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弊社 株式会社TSIはいみじくも日本橋が所在です。
土曜日の日経新聞に「日本橋 生命科学拠点に」とLINK-Jが始動したと記事が出ました。
以前から日本橋は製薬会社が多く、ライフサイエンス専門の保険代理店としては最高の立地でありました。
リスクの引き受け手として まだまだPRが不足していて弊社の存在は一部にしか認知いただいておりません。
そもそも営業が苦手で「一つのことに没頭するタイプ」ですので、保険もライフサイエンス分野のこと以外は他の社員が担当しています。
アメリカではライフサイエンス業界のリスクの引き受けに専門の保険会社が有り、極端に専門的に保険業務を行っています。
弊社は これを見習い「あれもこれも」ではなく、専門保険代理店を標榜しております。
旧東京海上社員からの独立で１４年目を迎えました。
日本橋に事務所を出したのは、業界に近い立地ということもあるのですが、なにかマインドの維持のような気持であったことが懐かしく思い出されます。
人形町を舞台にしたTVドラマ「新参者」の第４話では「時計屋さん」の設定で使われた趣も気に入っております。
保険代理店は保険会社同様に「守秘義務」がありますので、顧客の情報を他に漏らすことは許されません。当たり前のことです。
しかし、プロトコルや契約書、ICなどの開示を求めるわけですから「保険料算出のため」とは言っても、やはりNDAは結んでおきたいところです。
弊社はひな形を準備しております。
加筆されても問題ありません。
クライアントや関係者に「保険代理店に保険料算出のために資料を開示する」目的であっても、きちんと「取り交わしてますよ」
こういうことはとても大切だと思います。
保険代理店は保険会社が作ってくれた商品を販売することが主だった業務です。
しかし以前から「それだけでは不十分」と感じていて、ましてや「ライフサイエンス」といった専門分野では「保険の知識」だけでは「ダメだ！」と思っていました。
あるクライアントさんの役員の方から「社員にこういう保険に入っていて事故の際はどういう手順で対応するのかSOPみたいなものを作ってはどうか」と言う貴重なご意見を頂き（ビールを飲みながら）
「グッドアイディアだ！」と、クレーム対応SOPの作成を始めました。
これは絶対に必要なことだと思います。
①会社がどのような保険に入っているのか
②クレームが発生したらどんなことになるのか
③クレーム対応はどうする
④クレームを大きくしないためにどうする
⑤クレームに対し保険金請求をするにはどうする
いろいろな項目が浮かびます。
考えてみれば、保険契約時に実際に事故に対面する社員の方は「保険内容」や「保険加入」について「知らない」というのは、現場で混乱することになりますし、賠償事故で一番大切な「初期対応」のタイミングを逸することになるのでダメージが大きくなってしまうことも考えられます。
ちなみに賠償保険には「事故発生ベース」（事故が起こったときに保険期間であること）「損害賠償請求ベース」（賠償請求が起こったときに保険期間であること）「賠償請求報告ベース」（賠償事故が起こって報告するときに保険期間であること）と言うものがありますが、「報告ベース」が一番対応しやすいと自身では考えています。
保険代理店の仕事の範疇を越えるかもしれませんが「クレーム対応SOP」作成致します。
できる限り「簡単な言葉で」(笑)
CROの主なリスクはクライアントに対する「経済損失賠償」だと思います。
GCPでは「依頼者同様に被験者の健康被害」に対する責任を求められますが実情、被験者に対する健康被害の賠償責任をCROが負うことはほぼ無いと思います。
一方でクライアントに対する「経済損失賠償」は法律上の他契約書上の賠償も負うことになりますので この部分を担保する保険があれば心強く、クライアントに対してのセールストークにも通じるものだと思います。
さて、実際にCROがクライアントに対して「経済損失賠償」を負うケースはどんな場合でしょう。
①CROの業務過誤でプロジェクトをやり直さなければならなくなり他のCROへ支払う費用の負担を支払う。
②受託した管理物（被験物質や検体）を汚損毀損して弁償または再検出しなければならなくなった費用
③施設やクライアント先にいずれの形でも提供したEDCなどでシステム等を損壊した「無体物」の再構築やシステムダウンによる経済損失賠償
④納期遅延により与えた損害
⑤訴訟費用
どうでしょう？
案外、賠償責任を負う場面は多いものです。
実はこの事例は既に日本のCROで起こっている賠償例です。
国際共同治験や海外子会社まで話を広げるとリスクは当然広くなります。
これまで「クライアントがCROに賠償請求すること」は希でしたが、賠償慣行は創出されて当たり前になってきています。
これらのリスクは「ライフサイエンス賠償保険」で担保することになるのですが同時に「契約書」と「社員教育」などもリスクヘッジとして見直す必要があるでしょう。
大きな違いは国内の賠償保険は「法律上負った賠償責任」を担保するもの。
アメリカの保険会社の賠償保険は「法律上負った賠償責任と契約書上負った賠償責任」いずれも担保できると言うことでしょうか。
しかし、これは決定的な違いと言っても過言ではありません。
アメリカの保険会社は保険契約の際に「主たる取引先との契約書を見せてください」と言ってきます。
契約書上の賠償責任で保険として持てないものは「この部分については免責です」とはっきり言ってきますし「文言を変えてくれれば保険契約できる」等、明快です。
保険商品は保険料の比較だけではなく「スペック」の違いも鑑みて検討するべきです。
場合によってはコストをかけても「何も補償されない」なんてことにもなりかねませんから。
外国企業との契約で「賠償保険の加入」を求められた事はありませんでしょうか。
アメリカでは一般的なことで、契約者同士が相手に対して損害を与えた場合に「ごめんなさい」という謝罪だけでなく経済損失の補填や従業員からの賠償請求に対応する「保険商品」にお互いに入ることが習慣です。
契約書上に書かれる「賠償保険」とは、商品名は異なることもありますが。要するに「経済損失」と「従業員雇用」に関するものです。
ところ変わればですが、日本には商慣習上「賠償」とまで言えない部分や、「お代は結構でございます」と言う謝罪で済む話も外国企業では理解されないケースも有り、自社の失敗は「お互いの保険で」となります。
契約書に書かれる裁判管轄地も重要です。
海外の裁判所に訴えられた場合結構大変です。
日本の保険会社の約款では「損害賠償請求ベース」となっている場合が多く（海外向け商品）、これは実に頼りないものです。
なぜかというと、賠償請求されるまで保険会社は動けないからです。
弊社は賠償請求報告ベースですので「こんな事案が発生していて訴訟になる可能性がある」と報告いただければ対応を開始します。
ちなみに契約書で相手が求めてきている保険は「E&O」と「EPL」保険であることが大概です。
残念ながら日本の保険会社でグローバル担保の上記保険商品の取り扱いは無いようです。
グローバル化はリスクもグローバル化する訳で、保険も進化しなければならないと思います。
弊社ではアメリカの保険会社でご案内しております
民法上は賠償責任を負うケースは限られると考えています。
賠償保険の場合「法律上負った賠償責任を補償する」となっていることがほとんどですので、契約書上負うべき責任は「特別な保険」の手配が必要です。
モニターは今後不足が予想されて様々なことが想定されます。
先ずは人手不足による「クオリティー」の低下です。
冒頭の通り、派遣された人は派遣先の管理下に入るので、派遣先の人や物に損害を与えても派遣元が賠償責任を負う可能性はとても低いのですが、一方で「委受託契約書」の中で「損害賠償規定」を定めている場合があります。こういった場合に発動できう保険であるかどうかが重要で、弊社は保険引受の際に「主たる業務契約書」を拝見して補償内容を調整します。
弊社のクライアント様は、正々堂々と依頼者と「業務委託契約」を締結し、ある会社様は「保険付保」を他社との比較に利用されて売り上げを伸ばしているとのことです。
不明な点はご相談くだい
リスクとは思いがけないものも多く、具体的な事を示さないとピンと来ないことがあります。
GCPだけを見ているとCROも依頼者同様に被験者に対する健康被害への賠償を想定しますが、リスクとして考えると極めて確率が低く保険付保は必要ないと思います。
これまで弊社が対応した事故例。
〇被験物質の温度管理が出来ていなくて検体を破損した。
〇クライアントと約束したスケジュールに遅延が生じ違約金を請求された
〇DMに問題があり他のCROに再委託され その費用を請求された
これらが現実に起きていることです。
今後の懸念としてEDCの提供やデータシステムの構築等に関連した賠償責任で、契約書を含めてリスクのマネジメントは不可避だと思います。
リスクに対しては次の対処法がありますが最後の保険については専門性に特化していないと言葉が通じない懸念がありますので弊社にご相談ください。
１．契約書
２．社員教育
３．保険
結論から言いますと海外の現地法人を日本の保険会社の保険商品で補償範囲とすることは難しいです。
どうしても！という場合は「現地の保険会社（日本の）と現地法人の間でローカル保険契約を締結してマスター保険契約の傘に入れる（アンブレラといいます）」方法をとればなんとかなるのですが、問題は訴訟などを提起された場合の対応力が問題になります。
アメリカでは２１日以内に応訴、中国では１４日以内に応訴しなければならず、複雑な保険契約をしていると訳がわからなくなります。
弊社では海外対応の保険商品と訴訟などの事故対応力は確保できていますが、商品はアメリカの保険会社の商品を使います。
ちなみに海外現地法人日本の保険会社との契約で補償範囲に含めることは「付保規制」という保険業界のルールで縛られるものでどうしようもありません。
「出来る」と言っている代理店や保険会社もあるようですが、行き着くところ「無理でした・・・」なります。
誹謗ではなく理解です。
一般的には「医法研ガイドライン」を参考にすることが多いですが、mastではないので誤解の無いようにプロジェクトしてください。
ところで隣国でも「補償ガイドライン」は存在し、特に韓国は「国」がガイドラインを制定しています。
これはポジティブで一見すると凄いことなのですが、如何様に担保するのかが明確ではないために、実際は補償できないのでは？と懸念しております。
日本では治験PL保険などの保険補償能力を担保することが一般的ですが、韓国ではケースバイケースのようです。
つまり「依頼者に資力により補償できる場合と出来ない場合」があるようです。
日本でも臨床研究は「治療」との線引きがグレーで保険でまかなうときに「きちんと担保してるか？」確認が必要です。
いずれにしても「理念」「倫理」の問題が絡むので、ややこしいのですが保険商品で被験者保護をきちんとするのであれば、内容につき理解することは必然であることをご理解いただくべきだと思います。