料が安いです。
保険代理店や保険会社に、ディスカウントをリクエストして１０％ぐらい保険料が下がっていたら確認してみてください。

見方を変えれば、請求ベースですと、頼りない保険になる場合があるのです。
詳しくは、ご連絡をいただければ別途ご案内させていただきます。

そのほか、保険金額や免責金額の設定とかも大事ですね。
「賠償」ですから、生計維持者でない場合、賠償金が驚くほど少なく算出される場合があります。
保険金額はリミットですから、オーバースペックの保険はコストから考えると最善ではないのです。

もっとも、施設IRBで求められれば、やむを得ない場合があることは存じております。

おはようございます。船着　久稔です。

最近、大手メーカーではなくても「臨床試験」を行う会社が多くなってきまして問い合わせも増えています。
もっとも、大概は見積もりで終わってしまいますが…
ただ、そんなに高くないんですよ。症例数にもよりますが10万円しないぐらいの保険料がほとんどです。

まあ、リスクも少ないので良いと言えばいいのですがね。

肝心なのは「企業姿勢」だと思います。
自社製品の安全性や効能効果をうたうために試験を行う。これはPRのためですから営業的感覚です。
でも、臨床試験を行うとすれば、健康被害に対する「賠償補償能力担保」はコストとして計上する方がいいと思います。

試験を行わずに「製品」とすることが多い化粧品や健康食品。
まだまだ少ないですけど、きちんとしたエビデンスを得ている会社の製品は、安心して使える気がします。